Restore-B: een proef waarin borstreconstructie op basis van prepectorale implantaten met en zonder mesh wordt vergeleken
Restore-B: een onderzoek met gemengde methoden ter evaluatie van de haalbaarheid van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin no-mesh wordt vergeleken met mesh-ondersteunde onmiddellijke prepectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie
Het doel van deze haalbaarheidsgerichte, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) is om op mesh geassisteerde onmiddellijke borstreconstructies op basis van pre-pectorale implantaten te vergelijken met die zonder mesh bij vrouwen die een borstamputatie ondergaan voor de behandeling van borstkanker of voor risicoreductie van een erfelijk risico op borstkanker.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de haalbaarheid te bepalen van een definitieve RCT waarin de klinische en kosteneffectiviteit van pre-pectorale borstreconstructie zonder mesh wordt vergeleken met mesh-ondersteunde pre-pectorale borstreconstructie.
- Om te bepalen of het mogelijk is om gegevens te verzamelen voor een toekomstige economische analyse van het gebruik van mesh bij borstreconstructies.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om vóór aanvang van de operatie een borstreconstructie te ondergaan met of zonder gebruik van mesh. Deelnemers zullen tot dag 90 na de operatie blind zijn voor hun toewijzing. Deelnemers wordt gevraagd medische fotografie te ondergaan en een korte vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen voor en na de operatie, 90 dagen voordat hun toewijzing bekend wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp:
Restore-B is een prospectief, multicenter, parallel 2-armig, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd haalbaarheidsonderzoek waarin no-mesh wordt vergeleken met mesh-geassisteerde prepectorale borstreconstructiechirurgie met onmiddellijke implantaten.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de arm met interventiechirurgie (zonder mesh) of de operatie met controlearm (mesh-geassisteerd).
Geplande proefperiode:
De totale duur van de proef is:
12 maanden werving, 3 maanden follow-up en 6 maanden data-analyse en eindrapportage van de resultaten.
Proefdeelnemers:
Vrouwen ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor een electieve onmiddellijke prepectorale borstreconstructie op basis van implantaten met mesh voor de behandeling van kanker of een risicoverminderende operatie
Interventie:
Onmiddellijke prepectorale borstreconstructie op implantaatbasis (implantaat of expander) zonder chirurgisch gaas (ADM of synthetisch).
Comparator:
Onmiddellijke prepectorale borstreconstructie op implantaatbasis (implantaat of expander) met chirurgisch gaas (ADM of synthetisch) (zorgstandaard).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen > 18 jaar
- De deelnemer is in staat en bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Komt in aanmerking voor onmiddellijke prepectorale borstreconstructie op implantaatbasis met implantaat of expander met mesh (biologisch of synthetisch) voor de behandeling van kanker of een risicoverminderende operatie.
- Kan naar de mening van de onderzoeker aan alle eisen van het onderzoek voldoen.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als een van de volgende situaties van toepassing is:
- De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de proef
- Weigering van de patiënt
- Uitgestelde borstreconstructie na een eenvoudige borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke prepectorale borstreconstructie op implantaatbasis zonder chirurgisch gaas.
Prepectoraal implantaat (expander of vast volume) borstreconstructie zonder mesh
|
Borstreconstructie op basis van prepectorale implantaten is een onmiddellijke borstreconstructie waarbij een implantaat of expander met een vast volume bovenop de borstwandspier (Pectoralis Major) wordt geplaatst om de borst na een borstamputatie te reconstrueren.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke borstreconstructie op basis van prepectorale implantaten met chirurgisch gaas
Prepectoraal implantaat (expander of vast volume) borstreconstructie met mesh (biologisch of synthetisch)
|
Borstreconstructie op basis van prepectorale implantaten is een onmiddellijke borstreconstructie waarbij een implantaat of expander met een vast volume bovenop de borstwandspier (Pectoralis Major) wordt geplaatst om de borst na een borstamputatie te reconstrueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een definitieve RCT waarin de klinische en kosteneffectiviteit van pre-pectorale borstreconstructie zonder mesh wordt vergeleken met mesh-ondersteunde pre-pectorale borstreconstructie.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten in elke arm
Tijdsspanne: 90 dagen
|
- Aantal klinische complicaties in elke arm tot 90 dagen: seroom, infectie, heroperatie, hematoom, verwijdering van mesh, verwijdering van implantaat, revisiechirurgie
|
90 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: Breast-Q Breast Reconstruction Quality of Life (QoL) Measure
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Breast Q meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid in de context van borstchirurgie. In dit onderzoek zal de borstreconstructiemodule worden gebruikt en pre- en postoperatief in elke arm worden gemeten. Alle BREAST-Q-schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100, onafhankelijk van het type en het aantal modules. De scores worden berekend door de antwoorditems bij elkaar op te tellen en vervolgens de ruwe somschaalscore om te zetten in een score van 0-100. Voor alle BREAST-Q-schalen betekent een hogere score een grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven (afhankelijk van de schaal). |
90 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: EuroQoL-EQ5D-maatstaf voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QoL) pre- en postoperatief na 90 dagen, gemeten met EuroQol-EQ5D-5L. Deze QoL-vragenlijst omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen (1-5). De patiënt wordt gevraagd haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Een hogere score duidt op ernstigere of frequentere problemen. |
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Restore-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .