- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113172
Gedrag van het iliofemorale segment (BEHAVIOR)
Perifere arteriële ziekten (PAD) gaan gepaard met een algeheel verhoogd risico op mortaliteit en morbiditeit, als gevolg van fatale of niet-fatale vasculaire voorvallen, voornamelijk als gevolg van de totale of gedeeltelijke occlusie van de aangetaste slagader. Met name occlusieve arteriële ziekten van de onderste ledematen blijven een mondiaal probleem, dat in 2015 wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Wat het iliofemorale segment en vooral de gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) betreft, is de conventionele chirurgische aanpak (namelijk de gemeenschappelijke femorale endarteriëctomie, CFE) nog steeds de gouden standaard, ondanks de hoge morbiditeitscijfers, voornamelijk als gevolg van het hoge aantal wondsepsis en verlies van autonomie. Endovasculaire procedures met CFA-stentplaatsing zijn geïntroduceerd als een veelbelovend alternatief vanwege hun vele voordelen, zoals een korter verblijf in het ziekenhuis en minder perioperatieve complicaties. De acceptatie ervan onder de vaatchirurgische gemeenschap is echter beperkt.
Endovasculaire stentplaatsing heeft tot doel restenose te verminderen en de revascularisatiesnelheid van de doellaesies te verbeteren door de implementatie van de stent op het niveau van de CFA. Niettemin vormt de angst voor een stentfractuur als gevolg van heupmobiliteit een van de belangrijkste beperkingen bij de implantatie ervan, ondanks het gebrek aan algemeen aanvaard kwantitatief bewijs van hun relatie. Deze studie heeft dus tot doel te valideren dat de spanningen en vervormingen op het iliofemorale segment tijdens heupflexie geen directe oorzaak zijn van stentfractuur.
Numerieke 3D-modellen bieden een niet-invasieve, goedkope en gepersonaliseerde aanpak op het gebied van biomedische technologie; waardoor het gebruik ervan voor de biomechanische studie van verschillende anatomische structuren wordt aangemoedigd. Deze modellen zijn in staat het gedrag te simuleren en bovendien de krachten, spanningen en vervormingen van verschillende organen en systemen te kwantificeren door de verzamelde informatie uit klinische metingen, diagnostische tests en beeldvorming te implementeren. 3D-modellen kunnen worden gereconstrueerd uit computertomografiescans (CT-scans). In het bijzonder vergemakkelijken CT-angiografie (CTA)-beelden, die beelden van hoge kwaliteit en hoog contrast bieden, de creatie van numerieke modellen van het vasculaire systeem (inclusief het iliofemorale segment).
Onze studie zal het mechanische gedrag van het iliofemorale segment analyseren door het creëren van een numerieke simulatie om de spanningen en vervormingen ter hoogte van de CFA tijdens heupflexie te schatten. Voor dit doeleinde beoogt ons project 3D-modellen van gereconstrueerde CT-scans uit deze regio te gebruiken die routinematig preoperatief worden uitgevoerd bij PAD-patiënten. CT-scans zijn inderdaad geïndiceerd voor anatomische karakterisering van PAD-laesies en begeleiding voor optimale revascularisatietherapie.
De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen worden toegepast bij de beoordeling van de behandeling van occlusieve arteriële ziekten in de onderste ledematen op het niveau van de CFA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Telefoonnummer: +33144127038
- E-mail: hbeaussier@ghspj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefoonnummer: +133144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt > 65 jaar oud
- Patiënt met glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min
- Patiënt aangesloten bij het Franse ziekteverzekeringssysteem
- Patiënt met een preoperatieve duplexscan van de onderste ledematen
- Patiënt met een indicatie voor een CT-scan met diagnostische of preoperatieve doeleinden
- Patiënt verwezen voor een endovasculaire procedure (aorta of perifeer), met een indicatie voor CTA die het CFA-gebied omvat, zonder significante laesies van de externe iliacale en gemeenschappelijke femorale slagaders (controlegroep) of patiënten verwezen voor endovasculaire stentplaatsing van de gemeenschappelijke femorale slagader (stentgroep )
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met significante arteriële laesies onder de knie volgens de duplexscananalyse
- Heup artroplastiek.
- Heuppijn en stijfheid veroorzaakt door heupartritis.
- Patiënt onder curatele
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt die bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Patiënten verwezen voor een endovasculaire procedure (aorta of perifeer), met een indicatie voor CTA die het CFA-gebied omvat, zonder significante laesies van de externe iliacale en gemeenschappelijke femorale slagaders.
In het geval van een verschil in calcificaties tussen beide CFA's, zal de CFA met de minste calcificaties worden gekozen voor analyse.
|
tijdens de vertragingsfase wordt de patiënten gevraagd hun knie te buigen om de maximale mate van heupflexie te bereiken
|
|
Ander: Stent
Patiënten die vóór de operatie zijn doorverwezen voor endovasculaire stentplaatsing van de gemeenschappelijke femorale slagader met en indicatie van CTA.
Bij deze patiënten wordt 1 maand vóór en 1 maand na de operatie een CTA uitgevoerd
|
tijdens de vertragingsfase wordt de patiënten gevraagd hun knie te buigen om de maximale mate van heupflexie te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervorming en spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een samengestelde uitkomst zal worden gebruikt om zowel de vervorming als de mechanische spanningen van minimale tot maximale heupflexie te beschrijven. Het zal bestaan uit:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische variaties van de slagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de mechanische krachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Analyse van de interne en kinetische energie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Kinematische en interne energie (N*m) langs de ROI (maximum- en minimumwaarden en lokalisatie).
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het risico op stentfractuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 651 (CHM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .