Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování iliofemorálního segmentu (BEHAVIOR)

27. října 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onemocnění periferních tepen (PAD) jsou spojena s celkově zvýšeným rizikem mortality a morbidity v důsledku fatálních nebo nefatálních cévních příhod, zejména v důsledku úplného nebo částečného uzávěru postižené tepny. Zejména okluzivní arteriální onemocnění dolních končetin zůstávají celosvětovým problémem, který v roce 2015 postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. Co se týče iliofemorálního segmentu a zejména a. femoralis communis (CFA), konvenční chirurgický přístup (zejména běžná femorální endarterektomie, CFE) je stále zlatým standardem, a to i přes vysokou morbiditu, zejména kvůli vysoké míře sepse v ráně a ztrátě autonomie. Endovaskulární výkony s CFA stentingem byly zavedeny jako slibná alternativa pro své četné výhody, jako je kratší doba hospitalizace a méně perioperačních komplikací. Jeho přijetí mezi komunitou cévní chirurgie je však omezené.

Endovaskulární stentování má za cíl snížit restenózu a zlepšit míru revaskularizace cílové léze zavedením stentu na úrovni CFA. Nicméně strach ze zlomeniny stentu v důsledku pohyblivosti kyčle představuje jedno z hlavních omezení jeho implantace, a to navzdory nedostatku široce uznávaných kvantitativních důkazů o jejich vztahu. Cílem této studie je tedy potvrdit, že napětí a deformace na iliofemorálním segmentu během flexe kyčle nejsou přímou příčinou zlomeniny stentu.

Numerické 3D modely nabízejí neinvazivní, levný a personalizovaný přístup v oblasti biomedicínského inženýrství; čímž se podporuje jejich použití pro biomechanické studium různých anatomických struktur. Tyto modely jsou schopny simulovat chování a navíc kvantifikovat síly, napětí a deformace různých orgánů a systémů implementací informací shromážděných při klinických měřeních, diagnostických testech a zobrazování. 3D modely lze rekonstruovat ze skenů počítačové tomografie (CT skeny). Konkrétně snímky CT angiografie (CTA), nabízející vysoce kvalitní a vysoce kontrastní snímky, usnadňují tvorbu numerických modelů cévního systému (včetně iliofemorálního segmentu).

Naše studie bude analyzovat mechanické chování iliofemorálního segmentu vytvořením numerické simulace pro odhad napětí a deformací na úrovni CFA při flexi kyčle. K tomuto účelu si náš projekt klade za cíl využít 3D modely této oblasti rekonstruovaných CT skenů, které se běžně předoperačně provádějí u pacientů s PAD. CT skeny jsou indikovány pro anatomickou charakterizaci lézí PAD a vodítko pro optimální revaskularizační terapii.

Výsledky této studie lze aplikovat na hodnocení léčby okluzivních arteriálních onemocnění dolních končetin na úrovni CFA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Telefonní číslo: +33144127038
  • E-mail: hbeaussier@ghspj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Telefonní číslo: +133144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 65 let
  • Pacient s rychlostí glomerulární filtrace > 60 ml/min
  • Pacient přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
  • Pacient s předoperačním duplexním skenem dolních končetin
  • Pacient s indikací CT vyšetření s diagnostickým nebo předoperačním účelem
  • Pacient doporučený k endovaskulárnímu výkonu (aortální nebo periferní), s indikací CTA zahrnující oblast CFA, bez významných lézí zevních ilických a společných femorálních tepen (kontrolní skupina) nebo pacientů doporučených k endovaskulárnímu stentování společné femorální tepny (skupina stentů )

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s významnými podkolenními arteriálními lézemi podle analýzy duplexního skenování
  • Artroplastika kyčle.
  • Bolest a ztuhlost kyčle způsobené artritidou kyčle.
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Pacienti odeslaní k endovaskulárnímu výkonu (aortální nebo periferní) s indikací CTA zahrnující oblast CFA, bez významných lézí zevních ilických a společných femorálních artérií. V případě rozdílu kalcifikací mezi oběma CFA bude pro analýzu vybrán CFA s méně kalcifikací.
Jiný: Prohnutí kyčle
během fáze zpoždění jsou pacienti požádáni, aby ohýbali koleno, aby dosáhli maximálního stupně flexe kyčle
Jiný: Stent
Pacienti odeslaní k endovaskulárnímu stentování společné stehenní tepny s indikací CTA před operací. U těchto pacientů bude CTA provedena 1 měsíc před a 1 měsíc po operaci
Jiný: Prohnutí kyčle
během fáze zpoždění jsou pacienti požádáni, aby ohýbali koleno, aby dosáhli maximálního stupně flexe kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deformace a napětí
Časové okno: 6 měsíců

kompozitní výsledek bude použit k popisu jak deformace, tak mechanického namáhání od minimální po maximální flexi kyčle. Bude obsahovat:

  • Změna průměru lumenu (v mm a procentech) a délky ROI (mm).
  • Angulace (°) a maximální průměr vepsané koule (MIS) (mm) v bodech ohybu normalizované stupněm flexe kyčle, jak je popsáno na obrázku 1A.
  • Variace kmene (%).
  • Variační smyková napětí (v mPa).
  • Variace Von Misesova napětí a 1. a 3. hlavního napětí Každý z těchto prvků bude vypočítán na úrovni oblasti zájmu (ROI) měřené numerickou simulací. ROI pokrývá arteriální segment mezi úsekem umístěným 2 cm nad tříselným vazem (konec zevní ilické tepny) a úsekem umístěným 3 cm nad křížením se sartoriem pro povrchovou femorální tepnu a 1 cm nad CFA bifurkací pro hlubokou femorální tepnu .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomické variace tepny
Časové okno: 6 měsíců
  • Změna průměru lumenu (v mm a procentech) a délky ROI (mm).
  • Úhel (°) a maximální průměr vepsané koule (MIS) (mm) v bodech ohybu.
6 měsíců
Vyhodnocení mechanických sil
Časové okno: 6 měsíců
  • Průřezové síly přes středovou osu ROI (Newtony) a ohybové momenty (Newton x metr)
  • Výsledné síly na kontaktních rozhraních podél ROI a hraniční síly (Newtony).
6 měsíců
Analýza vnitřní a kinetické energie
Časové okno: 6 měsíců
- Kinematická a vnitřní energie (N*m) podél ROI (maximální a minimální hodnoty a lokalizace).
6 měsíců
Hodnocení rizika zlomeniny stentu
Časové okno: 6 měsíců
  • Deformace (%), smyková napětí, von Misesovo napětí a 1. a 3. hlavní napětí ve stentu
  • Změna průměru stentu (v mm a procentech) a délky (mm).
  • Angulace (°) a maximální průměr vepsané koule (MIS) (mm) v bodech ohybu stentu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 651 (CHM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza tepny

Klinické studie na Prohnutí kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit