Restore-B: um ensaio comparando a reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral com e sem malha
Restore-B: um ensaio de métodos mistos que avalia a viabilidade de um ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando a reconstrução mamária pré-peitoral imediata baseada em implante sem malha com a assistida por malha
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado de viabilidade (RCT) é comparar a reconstrução mamária imediata com base em implante pré-peitoral sem malha em mulheres submetidas à mastectomia para tratamento de câncer de mama ou para redução do risco de câncer de mama hereditário.
As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a viabilidade de um ECR definitivo comparando a clínica e o custo-benefício da reconstrução mamária pré-peitoral sem tela versus a reconstrução mamária pré-peitoral assistida por tela.
- Determinar se é possível coletar dados para informar uma futura análise econômica sobre o uso de tela na reconstrução mamária.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para fazer a reconstrução mamária com uso de tela ou sem uso de tela antes do início da operação. Os participantes não terão conhecimento de sua alocação até o dia 90 do pós-operatório. Os participantes serão solicitados a tirar fotografias médicas e a preencher um breve questionário de qualidade de vida antes e depois da cirurgia 90 dias antes de descobrir sua alocação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste:
Restore-B é um estudo prospectivo, multicêntrico, paralelo, de 2 braços, cego, randomizado, controlado, de viabilidade, comparando a cirurgia de reconstrução mamária pré-peitoral imediata sem malha com a assistida por malha.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço de cirurgia de intervenção (sem malha) ou para o braço de controle (assistido com tela).
Período de teste planejado:
O período total do teste é:
Recrutamento de 12 meses, acompanhamento de 3 meses e análise de dados de 6 meses e relatório final dos resultados.
Participantes do teste:
Mulheres com mais de 18 anos elegíveis para reconstrução mamária pré-peitoral imediata eletiva baseada em implante com tela para tratamento de câncer ou cirurgia de redução de risco
Intervenção:
Reconstrução mamária pré-peitoral imediata baseada em implante (implante ou expansor) sem tela cirúrgica (ADM ou sintética).
Comparador:
Reconstrução mamária pré-peitoral imediata baseada em implante (implante ou expansor) com tela cirúrgica (ADM ou sintética) (atendimento padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos
- O participante é capaz e deseja dar consentimento informado para participação no estudo
- Elegível para reconstrução mamária pré-peitoral imediata baseada em implante com implante ou expansor com tela (biológica ou sintética) para tratamento de câncer ou cirurgia de redução de risco.
- Na opinião do investigador, pode cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critério de exclusão:
O participante não poderá participar do teste se alguma das seguintes situações se aplicar:
- A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Recusa do paciente
- Reconstrução mamária tardia após mastectomia simples
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reconstrução mamária pré-peitoral imediata com implante sem tela cirúrgica.
Implante pré-peitoral (expansor ou volume fixo) reconstrução mamária sem tela
|
A reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral é uma reconstrução mamária imediata em que um implante ou expansor de volume fixo é colocado no topo do músculo da parede torácica (peitoral maior) para reconstruir a mama após a mastectomia.
|
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Comparador Ativo: Reconstrução mamária pré-peitoral imediata baseada em implante com tela cirúrgica
Implante pré-peitoral (expansor ou volume fixo) reconstrução mamária com tela (biológica ou sintética)
|
A reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral é uma reconstrução mamária imediata em que um implante ou expansor de volume fixo é colocado no topo do músculo da parede torácica (peitoral maior) para reconstruir a mama após a mastectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de um ECR definitivo comparando a clínica e o custo-benefício da reconstrução mamária pré-peitoral sem tela versus a reconstrução mamária pré-peitoral assistida por tela.
Prazo: 16 meses
|
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos em cada braço
Prazo: 90 dias
|
- Número de complicações clínicas em cada braço até 90 dias: seroma, infecção, reoperação, hematoma, remoção de tela, remoção de implante, cirurgia de revisão
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90 dias
|
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Resultado relatado pelo paciente: Medida de qualidade de vida (QV) de reconstrução mamária Breast-Q
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Breast Q mede a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação do paciente no contexto da cirurgia de mama. O módulo de reconstrução mamária será utilizado neste estudo e medido no pré e pós-operatório em cada braço. Todas as escalas do BREAST-Q são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100, independente do tipo e número de módulos. As pontuações são calculadas somando os itens de resposta e depois convertendo a pontuação da escala de soma bruta em uma pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas BREAST-Q, uma pontuação mais elevada significa maior satisfação ou melhor QV (dependendo da escala). |
90 dias de pós-operatório
|
|
Resultado relatado pelo paciente: Medida de Qualidade de Vida (QV) EuroQoL-EQ5D
Prazo: 90 dias de pós-operatório
|
Questionários de qualidade de vida (QV) pré e pós-operatório aos 90 dias medidos pelo EuroQol-EQ5D-5L. Este questionário de QV compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos (1-5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves ou frequentes. |
90 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Restore-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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