Restore-B: исследование, сравнивающее реконструкцию груди на основе препекторальных имплантатов с сеткой и без нее
Restore-B: исследование смешанных методов, оценивающее осуществимость многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего немедленную препекторальную реконструкцию груди на основе имплантатов без сетки и с помощью сетки
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) является сравнение немедленной реконструкции молочной железы с использованием сетки и препекторальной имплантации без сетки у женщин, перенесших мастэктомию для лечения рака молочной железы или для снижения риска наследственного риска рака молочной железы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить возможность проведения окончательного РКИ, сравнивающего клиническую и экономическую эффективность препекторальной реконструкции молочной железы без сетки и с использованием сетки.
- Определить, возможно ли собрать данные для дальнейшего экономического анализа использования сетки при реконструкции груди.
Участники будут случайным образом распределены для реконструкции груди либо с использованием сетки, либо без использования сетки до начала операции. Участники не будут знать о своем распределении до 90-го дня после операции. Участникам будет предложено сделать медицинскую фотографию и заполнить краткую анкету о качестве жизни до и после операции за 90 дней до определения их распределения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробный дизайн:
Restore-B — это проспективное многоцентровое параллельное двустороннее одинарное слепое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование, в котором сравниваются операции по немедленной препекторальной реконструкции молочной железы без использования сетки и с применением сетки с использованием имплантатов.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу хирургического вмешательства (без сетки) или в группу контрольной операции (с использованием сетки).
Планируемый испытательный период:
Общий срок судебного разбирательства составляет:
12 месяцев набора, 3 месяца последующего наблюдения и 6 месяцев анализа данных и окончательный отчет о результатах.
Участники испытания:
Женщины старше 18 лет, имеющие право на плановую немедленную препекторальную реконструкцию груди на основе имплантатов с сеткой для лечения рака или операции по снижению риска.
Вмешательство:
Немедленная препекторальная реконструкция груди на основе имплантата (имплантата или экспандера) без хирургической сетки (ADM или синтетической).
Компаратор:
Немедленная препекторальная реконструкция груди на основе имплантата (имплантата или экспандера) с использованием хирургической сетки (ADM или синтетической) (стандарт лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет
- Участник может и желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Имеет право на немедленную препекторальную реконструкцию груди на основе имплантата или экспандера с сеткой (биологической или синтетической) для лечения рака или операции по снижению риска.
- По мнению следователя, может соответствовать всем требованиям суда.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Отказ пациента
- Отсроченная реконструкция молочной железы после простой мастэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная препекторальная реконструкция груди на основе имплантатов без хирургической сетки.
Реконструкция груди препекторальным имплантатом (экспандером или фиксированным объемом) без сетки
|
Реконструкция груди на основе препекторального имплантата — это немедленная реконструкция груди, при которой имплантат или расширитель фиксированного объема помещается поверх мышцы грудной стенки (большой грудной мышцы) для реконструкции груди после мастэктомии.
|
|
Активный компаратор: Немедленная реконструкция груди на основе препекторальных имплантатов с использованием хирургической сетки
Препекторальный имплантат (экспандер или фиксированный объем) Реконструкция груди сеткой (биологической или синтетической)
|
Реконструкция груди на основе препекторального имплантата — это немедленная реконструкция груди, при которой имплантат или расширитель фиксированного объема помещается поверх мышцы грудной стенки (большой грудной мышцы) для реконструкции груди после мастэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность проведения окончательного РКИ, сравнивающего клиническую и экономическую эффективность препекторальной реконструкции молочной железы без сетки и с использованием сетки.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты в каждой группе
Временное ограничение: 90 дней
|
- Количество клинических осложнений в каждой группе до 90 дней: серома, инфекция, повторная операция, гематома, удаление сетки, удаление имплантата, ревизионная операция.
|
90 дней
|
|
Результат, сообщаемый пациентом: Оценка качества жизни (QoL) реконструкции груди с помощью груди-Q
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Breast Q измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов в контексте операции на груди. Модуль реконструкции груди будет использоваться в этом исследовании и измеряться до и после операции на каждой руке. Все шкалы BREAST-Q преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100, независимо от типа и количества модулей. Оценки вычисляются путем сложения элементов ответа и последующего преобразования необработанной суммы баллов в баллы от 0 до 100. По всем шкалам BREAST-Q более высокий балл означает большую удовлетворенность или лучшее качество жизни (в зависимости от шкалы). |
90 дней после операции
|
|
Результат, сообщаемый пациентом: показатель качества жизни (QoL) EuroQoL-EQ5D
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Анкеты качества жизни (QoL) до и после операции через 90 дней, измеренные с помощью EuroQol-EQ5D-5L. Этот опросник качества жизни включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы (1–5). Пациентку просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Более высокий балл указывает на более серьезные или частые проблемы. |
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Restore-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .