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髂股段的行为 (BEHAVIOR)

2023年10月27日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

外周动脉疾病(PAD)与死亡率和发病率总体风险增加有关,这是致命或非致命血管事件的结果,主要是由于受影响动脉的完全或部分闭塞所致。 特别是,下肢闭塞性动脉疾病仍然是全球关注的问题,2015年影响全球超过2亿人。 对于髂股段,特别是股总动脉(CFA),传统的手术方法(即股总动脉内膜切除术,CFE)仍然是金标准,尽管其发病率较高,主要是由于伤口脓毒症和自主性丧失的发生率较高。 CFA 支架置入术的血管内手术因其多种优点(例如住院时间较短和围手术期并发症较少)而被引入作为一种有前途的替代方案。 然而,它在血管外科界的接受度有限。

血管内支架置入术旨在通过在CFA水平实施支架来减少再狭窄并提高目标病变血运重建率。 然而,尽管缺乏广泛接受的定量证据来证明两者之间的关系,但对髋关节活动引起的支架断裂的担忧是其植入的主要限制之一。 因此,本研究旨在验证髋关节屈曲过程中髂股段的应力和变形并不是支架断裂的直接原因。

数值 3D 模型为生物医学工程领域提供了一种非侵入性、廉价且个性化的方法;从而鼓励它们用于不同解剖结构的生物力学研究。 这些模型能够模拟行为,此外还可以通过临床测量、诊断测试和成像中收集的信息来量化不同器官和系统的力、应力和变形。 3D 模型可以通过计算机断层扫描(CT 扫描)重建。 具体而言,CT 血管造影 (CTA) 图像可提供高质量和高对比度的图像,有助于创建血管系统(包括髂股段)的数值模型。

我们的研究将通过创建数值模拟来分析髂股段的机械行为,以估计髋关节屈曲期间 CFA 水平的应力和变形。 为此,我们的项目旨在使用该区域的 3D 模型重建 CT 扫描,这些扫描通常在 PAD 患者术前进行。 事实上,CT 扫描可用于 PAD 病变的解剖学特征并指导最佳的血运重建治疗。

本研究结果可应用于CFA水平下下肢闭塞性动脉疾病的治疗评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • 电话号码:+33144127038
  • 邮箱:hbeaussier@ghspj.fr

研究联系人备份

  • 姓名:Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • 电话号码:+133144127963
  • 邮箱:jcourtiade@ghpsj.fr

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 > 65 岁
  • 肾小球滤过率 > 60ml/mn 的患者
  • 加入法国健康保险系统的患者
  • 术前对患者进行下肢双面扫描
  • 有诊断或术前目的需要进行 CT 扫描的患者
  • 转诊进行血管内手术(主动脉或外周)的患者,有包括 CFA 区域的 CTA 指征,髂外动脉和股总动脉没有明显病变(对照组),或转诊进行股总动脉血管内支架置入术的患者(支架组) )

排除标准:

  • 根据双重扫描分析,患者膝盖以下动脉有明显病变
  • 髋关节置换术。
  • 髋关节炎引起的髋部疼痛和僵硬。
  • 受监护的患者
  • 病人被剥夺自由
  • 受法庭保护的患者
  • 患者反对将其数据用于本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
转诊进行血管内手术(主动脉或外周)的患者,具有包括 CFA 区域的 CTA 指征,髂外动脉和股总动脉没有明显病变。 如果两个CFA之间的钙化存在差异,则选择钙化较少的CFA进行分析。
在延迟阶段,要求患者弯曲膝盖以达到最大程度的髋部屈曲
其他:支架
患者在手术前转诊接受股总动脉血管内支架植入术并进行 CTA 指征。 对于这些患者,将在手术前 1 个月和手术后 1 个月进行 CTA
在延迟阶段,要求患者弯曲膝盖以达到最大程度的髋部屈曲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变形和应力
大体时间:6个月

复合结果将用于描述从最小到最大髋部屈曲的变形和机械应力。 它将包括:

  • 管腔直径(以毫米和百分比为单位)和 ROI 长度(毫米)的变化。
  • 弯曲点处的角度 (°) 和最大内切球 (MIS) 直径 (mm) 通过髋部屈曲程度标准化,如图 1A 所示。
  • 应变的变化(%)。
  • 变化的剪切应力(以 mPa 为单位)。
  • Von Mises 应力以及第一和第三主应力​​的变化 这些元素中的每一个都将在通过数值模拟测量的感兴趣区域 (ROI) 的水平上进行计算。 ROI 覆盖腹股沟韧带(髂外动脉末端)上方 2cm 至股浅动脉缝匠肌交叉点上方 3cm 和股深动脉 CFA 分叉上方 1cm 之间的动脉段。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉的解剖变异
大体时间:6个月
  • 管腔直径(以毫米和百分比为单位)和 ROI 长度(毫米)的变化。
  • 弯曲点处的角度 (°) 和最大内切球 (MIS) 直径 (mm)。
6个月
机械力的评估
大体时间:6个月
  • ROI 中心线上的横截面力(牛顿)和弯矩(牛顿 x 米)
  • 沿着 ROI 的接触界面处的合力和边界力(牛顿)。
6个月
内能和动能分析
大体时间:6个月
- 沿着 ROI 的运动学和内能 (N*m)(最大值和最小值以及定位)。
6个月
支架断裂风险评估
大体时间:6个月
  • 支架处的应变 (%)、剪切应力、von Mises 应力以及第一和第三主应力
  • 支架直径(以毫米和百分比为单位)和长度(毫米)的变化。
  • 支架弯曲点处的角度 (°) 和最大内切球 (MIS) 直径 (mm)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 651 (CHM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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