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Restore-B: 가슴전 임플란트 기반 유방 재건에 메쉬가 있는 경우와 없는 경우를 비교하는 시험

2023년 10월 30일 업데이트: University of Oxford

복원-B: 메시 지원 즉시 흉부 임플란트 기반 유방 재건과 메시 지원을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 혼합 방법 시험

이 타당성 무작위 대조 임상 시험(RCT)의 목표는 유방암 치료 또는 유전성 유방암 위험의 위험 감소를 위해 유방절제술을 받는 여성에서 메시 보조 대흉근 보형물 기반 즉시 유방 재건술을 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 메시가 없는 대흉근 재건과 메시를 이용한 가슴 전 유방 재건의 임상적 및 비용 효율성을 비교하는 최종 RCT의 타당성을 결정합니다.
  • 유방 재건 시 메시 사용에 대한 향후 경제성 분석을 알리기 위해 데이터를 수집하는 것이 가능한지 확인합니다.

참가자들은 수술 시작 전에 메쉬를 사용하거나 메쉬를 사용하지 않고 유방 재건을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 수술 후 90일까지 할당량을 알 수 없습니다. 참가자는 할당을 확인하기 90일 전에 의료 사진을 찍고 수술 전후에 간단한 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 디자인:

Restore-B는 메시 지원 즉시 임플란트 기반 가슴전 유방 재건 수술과 메시 지원 즉시 수술을 비교하는 전향적 다기관 병렬 2팔 단일 맹검 무작위 대조 타당성 시험입니다.

환자는 중재 수술(메시 없음) 수술군 또는 대조 팔 수술(메시 보조) 수술에 1:1로 무작위 배정됩니다.

계획된 시험 기간:

전체 시험 기간은 다음과 같습니다.

12개월 모집, 3개월 후속 조치, 6개월 데이터 분석 및 최종 결과 보고.

시험 참가자:

암 치료 또는 위험 감소 수술을 위해 선택적으로 즉시 가슴 전 임플란트 기반 유방 재건을 받을 자격이 있는 18세 이상의 여성

간섭:

수술용 메쉬(ADM 또는 합성) 없이 즉시 가슴전 임플란트 기반(임플란트 또는 확장기) 유방 재건.

비교기:

수술용 메쉬(ADM 또는 합성)를 사용한 즉시 가슴전 임플란트 기반(임플란트 또는 확장기) 유방 재건(표준 치료).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 > 18세
  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  • 암 치료 또는 위험 감소 수술을 위해 메쉬(생물학적 또는 합성)가 있는 임플란트 또는 확장기를 사용한 즉시 가슴전 임플란트 기반 유방 재건에 적합합니다.
  • 조사관의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 평가판에 참가할 수 없습니다.

  • 참가자는 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 환자 거부
  • 단순 유방 절제술 후 유방 재건 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술용 메쉬 없이 즉각적인 가슴전부 보형물 기반 유방 재건술.
메쉬가 없는 전흉부 보형물(확장기 또는 고정 용량) 유방 재건
절차: 가슴전 임플란트 기반 즉시 유방 재건술
가슴 전 보형물 기반 유방 재건은 유방 절제술 후 유방을 재건하기 위해 흉벽 근육(대흉근) 위에 고정된 부피의 보형물 또는 확장기를 배치하는 즉각적인 유방 재건입니다.
활성 비교기: 수술용 메쉬를 이용한 즉각적인 가슴전 임플란트 기반 유방 재건
메쉬(생물학적 또는 합성)를 사용한 가슴전 임플란트(확장기 또는 고정 용량) 유방 재건
절차: 가슴전 임플란트 기반 즉시 유방 재건술
가슴 전 보형물 기반 유방 재건은 유방 절제술 후 유방을 재건하기 위해 흉벽 근육(대흉근) 위에 고정된 부피의 보형물 또는 확장기를 배치하는 즉각적인 유방 재건입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메시가 없는 흉부 재건과 메시를 이용한 가슴 전 유방 재건의 임상적 효율성과 비용 효율성을 비교하는 최종 RCT의 타당성.
기간: 16개월
  • 적격 환자 수
  • 12개월 모집 이내에 동의하고 무작위 배정된 환자 수
  • 후속 조치/철회를 잃은 환자 수
  • 참여자별 데이터 완전성(%)
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 부문의 임상 결과
기간: 90일
- 최대 90일까지 각 팔의 임상 합병증 수: 장액종, 감염, 재수술, 혈종, 메쉬 제거, 보형물 제거, 재수술
90일
환자 보고 결과: Breast-Q 유방 재건 삶의 질(QoL) 측정
기간: 수술 후 90일

Breast Q는 유방 수술과 관련된 건강 관련 QoL 및 환자 만족도를 측정합니다. 유방 재건 모듈은 이 연구에서 사용되며 수술 전후에 각 팔에서 측정됩니다.

모든 BREAST-Q 척도는 모듈 유형 및 수에 관계없이 0~100 범위의 점수로 변환됩니다. 점수는 응답 항목을 더한 다음 원시 합계 척도 점수를 0~100의 점수로 변환하여 계산됩니다. 모든 BREAST-Q 척도에서 점수가 높을수록 만족도가 높거나 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다(척도에 따라 다름).
수술 후 90일
환자 보고 결과: EuroQoL-EQ5D 삶의 질(QoL) 측정
기간: 수술 후 90일

EuroQol-EQ5D-5L로 측정한 90일 동안의 삶의 질(QoL) 설문지.

이 QoL 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제(1-5)의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 점수가 높을수록 문제가 더 심각하거나 빈번하다는 의미입니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Restore-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 참고용으로 출판될 것입니다. 연구 결과 데이터는 임상시험이 끝나면 발표될 예정입니다. 데이터에 따라 전체 RCT로의 진행이 결정됩니다.

IPD 공유 기간

3 개월. 장기간 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

영국 의학 저널 Open Scientific Journal에 프로토콜 공개 액세스 출판.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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