Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restore-B: A prepectoralis implantátum alapú mellrekonstrukció összehasonlítása hálóval és anélkül

2023. október 30. frissítette: University of Oxford

Restore-B: Vegyes módszerekkel végzett próba, amely egy többközpontú, randomizált, kontrollált kísérlet megvalósíthatóságát értékeli, összehasonlítva a háló nélküli és a mesh-asszisztált azonnali prepectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukcióval

Ennek a megvalósíthatósági randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) a célja a mesh-asszisztált és a háló nélküli mellimplantátum alapú azonnali emlőrekonstrukció összehasonlítása emlőrák kezelésére vagy az öröklött emlőrák kockázatának csökkentésére szolgáló mastectomián átesett nőknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Meghatározni egy definitív RCT megvalósíthatóságát, összehasonlítva a no-mesh és a mesh-asszisztált pre-pectoralis emlőrekonstrukció klinikai és költséghatékonyságát.
  • Annak meghatározása, hogy lehetséges-e olyan adatokat gyűjteni, amelyek megalapozzák a háló emlőrekonstrukciós alkalmazásának jövőbeni gazdasági elemzését.

A résztvevőket a műtét megkezdése előtt véletlenszerűen osztják ki a mell rekonstrukciójára akár háló használatával, akár háló használata nélkül. A résztvevők az operációt követő 90. napig vakok lesznek a kiosztásukra. A résztvevőket orvosi fényképezésre és egy rövid életminőségi kérdőív kitöltésére kérik a műtét előtt és után 90 nappal az elosztásuk megállapítása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Próba tervezés:

A Restore-B egy prospektív, többközpontú párhuzamos, kétkarú, egy-vak, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, amely a háló nélküli és a mesh-asszisztált azonnali implantátum alapú prepectoralis emlőrekonstrukciós műtétet hasonlítja össze.

A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós műtéti (no-mesh) karba vagy a kontroll kar műtéti (hálóval támogatott) karba.

Tervezett próbaidőszak:

A próba teljes időtartama:

12 hónapos toborzás, 3 hónapos nyomon követés és 6 hónapos adatelemzés és az eredmények végleges jelentése.

Próba résztvevői:

18 év feletti nők, akik választható azonnali prepectoris implantátum alapú emlőrekonstrukcióra hálóval rákkezelés vagy kockázatcsökkentő műtét céljából

Közbelépés:

Azonnali prepectoralis implantátum alapú (implantátum vagy expander) emlőrekonstrukció műtéti háló nélkül (ADM vagy szintetikus).

Összehasonlító:

Azonnali prepectoralis implantátum alapú (implantátum vagy expander) emlőrekonstrukció műtéti hálóval (ADM vagy szintetikus) (standard ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • A résztvevő képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Alkalmas azonnali prepectoralis implantátum alapú emlő rekonstrukcióra implantátummal vagy hálós expanderrel (biológiai vagy szintetikus) rákkezelés vagy kockázatcsökkentő műtét céljából.
  • A Nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek eleget tud tenni.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a tárgyaláson, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Beteg elutasítása
  • Késleltetett emlőrekonstrukció egyszerű mastectomia után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali prepectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció műtéti háló nélkül.
Prepectoralis implantátum (expander vagy fix volumen) mellrekonstrukció háló nélkül
Eljárás: Prepectoralis implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukció
A prepectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció egy azonnali emlőrekonstrukció, melynek során egy fix térfogatú implantátumot vagy expandert helyeznek a mellkasfali izom (Pectoralis Major) tetejére, hogy az emlőt mastectomia után rekonstruálják.
Aktív összehasonlító: Azonnali prepectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció műtéti hálóval
Prepectoralis implantátum (expander vagy fix volumen) mellrekonstrukció hálóval (biológiai vagy szintetikus)
Eljárás: Prepectoralis implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukció
A prepectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció egy azonnali emlőrekonstrukció, melynek során egy fix térfogatú implantátumot vagy expandert helyeznek a mellkasfali izom (Pectoralis Major) tetejére, hogy az emlőt mastectomia után rekonstruálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy végleges RCT megvalósíthatósága, amely összehasonlítja a no-mesh és a mesh-asszisztált mellkas előtti rekonstrukció klinikai és költséghatékonyságát.
Időkeret: 16 hónap
  • A jogosult betegek száma
  • A 12 hónapon belüli toborzásba beleegyező és randomizált betegek száma
  • A nyomon követés/kivonás miatt elveszett betegek száma
  • Az adatok teljessége résztvevőnként (%)
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények mindegyik karon
Időkeret: 90 nap
- Klinikai szövődmények száma mindkét karban 90 napig: szeróma, fertőzés, reoperáció, haematoma, háló eltávolítás, implantátum eltávolítás, revíziós műtét
90 nap
A beteg által jelentett eredmény: Breast-Q Breast Reconstruction of Life Quality (QoL) mérés
Időkeret: 90 nappal a műtét után

A Breast Q méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a betegek elégedettségét az emlőműtéttel összefüggésben. Ebben a vizsgálatban az emlőrekonstrukciós modult használják, és a műtét előtt és után is mérik mindkét karon.

Minden BREAST-Q skála 0 és 100 közötti pontszámokká alakul, függetlenül a modulok típusától és számától. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy összeadják a válaszelemeket, majd a nyers összegű skála pontszámot 0 és 100 közötti pontszámmá alakítják. Az összes BREAST-Q skála esetében a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy jobb QOL-t jelent (skálától függően).
90 nappal a műtét után
A beteg által jelentett eredmény: EuroQoL-EQ5D Életminőség (QoL) mérés
Időkeret: 90 nappal a műtét után

Életminőség (QoL) kérdőívek műtét előtt és után 90 napon belül, EuroQol-EQ5D-5L méréssel.

Ez a QoL kérdőív öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák (1-5). A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A magasabb pontszám súlyosabb vagy gyakoribb problémákat jelez.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Restore-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt referenciaként közzétesszük. A vizsgálati eredmények adatait a vizsgálat végén teszik közzé. Az adatok meghatározzák a teljes RCT-re való előrehaladást.

IPD megosztási időkeret

3 hónap. Hosszú távon elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A protokoll nyílt hozzáférésű közzététele a British Medical Journal Open Scientific Journal-ban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel