Restore-B: Ett försök som jämför prepektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion med och utan nät
Restore-B: Ett försök med blandade metoder som utvärderar genomförbarheten av ett multicenter randomiserat kontrollerat försök som jämför No-mesh med Mesh-assisterad omedelbar prepectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion
Målet med denna genomförbarhet randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) är att jämföra mesh-assisterad till no-mesh prepectoral implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion hos kvinnor som genomgår mastektomi för behandling av bröstcancer eller för riskminskning av en ärftlig bröstcancerrisk.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att fastställa genomförbarheten av en definitiv RCT som jämför den kliniska och kostnadseffektiviteten av no-mesh kontra mesh-assisterad prepectoral bröstrekonstruktion.
- För att avgöra om det är möjligt att samla in data för att informera en framtida ekonomisk analys av användningen av mesh vid bröstrekonstruktion.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få sin bröstrekonstruktion antingen med användning av mesh eller utan användning av mesh innan operationen påbörjas. Deltagarna kommer att bli blinda för sin tilldelning fram till dag 90 efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att ha medicinsk fotografering och att fylla i ett kort livskvalitetsformulär före och efter operationen 90 dagar innan de får reda på deras tilldelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testdesign:
Restore-B är en prospektiv, multicenter parallell 2-armad enkelblind randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som jämför no-mesh med mesh-assisterad omedelbar implantatbaserad prepektoral bröstrekonstruktionskirurgi.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen interventionskirurgi (no-mesh) arm eller kontrollarm operation (mesh-assisterad).
Planerad provperiod:
Rättegångens totala period är:
12 månaders rekrytering, 3 månaders uppföljning och 6 månaders dataanalys och slutrapportering av resultat.
Provdeltagare:
Kvinnor över 18 år berättigade till elektiv omedelbar prepektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion med mesh för cancerbehandling eller riskreducerande operation
Intervention:
Omedelbar prepektoral implantatbaserad (implantat eller expander) bröstrekonstruktion utan kirurgiskt nät (ADM eller syntetiskt).
Komparator:
Omedelbar prepektoral implantatbaserad (implantat eller expander) bröstrekonstruktion med kirurgiskt nät (ADM eller syntetiskt) (standardvård).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor > 18 år
- Deltagaren kan och är villig att ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Kvalificerad för omedelbar prepektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion med implantat eller expander med mesh (biologiskt eller syntetiskt) för cancerbehandling eller riskreducerande operation.
- Kan enligt utredarens uppfattning uppfylla alla prövningskrav.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i provet om något av följande gäller:
- Deltagaren är gravid, ammar eller planerar graviditet under försöket
- Patientvägran
- Försenad bröstrekonstruktion efter enkel mastektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar prepektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion utan kirurgiskt nät.
Prepektoralt implantat (expanderare eller fast volym) bröstrekonstruktion utan mesh
|
Prepectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion är en omedelbar bröstrekonstruktion där ett implantat eller expander med fast volym placeras ovanpå bröstväggsmuskeln (Pectoralis Major) för att rekonstruera bröstet efter mastektomi.
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar prepektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion med kirurgiskt nät
Prepektoralt implantat (expanderare eller fast volym) bröstrekonstruktion med mesh (biologiskt eller syntetiskt)
|
Prepectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion är en omedelbar bröstrekonstruktion där ett implantat eller expander med fast volym placeras ovanpå bröstväggsmuskeln (Pectoralis Major) för att rekonstruera bröstet efter mastektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en definitiv RCT som jämför den kliniska och kostnadseffektiviteten av no-mesh kontra mesh-assisterad prepectoral bröstrekonstruktion.
Tidsram: 16 månader
|
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall i varje arm
Tidsram: 90 dagar
|
- Antal kliniska komplikationer i varje arm upp till 90 dagar: serom, infektion, reoperation, hematom, nätborttagning, implantatborttagning, revisionskirurgi
|
90 dagar
|
|
Patientrapporterat utfall: Breast-Q Breast Reconstruction Quality of Life (QoL)-mått
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Breast Q mäter hälsorelaterad QoL och patienttillfredsställelse i samband med bröstkirurgi. Bröstrekonstruktionsmodulen kommer att användas i denna studie och mätas pre- och postoperativt i varje arm. Alla BREAST-Q-skalor omvandlas till poäng som sträcker sig från 0-100, oberoende av typ och antal moduler. Poängen beräknas genom att lägga samman svarsposterna och sedan konvertera råsummaskalans poäng till en poäng från 0-100. För alla BREAST-Q-skalor betyder ett högre betyg större tillfredsställelse eller bättre QOL (beroende på skalan). |
90 dagar efter operationen
|
|
Patientrapporterat utfall: EuroQoL-EQ5D Livskvalitetsmått (QoL).
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Frågeformulär för livskvalitet (QoL) före och postoperativt vid 90 dagar mätt med EuroQol-EQ5D-5L. Detta QoL-enkät omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem (1-5). Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. En högre poäng indikerar mer allvarliga eller frekventa problem. |
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Restore-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .