- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113172
Opførsel af det iliofemorale segment (BEHAVIOR)
Perifere arteriesygdomme (PAD) er forbundet med en samlet øget risiko for dødelighed og sygelighed, som en konsekvens af fatale eller ikke-dødelige vaskulære hændelser, hovedsagelig på grund af total eller delvis okklusion af den berørte arterie. Især er okklusive arterielle sygdomme i underekstremiteterne fortsat et globalt problem, der påvirker mere end 200 millioner mennesker på verdensplan i 2015. Med hensyn til det iliofemorale segment og især den fælles femorale arterie (CFA), er konventionel kirurgisk tilgang (nemlig almindelig femoral endarterektomi, CFE) stadig som guldstandarden på trods af dens høje sygelighedsrater, hovedsagelig på grund af høj frekvens af sårsepsis og autonomitab. Endovaskulære procedurer med CFA-stenting er blevet introduceret som et lovende alternativ for deres mange fordele såsom kortere hospitalsophold og færre perioperative komplikationer. Imidlertid har dets accept blandt det karkirurgiske samfund været begrænset.
Endovaskulær stenting har til formål at reducere restenose og forbedre mållæsionens revaskulariseringshastigheder ved implementering af stenten på CFA-niveau. Ikke desto mindre udgør frygt for stentfraktur på grund af hoftemobilitet en af de vigtigste begrænsninger for implantation af det, på trods af manglen på bredt accepterede kvantitative beviser for deres forhold. Denne undersøgelse har således til formål at validere, at spændingerne og deformationerne på det iliofemorale segment under hoftefleksion ikke er en direkte årsag til stentfraktur.
Numeriske 3D-modeller tilbyder en ikke-invasiv, billig og personlig tilgang inden for det biomedicinske ingeniørområde; derved opmuntrer deres brug til biomekanisk undersøgelse af forskellige anatomiske strukturer. Disse modeller er i stand til at simulere adfærd og derudover kvantificere kræfter, spændinger og deformationer af forskellige organer og systemer ved at implementere den indsamlede information i kliniske målinger, diagnostiske tests og billeddannelse. 3D-modeller kan rekonstrueres ud fra computertomografiscanninger (CT-scanninger). Specifikt letter CT-angiografi (CTA) billeder, der tilbyder billeder af høj kvalitet og høj kontrast, skabelsen af numeriske modeller af det vaskulære system (inklusive det iliofemorale segment).
Vores undersøgelse vil analysere den mekaniske adfærd af det iliofemorale segment ved at skabe en numerisk simulering for at estimere spændingerne og deformationerne på niveauet af CFA under hoftefleksion. Til dette formål har vores projekt til formål at bruge 3D-modeller af denne region rekonstruerede CT-scanninger, der rutinemæssigt udføres præoperativt for PAD-patienter. CT-scanning er faktisk indiceret til anatomisk karakterisering af PAD-læsioner og vejledning til optimal revaskulariseringsterapi.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne anvendes til vurdering af behandlingen af okklusive arterielle sygdomme i nedre ekstremiteter på CFA-niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-mail: hbeaussier@ghspj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefonnummer: +133144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder > 65 år
- Patient med glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min
- Patient tilknyttet det franske sygesikringssystem
- Patient med en præoperativ dupleksscanning af underekstremiteterne
- Patient med indikation af CT-scanning med enten diagnostiske eller præoperative formål
- Patient henvist til endovaskulær procedure (aorta eller perifer), med en indikation af CTA omfattende CFA-regionen, uden signifikante læsioner af de ydre iliaca og fælles femorale arterier (kontrolgruppe) eller patienter henvist til endovaskulær stenting af den fælles femorale arterie (stentgruppe) )
Ekskluderingskriterier:
- Patient med signifikante arterielle læsioner under knæet ifølge dupleksscanningsanalysen
- Hofteproteser.
- Hoftesmerter og stivhed forårsaget af hofteledsgigt.
- Patient under værgemål
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Patienter henvist til endovaskulær procedure (aorta eller perifer), med indikation af CTA, der omfatter CFA-regionen, uden signifikante læsioner af den ydre iliaca og almindelige femorale arterier.
I tilfælde af forskel på forkalkninger mellem begge CFA, vil CFA med færre forkalkninger blive valgt til analyse.
|
i forsinkelsesfasen bliver patienterne bedt om at bøje deres knæ for at opnå den maksimale grad af hoftefleksion
|
Andet: Stent
Patienter henvist til endovaskulær stenting af den fælles femorale arterie med og indikation af CTA før operationen.
For disse patienter vil en CTA blive udført 1 måned før og 1 måned efter operationen
|
i forsinkelsesfasen bliver patienterne bedt om at bøje deres knæ for at opnå den maksimale grad af hoftefleksion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deformation og stress
Tidsramme: 6 måneder
|
et sammensat resultat vil blive brugt til at beskrive både deformation og mekaniske belastninger fra minimum til maksimal hoftefleksion. Det vil omfatte:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anatomiske variationer af arterien
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Evaluering af de mekaniske kræfter
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Analyse af den indre og kinetiske energi
Tidsramme: 6 måneder
|
- Kinematisk og intern energi (N*m) langs ROI (maksimum og minimum værdier og lokalisering).
|
6 måneder
|
Evaluering af risikoen for stentfraktur
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 651 (CHM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriestenose
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Hoftefleksion
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSlag | Gangforstyrrelser, neurologiskeKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkendtHofteartrose | Dislokation | Benlængde uoverensstemmelseCanada
-
Technische Universität DresdenUkendt