이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장골대퇴분절의 행동 (BEHAVIOR)

2023년 10월 27일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​주로 영향을 받은 동맥의 전체 또는 부분 폐색으로 인해 치명적이거나 치명적이지 않은 혈관 사건의 결과로 사망률 및 이환율의 전반적인 위험 증가와 관련이 있습니다. 특히, 하지 폐쇄성 동맥 질환은 여전히 ​​전 세계적인 관심사로 남아 있으며, 2015년 기준 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 장골대퇴부 부분, 특히 총대퇴동맥(CFA)과 관련하여 기존의 외과적 접근법(즉, 총대퇴부 동맥내막절제술, CFE)은 주로 상처 ​​패혈증 및 자율성 상실의 높은 비율로 인해 높은 이환율에도 불구하고 여전히 표준으로 남아 있습니다. CFA 스텐트 삽입술을 이용한 혈관내 시술은 입원 기간 단축, 수술 전후 합병증 감소 등 다양한 장점을 지닌 유망한 대안으로 소개되었습니다. 그러나 혈관외과계에서는 이 방법을 받아들이는 데 제한이 있었습니다.

혈관 내 스텐트 시술은 CFA 수준의 스텐트 구현을 통해 재협착을 줄이고 목표 병변의 혈관 재형성률을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고, 이들 관계에 대해 널리 받아들여지는 정량적 증거가 부족함에도 불구하고 고관절 가동성으로 인한 스텐트 골절에 대한 두려움은 이식의 주요 제한 사항 중 하나입니다. 따라서 본 연구에서는 고관절 굴곡 시 장골대퇴부에 가해지는 응력과 변형이 스텐트 골절의 직접적인 원인이 아님을 검증하는 것을 목표로 합니다.

수치 3D 모델은 생체의학 공학 분야에서 비침습적이고 저렴하며 개인화된 접근 방식을 제공합니다. 이로써 다양한 해부학적 구조에 대한 생체역학적 연구에 대한 사용을 장려합니다. 이러한 모델은 임상 측정, 진단 테스트 및 이미징에서 수집된 정보를 구현하여 동작을 시뮬레이션하고 다양한 기관 및 시스템의 힘, 응력 및 변형을 추가로 정량화할 수 있습니다. 3D 모델은 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)을 통해 재구성할 수 있습니다. 특히, 고품질 및 고대비 이미지를 제공하는 CT 혈관조영술(CTA) 이미지는 혈관계(장골대퇴부 포함)의 수치 모델 생성을 용이하게 합니다.

우리의 연구에서는 고관절 굴곡 동안 CFA 수준의 응력과 변형을 추정하기 위해 수치 시뮬레이션을 생성하여 장골대퇴 분절의 기계적 거동을 분석할 것입니다. 이를 위해 우리 프로젝트는 PAD 환자의 수술 전 일상적으로 수행되는 이 영역 재구성 CT 스캔의 3D 모델을 사용하는 것을 목표로 합니다. 실제로 CT 스캔은 PAD 병변의 해부학적 특성화 및 최적의 혈관재개통 치료를 위한 지침을 위해 표시됩니다.

본 연구 결과는 CFA 수준에서 하지 폐쇄성 동맥질환의 치료 평가에 적용될 수 있을 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • 전화번호: +33144127038
  • 이메일: hbeaussier@ghspj.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • 전화번호: +133144127963
  • 이메일: jcourtiade@ghpsj.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 65세
  • 사구체 여과율 > 60ml/mn인 환자
  • 프랑스 건강보험 시스템에 가입된 환자
  • 하지의 수술 전 이중 스캔을 받은 환자
  • 진단 또는 수술 전 목적으로 CT 스캔이 필요한 환자
  • 외부 장골 및 총대퇴 동맥의 심각한 병변 없이 CFA 영역을 포함하는 CTA 징후가 있고 혈관 내 시술(대동맥 또는 말초)이 의뢰된 환자(대조군) 또는 총대퇴 동맥의 혈관 내 스텐트 시술이 의뢰된 환자(스텐트 그룹) )

제외 기준:

  • 이중 스캔 분석 결과 무릎 아래 동맥 병변이 유의미한 환자
  • 고관절 치환술.
  • 고관절 관절염으로 인한 고관절 통증과 뻣뻣함.
  • 후견인이 있는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원 보호를 받는 환자
  • 이 연구에 자신의 데이터를 사용하는 것에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
외부 장골 동맥과 총대퇴 동맥의 심각한 병변 없이 CFA 영역을 포함하는 CTA 징후가 있는 혈관내 시술(대동맥 또는 말초)이 의뢰된 환자. 두 CFA 사이의 석회화 차이가 있는 경우, 석회화가 적은 CFA가 분석을 위해 선택됩니다.
다른: 고관절 굴곡
지연 단계에서 환자는 엉덩이 굴곡의 최대 정도를 달성하기 위해 무릎을 구부리도록 요청받습니다.
다른: 스텐트
수술 전 총대퇴동맥 혈관내 스텐트 삽입과 CTA 적응증을 받은 환자. 이 환자의 경우 CTA는 수술 1개월 전, 수술 후 1개월에 시행됩니다.
다른: 고관절 굴곡
지연 단계에서 환자는 엉덩이 굴곡의 최대 정도를 달성하기 위해 무릎을 구부리도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형과 응력
기간: 6 개월

복합 결과는 최소 고관절 굴곡부터 최대 고관절 굴곡까지 변형과 기계적 응력을 모두 설명하는 데 사용됩니다. 이는 다음으로 구성됩니다:

  • 루멘 직경(mm 및 백분율)과 ROI 길이(mm)의 변화입니다.
  • 그림 1A에 설명된 대로 엉덩이 굴곡 정도에 따라 정규화된 굽힘 지점의 각도(°) 및 최대 내접구(MIS) 직경(mm)입니다.
  • 변형률의 변화(%).
  • 변형 전단 응력(mPa)입니다.
  • Von Mises 응력과 1차 및 3차 주응력의 변화 이들 요소 각각은 수치 시뮬레이션으로 측정된 관심 영역(ROI) 수준에서 계산됩니다. ROI는 서혜부 인대(외부 장골 동맥의 끝) 위 2cm에 위치한 섹션과 표면 대퇴 동맥의 경우 봉공근 교차점 위 3cm, 심부 대퇴 동맥의 경우 CFA 분기 위 1cm 위의 섹션 사이의 동맥 세그먼트를 다룹니다. .
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥의 해부학적 변형
기간: 6 개월
  • 루멘 직경(mm 및 백분율)과 ROI 길이(mm)의 변화입니다.
  • 굽힘 지점의 각도(°) 및 최대 내접구(MIS) 직경(mm).
6 개월
기계적 힘의 평가
기간: 6 개월
  • ROI 중심선에 대한 단면력(뉴턴) 및 굽힘 모멘트(뉴턴 x 미터)
  • ROI 및 경계력(뉴턴)을 따라 접촉 인터페이스에서 발생하는 힘.
6 개월
내부에너지와 운동에너지 분석
기간: 6 개월
- ROI에 따른 운동학적 및 내부 에너지(N*m)(최대값과 최소값 및 위치 파악).
6 개월
스텐트 골절 위험도 평가
기간: 6 개월
  • 스텐트의 변형률(%), 전단 응력, von Mises 응력, 1차 및 3차 주 응력
  • 스텐트 직경(mm 및 백분율)과 길이(mm)의 변화.
  • 스텐트 굽힘 지점의 각도(°) 및 최대 내접구(MIS) 직경(mm).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Hôpital Saint-Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 651 (CHM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동맥 협착증에 대한 임상 시험

고관절 굴곡에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다