Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restore-B: En prøveversjon som sammenligner prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon med og uten mesh

30. oktober 2023 oppdatert av: University of Oxford

Restore-B: En prøve med blandede metoder som evaluerer muligheten for en randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner No-mesh med Mesh-assistert umiddelbar prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon

Målet med denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) er å sammenligne mesh-assistert med no-mesh pre-pectoral implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon hos kvinner som gjennomgår mastektomi for behandling av brystkreft eller for risikoreduksjon av en arvelig brystkreftrisiko.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å bestemme gjennomførbarheten av en definitiv RCT som sammenligner den kliniske og kostnadseffektiviteten til no-mesh versus mesh-assistert prepectoral brystrekonstruksjon.
  • For å finne ut om det er mulig å samle inn data for å informere om en fremtidig økonomisk analyse om bruk av mesh i brystrekonstruksjon.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få brystrekonstruksjon enten med bruk av mesh eller uten bruk av mesh før oppstart av operasjonen. Deltakerne vil bli blindet for deres tildeling frem til dag 90 etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å ha medisinsk fotografering og å fylle ut et kort livskvalitetsspørreskjema før og etter operasjonen 90 dager før de finner ut deres tildeling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvedesign:

Restore-B er en prospektiv, multisenter parallell 2-armet enkeltblindet randomisert kontrollert mulighetsstudie som sammenligner no-mesh med mesh-assistert umiddelbar implantatbasert prepectoral brystrekonstruksjonskirurgi.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjonskirurgi (no-mesh) arm eller kontrollarmkirurgi (mesh-assistert).

Planlagt prøveperiode:

Den samlede prøveperioden er:

12 måneders rekruttering, 3 måneders oppfølging og 6 måneders dataanalyse og sluttrapportering av resultater.

Prøvedeltakere:

Kvinner over 18 år kvalifisert for elektiv umiddelbar prepektoral implantatbasert brystrekonstruksjon med mesh for kreftbehandling eller risikoreduksjonskirurgi

Innblanding:

Umiddelbar prepectoral implantatbasert (implantat eller ekspander) brystrekonstruksjon uten kirurgisk mesh (ADM eller syntetisk).

Komparator:

Umiddelbar prepektoral implantatbasert (implantat eller ekspander) brystrekonstruksjon med kirurgisk nett (ADM eller syntetisk) (standard for omsorg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år
  • Deltakeren er i stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
  • Kvalifisert for umiddelbar prepektoral implantatbasert brystrekonstruksjon med implantat eller ekspander med mesh (biologisk eller syntetisk) for kreftbehandling eller risikoreduksjonskirurgi.
  • Kan etter etterforskerens oppfatning oppfylle alle krav til utprøving.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis noe av følgende gjelder:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket
  • Pasient avslag
  • Forsinket brystrekonstruksjon etter enkel mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar prepektoral implantatbasert brystrekonstruksjon uten kirurgisk mesh.
Prepektoralt implantat (ekspander eller fast volum) brystrekonstruksjon uten mesh
Fremgangsmåte: Prepektoral implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon
Prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon er en umiddelbar brystrekonstruksjon der et implantat eller ekspander med fast volum plasseres på toppen av brystveggsmuskelen (Pectoralis Major) for å rekonstruere brystet etter mastektomi.
Aktiv komparator: Umiddelbar prepektoral implantatbasert brystrekonstruksjon med kirurgisk mesh
Prepektoralt implantat (ekspander eller fast volum) brystrekonstruksjon med mesh (biologisk eller syntetisk)
Fremgangsmåte: Prepektoral implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon
Prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon er en umiddelbar brystrekonstruksjon der et implantat eller ekspander med fast volum plasseres på toppen av brystveggsmuskelen (Pectoralis Major) for å rekonstruere brystet etter mastektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en definitiv RCT som sammenligner den kliniske og kostnadseffektiviteten til no-mesh versus mesh-assistert prepectoral brystrekonstruksjon.
Tidsramme: 16 måneder
  • Antall pasienter som er kvalifisert
  • Antall pasienter som samtykket og randomisert innen 12 måneders rekruttering
  • Antall pasienter tapt ved oppfølging/uttak
  • Fullstendighet av data per deltaker (%)
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall i hver arm
Tidsramme: 90 dager
- Antall kliniske komplikasjoner i hver arm opptil 90 dager: seroma, infeksjon, reoperasjon, hematom, fjerning av netting, fjerning av implantater, revisjonskirurgi
90 dager
Pasientrapportert utfall: Breast-Q Breast Reconstruction Livskvalitetsmål (QoL).
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen

Breast Q måler helserelatert QoL og pasienttilfredshet i forbindelse med brystkirurgi. Brystrekonstruksjonsmodulen vil bli brukt i denne studien og målt pre- og postoperativt i hver arm.

Alle BREAST-Q-skalaer omdannes til skårer som varierer fra 0-100, uavhengig av type og antall moduler. Poengsummen beregnes ved å legge sammen svarelementene og deretter konvertere råsumskalaen til en poengsum fra 0-100. For alle BREAST-Q-skalaer betyr en høyere poengsum større tilfredshet eller bedre QOL (avhengig av skalaen).
90 dager etter operasjonen
Pasientrapportert utfall: EuroQoL-EQ5D Livskvalitetsmål (QoL).
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen

Spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) før og postoperativt etter 90 dager målt med EuroQol-EQ5D-5L.

Dette QoL-spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer (1-5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. En høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Restore-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli publisert for referanse. Studieresultatdata vil bli publisert på slutten av studien. Data vil bestemme progresjon til full RCT.

IPD-delingstidsramme

3 måneder. Tilgjengelig på lang sikt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Open access-publisering av protokollen i British Medical Journal Open Scientific Journal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere