- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06113172
Поведение подвздошно-бедренного сегмента (BEHAVIOR)
Заболевания периферических артерий (ЗПА) связаны с общим повышенным риском смертности и заболеваемости вследствие фатальных или нефатальных сосудистых событий, главным образом из-за полной или частичной окклюзии пораженной артерии. В частности, окклюзионные заболевания артерий нижних конечностей остаются глобальной проблемой, от которой в 2015 году пострадали более 200 миллионов человек во всем мире. Что касается подвздошно-бедренного сегмента и, особенно, общей бедренной артерии (ОПА), традиционный хирургический доступ (а именно, общая бедренная эндартерэктомия, ОКЭ) по-прежнему остается золотым стандартом, несмотря на его высокую заболеваемость, главным образом из-за высокой частоты раневого сепсиса и потери автономии. Эндоваскулярные процедуры со стентированием CFA были представлены как многообещающая альтернатива из-за их многочисленных преимуществ, таких как более короткое пребывание в больнице и меньшее количество периоперационных осложнений. Однако его признание в сообществе сосудистой хирургии было ограниченным.
Эндоваскулярное стентирование направлено на уменьшение рестеноза и улучшение показателей реваскуляризации целевого поражения за счет установки стента на уровне CFA. Тем не менее, страх перелома стента из-за подвижности бедра является одним из основных ограничений его имплантации, несмотря на отсутствие широко признанных количественных доказательств их взаимосвязи. Таким образом, данное исследование направлено на подтверждение того, что напряжения и деформации подвздошно-бедренного сегмента во время сгибания бедра не являются непосредственной причиной перелома стента.
Численные 3D-модели предлагают неинвазивный, недорогой и персонализированный подход в области биомедицинской инженерии; тем самым поощряя их использование для биомеханического исследования различных анатомических структур. Эти модели способны моделировать поведение и, кроме того, количественно оценивать силы, напряжения и деформации различных органов и систем, реализуя информацию, собранную в ходе клинических измерений, диагностических тестов и визуализации. 3D-модели можно реконструировать на основе компьютерной томографии (КТ). В частности, изображения КТ-ангиографии (КТА), предлагающие высококачественные и высококонтрастные изображения, облегчают создание численных моделей сосудистой системы (включая подвздошно-бедренный сегмент).
Наше исследование будет анализировать механическое поведение подвздошно-бедренного сегмента путем создания численного моделирования для оценки напряжений и деформаций на уровне ЦФА во время сгибания бедра. С этой целью наш проект стремится использовать 3D-модели реконструированных КТ этой области, которые обычно выполняются перед операцией у пациентов с ЗПА. Действительно, компьютерная томография показана для анатомической характеристики поражений ЗПА и рекомендаций по оптимальной реваскуляризирующей терапии.
Результаты данного исследования могут быть применены для оценки лечения окклюзионных заболеваний артерий нижних конечностей на уровне CFA.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Номер телефона: +33144127038
- Электронная почта: hbeaussier@ghspj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Номер телефона: +133144127963
- Электронная почта: jcourtiade@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 65 лет
- Пациент со скоростью клубочковой фильтрации > 60 мл/мин.
- Пациент, связанный с французской системой медицинского страхования
- Пациент с предоперационным дуплексным сканированием нижних конечностей.
- Пациент с показанием к компьютерной томографии с диагностическими или предоперационными целями.
- Пациент, направленный на эндоваскулярное вмешательство (аортальное или периферическое), с указанием на КТА, включающий область CFA, без значительного поражения наружной подвздошной и общей бедренной артерий (контрольная группа) или пациенты, направленные на эндоваскулярное стентирование общей бедренной артерии (группа стентов) )
Критерий исключения:
- Пациент со значительным поражением артерий ниже колена по данным дуплексного сканирования.
- Эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Боль и скованность в бедре, вызванные артритом тазобедренного сустава.
- Пациент под опекой
- Пациент лишен свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его/ее данных для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Пациенты, направленные на эндоваскулярное вмешательство (аортальное или периферическое), с указанием на КТА, включающее область CFA, без существенного поражения наружных подвздошных и общих бедренных артерий.
В случае разницы в кальцификациях между обоими CFA, для анализа будет выбран CFA с меньшим количеством кальцинатов.
|
во время фазы задержки пациентов просят согнуть колено, чтобы добиться максимальной степени сгибания бедра.
|
|
Другой: Стент
Пациенты были направлены на эндоваскулярное стентирование общей бедренной артерии с указанием КТА перед операцией.
Для этих пациентов КТА будет выполнена за 1 месяц до и через 1 месяц после операции.
|
во время фазы задержки пациентов просят согнуть колено, чтобы добиться максимальной степени сгибания бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
деформация и напряжение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
составной результат будет использоваться для описания как деформации, так и механических напряжений от минимального до максимального сгибания бедра. Он будет включать в себя:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомические варианты артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Оценка механических сил
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Анализ внутренней и кинетической энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Кинематическая и внутренняя энергия (Н*м) по ROI (максимальные и минимальные значения и локализация).
|
6 месяцев
|
|
Оценка риска перелома стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 651 (CHM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .