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Restore-B: Eine Studie zum Vergleich der präpektoralimplantatbasierten Brustrekonstruktion mit und ohne Netz

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Restore-B: Eine Mixed-Methods-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von No-Mesh mit netzgestützter Brustrekonstruktion auf Basis eines sofortigen präpektoralen Implantats

Das Ziel dieser machbaren, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (RCT) ist der Vergleich der netzgestützten mit der präpektoralen Brustimplantat-basierten sofortigen Brustrekonstruktion ohne Netz bei Frauen, die sich einer Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs oder zur Risikominderung eines angeborenen Brustkrebsrisikos unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Um die Machbarkeit einer definitiven RCT zu bestimmen, vergleicht man die klinische und Kosteneffizienz einer netzgestützten präpektoralen Brustrekonstruktion mit der einer netzgestützten präpektoralen Brustrekonstruktion.
  • Um festzustellen, ob es möglich ist, Daten zu sammeln, um eine zukünftige wirtschaftliche Analyse über den Einsatz von Netzen bei der Brustrekonstruktion zu ermöglichen.

Den Teilnehmern wird vor Beginn der Operation nach dem Zufallsprinzip eine Brustrekonstruktion entweder mit Netz oder ohne Netz zugewiesen. Die Teilnehmer sind für ihre Zuteilung bis zum 90. Tag nach der Operation blind. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation 90 Tage vor der Feststellung ihrer Zuteilung medizinische Fotos zu machen und einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign:

Restore-B ist eine prospektive, multizentrische, parallele, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, in der No-Mesh-Operationen mit netzgestützten, sofortigen implantatbasierten präpektoralen Brustrekonstruktionsoperationen verglichen werden.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Interventionsarm (kein Netz) oder dem Kontrollarm (netzunterstützt) zugeteilt.

Geplanter Testzeitraum:

Die Gesamtdauer des Prozesses beträgt:

12 Monate Rekrutierung, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Datenanalyse und abschließende Ergebnisberichterstattung.

Testteilnehmer:

Frauen über 18 Jahre haben Anspruch auf eine elektive sofortige Brustrekonstruktion auf Basis eines präpektoralen Implantats mit Netz zur Krebsbehandlung oder für eine Operation zur Risikominderung

Intervention:

Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis (Implantat oder Expander) ohne chirurgisches Netz (ADM oder synthetisch).

Vergleicher:

Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis (Implantat oder Expander) mit chirurgischem Netz (ADM oder synthetisch) (Versorgungsstandard).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Berechtigt für eine sofortige präpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis mit Implantat oder Expander mit Netz (biologisch oder synthetisch) zur Krebsbehandlung oder für eine Operation zur Risikominderung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes können alle Prüfungsanforderungen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Die Teilnehmerin ist während der Studie schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten
  • Verzögerte Brustrekonstruktion nach einfacher Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis ohne chirurgisches Netz.
Präpektorales Implantat (Expander oder festes Volumen) Brustrekonstruktion ohne Netz
Verfahren: Präpektorale implantatbasierte sofortige Brustrekonstruktion
Bei der präpektoralen Brustrekonstruktion mit Implantaten handelt es sich um eine sofortige Brustrekonstruktion, bei der ein Implantat oder Expander mit festem Volumen auf dem Brustwandmuskel (Pectoralis Major) platziert wird, um die Brust nach der Mastektomie zu rekonstruieren.
Aktiver Komparator: Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis mit chirurgischem Netz
Präpektorales Implantat (Expander oder festes Volumen) Brustrekonstruktion mit Netz (biologisch oder synthetisch)
Verfahren: Präpektorale implantatbasierte sofortige Brustrekonstruktion
Bei der präpektoralen Brustrekonstruktion mit Implantaten handelt es sich um eine sofortige Brustrekonstruktion, bei der ein Implantat oder Expander mit festem Volumen auf dem Brustwandmuskel (Pectoralis Major) platziert wird, um die Brust nach der Mastektomie zu rekonstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer definitiven RCT zum Vergleich der klinischen und Kosteneffizienz einer netzgestützten präpektoralen Brustrekonstruktion mit einer netzgestützten Brustrekonstruktion.
Zeitfenster: 16 Monate
  • Anzahl der förderfähigen Patienten
  • Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten der Rekrutierung zustimmten und randomisiert wurden
  • Anzahl der Patienten, die aufgrund der Nachuntersuchung bzw. des Entzugs verloren gingen
  • Vollständigkeit der Daten pro Teilnehmer (%)
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse in jedem Arm
Zeitfenster: 90 Tage
- Anzahl klinischer Komplikationen in jedem Arm bis zu 90 Tage: Serom, Infektion, erneute Operation, Hämatom, Netzentfernung, Implantatentfernung, Revisionsoperation
90 Tage
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Messung der Lebensqualität (QoL) der Brustrekonstruktion mit Breast-Q
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Breast Q misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit Brustoperationen. Das Brustrekonstruktionsmodul wird in dieser Studie verwendet und prä- und postoperativ in jedem Arm gemessen.

Alle BREAST-Q-Skalen werden unabhängig von der Art und Anzahl der Module in Punktewerte im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antwortelemente addiert und dann die rohe Gesamtpunktzahl der Skala in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt wird. Für alle BREAST-Q-Skalen bedeutet ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität (je nach Skala).
90 Tage nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: EuroQoL-EQ5D-Messung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) vor und nach der Operation nach 90 Tagen, gemessen mit EuroQol-EQ5D-5L.

Dieser Fragebogen zur Lebensqualität umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme (1-5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Restore-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird als Referenz veröffentlicht. Die Daten zu den Studienergebnissen werden am Ende der Studie veröffentlicht. Die Daten bestimmen den Fortschritt zur vollständigen RCT.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate. Langfristig verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Veröffentlichung des Protokolls im British Medical Journal Open Scientific Journal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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