Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opførsel af det iliofemorale segment (BEHAVIOR)

27. oktober 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Perifere arteriesygdomme (PAD) er forbundet med en samlet øget risiko for dødelighed og sygelighed, som en konsekvens af fatale eller ikke-dødelige vaskulære hændelser, hovedsagelig på grund af total eller delvis okklusion af den berørte arterie. Især er okklusive arterielle sygdomme i underekstremiteterne fortsat et globalt problem, der påvirker mere end 200 millioner mennesker på verdensplan i 2015. Med hensyn til det iliofemorale segment og især den fælles femorale arterie (CFA), er konventionel kirurgisk tilgang (nemlig almindelig femoral endarterektomi, CFE) stadig som guldstandarden på trods af dens høje sygelighedsrater, hovedsagelig på grund af høj frekvens af sårsepsis og autonomitab. Endovaskulære procedurer med CFA-stenting er blevet introduceret som et lovende alternativ for deres mange fordele såsom kortere hospitalsophold og færre perioperative komplikationer. Imidlertid har dets accept blandt det karkirurgiske samfund været begrænset.

Endovaskulær stenting har til formål at reducere restenose og forbedre mållæsionens revaskulariseringshastigheder ved implementering af stenten på CFA-niveau. Ikke desto mindre udgør frygt for stentfraktur på grund af hoftemobilitet en af ​​de vigtigste begrænsninger for implantation af det, på trods af manglen på bredt accepterede kvantitative beviser for deres forhold. Denne undersøgelse har således til formål at validere, at spændingerne og deformationerne på det iliofemorale segment under hoftefleksion ikke er en direkte årsag til stentfraktur.

Numeriske 3D-modeller tilbyder en ikke-invasiv, billig og personlig tilgang inden for det biomedicinske ingeniørområde; derved opmuntrer deres brug til biomekanisk undersøgelse af forskellige anatomiske strukturer. Disse modeller er i stand til at simulere adfærd og derudover kvantificere kræfter, spændinger og deformationer af forskellige organer og systemer ved at implementere den indsamlede information i kliniske målinger, diagnostiske tests og billeddannelse. 3D-modeller kan rekonstrueres ud fra computertomografiscanninger (CT-scanninger). Specifikt letter CT-angiografi (CTA) billeder, der tilbyder billeder af høj kvalitet og høj kontrast, skabelsen af ​​numeriske modeller af det vaskulære system (inklusive det iliofemorale segment).

Vores undersøgelse vil analysere den mekaniske adfærd af det iliofemorale segment ved at skabe en numerisk simulering for at estimere spændingerne og deformationerne på niveauet af CFA under hoftefleksion. Til dette formål har vores projekt til formål at bruge 3D-modeller af denne region rekonstruerede CT-scanninger, der rutinemæssigt udføres præoperativt for PAD-patienter. CT-scanning er faktisk indiceret til anatomisk karakterisering af PAD-læsioner og vejledning til optimal revaskulariseringsterapi.

Resultaterne af denne undersøgelse kunne anvendes til vurdering af behandlingen af ​​okklusive arterielle sygdomme i nedre ekstremiteter på CFA-niveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Telefonnummer: +33144127038
  • E-mail: hbeaussier@ghspj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Telefonnummer: +133144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder > 65 år
  • Patient med glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min
  • Patient tilknyttet det franske sygesikringssystem
  • Patient med en præoperativ dupleksscanning af underekstremiteterne
  • Patient med indikation af CT-scanning med enten diagnostiske eller præoperative formål
  • Patient henvist til endovaskulær procedure (aorta eller perifer), med en indikation af CTA omfattende CFA-regionen, uden signifikante læsioner af de ydre iliaca og fælles femorale arterier (kontrolgruppe) eller patienter henvist til endovaskulær stenting af den fælles femorale arterie (stentgruppe) )

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med signifikante arterielle læsioner under knæet ifølge dupleksscanningsanalysen
  • Hofteproteser.
  • Hoftesmerter og stivhed forårsaget af hofteledsgigt.
  • Patient under værgemål
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans/hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Patienter henvist til endovaskulær procedure (aorta eller perifer), med indikation af CTA, der omfatter CFA-regionen, uden signifikante læsioner af den ydre iliaca og almindelige femorale arterier. I tilfælde af forskel på forkalkninger mellem begge CFA, vil CFA med færre forkalkninger blive valgt til analyse.
i forsinkelsesfasen bliver patienterne bedt om at bøje deres knæ for at opnå den maksimale grad af hoftefleksion
Andet: Stent
Patienter henvist til endovaskulær stenting af den fælles femorale arterie med og indikation af CTA før operationen. For disse patienter vil en CTA blive udført 1 måned før og 1 måned efter operationen
i forsinkelsesfasen bliver patienterne bedt om at bøje deres knæ for at opnå den maksimale grad af hoftefleksion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deformation og stress
Tidsramme: 6 måneder

et sammensat resultat vil blive brugt til at beskrive både deformation og mekaniske belastninger fra minimum til maksimal hoftefleksion. Det vil omfatte:

  • Variation af lumendiameter (i mm og procent) og længde af ROI (mm).
  • Vinkling (°) og maksimal indskrevet kugle (MIS) diameter (mm) ved bøjningspunkterne normaliseret af graden af ​​hoftefleksion som beskrevet i figur 1A.
  • Variation af stammen (%).
  • Variation forskydningsspændinger (i mPa).
  • Variation af Von Mises spændinger og 1. og 3. hovedspændinger Hvert af disse elementer vil blive beregnet på niveauet for interesseregionen (ROI) målt ved numerisk simulering. ROI dækker det arterielle segment mellem sektionen placeret 2 cm over inguinal ligament (enden af ​​ekstern iliaca arterie) til sektionen placeret 3 cm over krydsningen med sartorius for den overfladiske femorale arterie og 1 cm over CFA bifurkationen for den dybe femorale arterie .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomiske variationer af arterien
Tidsramme: 6 måneder
  • Variation af lumendiameter (i mm og procent) og længde af ROI (mm).
  • Vinkel (°) og maksimal indskrevet kugle (MIS) diameter (mm) ved bøjningspunkterne.
6 måneder
Evaluering af de mekaniske kræfter
Tidsramme: 6 måneder
  • Tværsnitskræfter over midterlinjen af ​​ROI (Newtons) og bøjningsmomenter (Newton x meter)
  • Resulterende kræfter ved kontaktgrænseflader langs ROI og grænsekræfter (Newtons).
6 måneder
Analyse af den indre og kinetiske energi
Tidsramme: 6 måneder
- Kinematisk og intern energi (N*m) langs ROI (maksimum og minimum værdier og lokalisering).
6 måneder
Evaluering af risikoen for stentfraktur
Tidsramme: 6 måneder
  • Deformation (%), forskydningsspændinger, von Mises-spændinger og 1. og 3. hovedspændinger ved stenten
  • Variation af stentens diameter (i mm og procent) og længde (mm).
  • Vinkel (°) og maksimal indskrevet kugle (MIS) diameter (mm) ved stentens bøjningspunkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 651 (CHM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriestenose

Kliniske forsøg med Hoftefleksion

3
Abonner