Restore-B: メッシュを使用した場合と使用しない場合の胸前インプラントベースの乳房再建を比較する試験
Restore-B: メッシュなしとメッシュ支援による胸前インプラントによる即時乳房再建を比較する多施設ランダム化比較試験の実現可能性を評価する混合法試験
この実現可能性のあるランダム化対照臨床試験（RCT）の目的は、乳がんの治療または遺伝性乳がんリスクのリスク軽減のために乳房切除術を受ける女性を対象に、メッシュ補助胸部インプラントベースの即時乳房再建術とメッシュなし胸部インプラントを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- メッシュなし胸部前胸部再建とメッシュ支援による胸部前乳房再建の臨床的および費用対効果を比較する最終的な RCT の実現可能性を判断する。
- 乳房再建におけるメッシュの使用に関する将来の経済分析に役立つデータを収集できるかどうかを判断する。
参加者は、手術開始前にメッシュを使用して乳房再建を行うかメッシュを使用せずに乳房再建を受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は術後90日目まで割り当てを知らされない。 参加者は割り当てを決定する90日前に、医療写真を撮り、手術前後の短いQOLアンケートに記入するよう求められる。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン:
Restore-B は、メッシュなしの即時インプラントベースの胸部前乳房再建手術とメッシュ支援による即時インプラントベースの胸部前乳房再建手術を比較する、前向き多施設並行 2 群単盲検ランダム化比較実現可能性試験です。
患者は、介入手術 (メッシュなし) アームまたはコントロールアーム手術 (メッシュ補助) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
予定されている試用期間:
トライアルの全体的な期間は次のとおりです。
12 か月の採用、3 か月の追跡調査、6 か月のデータ分析と結果の最終報告。
トライアル参加者:
18歳以上の女性は、がん治療またはリスク低減手術のために選択的即時胸前インプラントベースのメッシュを使用した乳房再建を受ける資格がある
介入：
外科用メッシュ（ADM または合成）を使用しない、胸前インプラント（インプラントまたはエキスパンダー）ベースの即時胸部再建。
コンパレータ：
外科用メッシュ（ADM または合成）を使用した胸前インプラント（インプラントまたはエキスパンダー）ベースの即時乳房再建（標準治療）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性 > 18歳
- 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができ、また同意する意思がある
- がん治療またはリスク軽減手術のために、インプラントまたはメッシュ（生物学的または合成）を備えたエキスパンダーを使用した胸前インプラントベースの即時乳房再建の対象となります。
- 治験責任医師の意見では、すべての治験要件を満たすことができます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 参加者は試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 患者の拒否
- 単純乳房切除術後の乳房再建の遅延
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科用メッシュを使用しない即時胸前インプラントベースの乳房再建。
メッシュを使用しない胸前インプラント（エキスパンダーまたは固定ボリューム）乳房再建
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胸前インプラントによる乳房再建は即時乳房再建であり、乳房切除術後に胸壁筋（大胸筋）の上に一定容量のインプラントまたはエキスパンダーを設置して乳房を再建します。
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アクティブコンパレータ：外科用メッシュを使用した胸前インプラントによる即時乳房再建
胸前インプラント（エキスパンダーまたは固定ボリューム）メッシュ（生物学的または合成）による乳房再建
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胸前インプラントによる乳房再建は即時乳房再建であり、乳房切除術後に胸壁筋（大胸筋）の上に一定容量のインプラントまたはエキスパンダーを設置して乳房を再建します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュなし胸部前胸部再建とメッシュ支援による胸部前乳房再建の臨床的および費用対効果を比較する最終的な RCT の実現可能性。
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の臨床転帰
時間枠：90日
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- 最大90日間の各アームの臨床合併症の数：漿液腫、感染症、再手術、血腫、メッシュ除去、インプラント除去、再手術
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90日
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患者報告の結果: Breast-Q 乳房再建の生活の質 (QoL) 測定
時間枠：術後90日
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Breast Q は、乳房手術の状況における健康関連の QoL と患者の満足度を測定します。 この研究では乳房再建モジュールが使用され、各腕で術前と術後に測定されます。 すべての BREAST-Q スケールは、モジュールのタイプや数に関係なく、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 スコアは、応答項目を加算し、生の合計スケール スコアを 0 ～ 100 のスコアに変換することによって計算されます。 すべての BREAST-Q スケールで、スコアが高いほど満足度が高い、または QOL が高いことを意味します (スケールに応じて異なります)。 |
術後90日
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患者報告の結果: EuroQoL-EQ5D 生活の質 (QoL) 測定
時間枠：術後90日
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EuroQol-EQ5D-5L によって測定された 90 日目の術前および術後の生活の質 (QoL) アンケート。 この QoL アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題 (1 ～ 5) の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁であることを示します。 |
術後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ