Restore-B: Kokeilu, jossa verrataan prepectoraaliseen implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota verkolla ja ilman
Restore-B: Sekamenetelmien kokeilu, jossa arvioidaan monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta, jossa verrataan ilman verkkoa verkkoavusteiseen välittömään prepectoraaliseen implanttiin perustuvaan rintojen rekonstruktioon
Tämän toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata mesh-avusteista ja ilman mesh-pohjaista pre-rintaimplanttipohjaista välitöntä rintojen rekonstruktiota naisilla, joille tehdään mastektomia rintasyövän hoitoon tai perinnöllisen rintasyövän riskin vähentämiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvittää lopullisen RCT:n toteutettavuus, jossa verrataan no-mesh- ja mesh-avusteisen pre-rintaremontin kliinistä ja kustannustehokkuutta.
- Selvittää, onko mahdollista kerätä dataa tulevaa taloudellista analyysiä varten verkon käytöstä rintojen rekonstruktiossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti rintojen rekonstruktioon joko verkkoa käyttämällä tai ilman verkkoa ennen leikkauksen alkua. Osallistujia ei oteta huomioon heidän allokoinnissaan päivään 90 saakka leikkauksen jälkeen. Osallistujia pyydetään ottamaan lääketieteellistä valokuvausta ja täyttämään lyhyt elämänlaatukysely ennen ja jälkeen leikkausta 90 päivää ennen sijoituksensa selvittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Restore-B on potentiaalinen, monikeskusinen rinnakkainen 2-kätinen yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa verrataan ilman verkkoa mesh-avusteiseen välittömään implanttipohjaiseen prepectoraaliseen rintojen jälleenrakennusleikkaukseen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioleikkaus (no-mesh) -haaraan tai kontrollihaareen (verkkoavusteinen).
Suunniteltu koeaika:
Kokeilujakson kokonaiskesto on:
12 kuukautta rekrytointia, 3 kuukautta seurantaa ja 6 kuukauden tietojen analysointia ja tulosten loppuraportointia.
Kokeen osallistujat:
Yli 18-vuotiaat naiset, jotka ovat oikeutettuja valinnaiseen välittömään prepectoraaliseen implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon verkkoverkolla syövän hoitoa tai riskinvähentämisleikkausta varten
Interventio:
Välitön prepectoraalinen implanttipohjainen (implantti tai laajentaja) rintojen rekonstruktio ilman kirurgista verkkoa (ADM tai synteettinen).
Vertailija:
Välitön prepectoraalinen implanttipohjainen (implantti tai laajentaja) rintojen rekonstruktio kirurgisella verkolla (ADM tai synteettinen) (hoidon standardi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 18v
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiselle
- Soveltuu välittömään prepectoraaliseen implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon implantilla tai verkolla (biologisella tai synteettisellä) laajentimella syövän hoitoon tai riskin vähentämisleikkaukseen.
- Tutkijan mielestä voi täyttää kaikki oikeudenkäyntivaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua kokeeseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Potilaan kieltäytyminen
- Viivästynyt rintojen rekonstruktio yksinkertaisen rinnanpoiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön prepectoral implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ilman kirurgista verkkoa.
Prepectoral implantti (laajentava tai kiinteä tilavuus) rintojen rekonstruktio ilman verkkoa
|
Prepectoraalinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio on välitön rintojen rekonstruktio, jossa kiinteän tilavuuden implantti tai laajennin asetetaan rintakehän seinämän lihaksen päälle (Pectoralis Major) rintojen rekonstruoimiseksi rinnanpoiston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Välitön prepectoral implanttipohjainen rintojen rekonstruktio kirurgisella verkolla
Prepectoraalinen implantti (laajentava tai kiinteä tilavuus) rintojen rekonstruktio verkolla (biologinen tai synteettinen)
|
Prepectoraalinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio on välitön rintojen rekonstruktio, jossa kiinteän tilavuuden implantti tai laajennin asetetaan rintakehän seinämän lihaksen päälle (Pectoralis Major) rintojen rekonstruoimiseksi rinnanpoiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus tehdä lopullinen RCT, jossa verrataan no-mesh- ja mesh-avusteisen rintakehätuotannon kliinistä ja kustannustehokkuutta.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
- Kliinisten komplikaatioiden määrä kussakin käsivarressa 90 päivään asti: serooma, infektio, uusintaleikkaus, hematooma, verkon poisto, implantin poisto, korjausleikkaus
|
90 päivää
|
|
Potilaan raportoitu tulos: Breast-Q Breast Reconstruction Life Quality of Life (QoL) -mittaus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rintojen Q mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä rintaleikkauksen yhteydessä. Rintojen rekonstruktiomoduulia käytetään tässä tutkimuksessa, ja se mitataan ennen ja jälkeen leikkauksen molemmista käsistä. Kaikki BREAST-Q-asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100 moduulien tyypistä ja lukumäärästä riippumatta. Pisteet lasketaan lisäämällä vastauskohteet yhteen ja muuttamalla sitten raakasumma-asteikon pisteet arvoiksi 0-100. Kaikissa BREAST-Q-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL-laatua (asteikosta riippuen). |
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos: EuroQoL-EQ5D Life Quality of Life (QoL) -mittari
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyt (QoL) ennen leikkausta ja sen jälkeen 90 päivän kohdalla mitattuna EuroQol-EQ5D-5L:llä. Tämä QoL-kysely sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia (1-5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia. |
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Restore-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .