Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrag van het iliofemorale segment (BEHAVIOR)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Perifere arteriële ziekten (PAD) gaan gepaard met een algeheel verhoogd risico op mortaliteit en morbiditeit, als gevolg van fatale of niet-fatale vasculaire voorvallen, voornamelijk als gevolg van de totale of gedeeltelijke occlusie van de aangetaste slagader. Met name occlusieve arteriële ziekten van de onderste ledematen blijven een mondiaal probleem, dat in 2015 wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Wat het iliofemorale segment en vooral de gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) betreft, is de conventionele chirurgische aanpak (namelijk de gemeenschappelijke femorale endarteriëctomie, CFE) nog steeds de gouden standaard, ondanks de hoge morbiditeitscijfers, voornamelijk als gevolg van het hoge aantal wondsepsis en verlies van autonomie. Endovasculaire procedures met CFA-stentplaatsing zijn geïntroduceerd als een veelbelovend alternatief vanwege hun vele voordelen, zoals een korter verblijf in het ziekenhuis en minder perioperatieve complicaties. De acceptatie ervan onder de vaatchirurgische gemeenschap is echter beperkt.

Endovasculaire stentplaatsing heeft tot doel restenose te verminderen en de revascularisatiesnelheid van de doellaesies te verbeteren door de implementatie van de stent op het niveau van de CFA. Niettemin vormt de angst voor een stentfractuur als gevolg van heupmobiliteit een van de belangrijkste beperkingen bij de implantatie ervan, ondanks het gebrek aan algemeen aanvaard kwantitatief bewijs van hun relatie. Deze studie heeft dus tot doel te valideren dat de spanningen en vervormingen op het iliofemorale segment tijdens heupflexie geen directe oorzaak zijn van stentfractuur.

Numerieke 3D-modellen bieden een niet-invasieve, goedkope en gepersonaliseerde aanpak op het gebied van biomedische technologie; waardoor het gebruik ervan voor de biomechanische studie van verschillende anatomische structuren wordt aangemoedigd. Deze modellen zijn in staat het gedrag te simuleren en bovendien de krachten, spanningen en vervormingen van verschillende organen en systemen te kwantificeren door de verzamelde informatie uit klinische metingen, diagnostische tests en beeldvorming te implementeren. 3D-modellen kunnen worden gereconstrueerd uit computertomografiescans (CT-scans). In het bijzonder vergemakkelijken CT-angiografie (CTA)-beelden, die beelden van hoge kwaliteit en hoog contrast bieden, de creatie van numerieke modellen van het vasculaire systeem (inclusief het iliofemorale segment).

Onze studie zal het mechanische gedrag van het iliofemorale segment analyseren door het creëren van een numerieke simulatie om de spanningen en vervormingen ter hoogte van de CFA tijdens heupflexie te schatten. Voor dit doeleinde beoogt ons project 3D-modellen van gereconstrueerde CT-scans uit deze regio te gebruiken die routinematig preoperatief worden uitgevoerd bij PAD-patiënten. CT-scans zijn inderdaad geïndiceerd voor anatomische karakterisering van PAD-laesies en begeleiding voor optimale revascularisatietherapie.

De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen worden toegepast bij de beoordeling van de behandeling van occlusieve arteriële ziekten in de onderste ledematen op het niveau van de CFA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Telefoonnummer: +33144127038
  • E-mail: hbeaussier@ghspj.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Telefoonnummer: +133144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt > 65 jaar oud
  • Patiënt met glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min
  • Patiënt aangesloten bij het Franse ziekteverzekeringssysteem
  • Patiënt met een preoperatieve duplexscan van de onderste ledematen
  • Patiënt met een indicatie voor een CT-scan met diagnostische of preoperatieve doeleinden
  • Patiënt verwezen voor een endovasculaire procedure (aorta of perifeer), met een indicatie voor CTA die het CFA-gebied omvat, zonder significante laesies van de externe iliacale en gemeenschappelijke femorale slagaders (controlegroep) of patiënten verwezen voor endovasculaire stentplaatsing van de gemeenschappelijke femorale slagader (stentgroep )

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met significante arteriële laesies onder de knie volgens de duplexscananalyse
  • Heup artroplastiek.
  • Heuppijn en stijfheid veroorzaakt door heupartritis.
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt die bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Patiënten verwezen voor een endovasculaire procedure (aorta of perifeer), met een indicatie voor CTA die het CFA-gebied omvat, zonder significante laesies van de externe iliacale en gemeenschappelijke femorale slagaders. In het geval van een verschil in calcificaties tussen beide CFA's, zal de CFA met de minste calcificaties worden gekozen voor analyse.
tijdens de vertragingsfase wordt de patiënten gevraagd hun knie te buigen om de maximale mate van heupflexie te bereiken
Ander: Stent
Patiënten die vóór de operatie zijn doorverwezen voor endovasculaire stentplaatsing van de gemeenschappelijke femorale slagader met en indicatie van CTA. Bij deze patiënten wordt 1 maand vóór en 1 maand na de operatie een CTA uitgevoerd
tijdens de vertragingsfase wordt de patiënten gevraagd hun knie te buigen om de maximale mate van heupflexie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vervorming en spanning
Tijdsspanne: 6 maanden

een samengestelde uitkomst zal worden gebruikt om zowel de vervorming als de mechanische spanningen van minimale tot maximale heupflexie te beschrijven. Het zal bestaan ​​uit:

  • Variatie van lumendiameter (in mm en percentage) en lengte van de ROI (mm).
  • Hoeking (°) en maximale diameter van de ingeschreven bol (MIS) (mm) op de buigpunten, genormaliseerd door de mate van heupflexie zoals beschreven in figuur 1A.
  • Variatie van de stam (%).
  • Variatie schuifspanningen (in mPa).
  • Variatie van Von Mises-spanningen en 1e en 3e hoofdspanningen. Elk van deze elementen zal worden berekend op het niveau van de Region of Interest (ROI), gemeten door numerieke simulatie. De ROI bedekt het arteriële segment tussen het gedeelte dat zich 2 cm boven het inguinale ligament bevindt (uiteinde van de externe iliacale slagader) tot het gedeelte dat zich 3 cm boven de kruising met de sartorius bevindt voor de oppervlakkige femorale slagader en 1 cm boven de CFA-vertakking voor de diepe femorale slagader .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anatomische variaties van de slagader
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Variatie van lumendiameter (in mm en percentage) en lengte van de ROI (mm).
  • Hoek (°) en maximale diameter van de ingeschreven bol (MIS) (mm) op de buigpunten.
6 maanden
Evaluatie van de mechanische krachten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Dwarsdoorsnedekrachten over de middellijn van de ROI (Newton) en buigmomenten (Newton x meter)
  • Resulterende krachten op contactinterfaces langs de ROI en grenskrachten (Newtons).
6 maanden
Analyse van de interne en kinetische energie
Tijdsspanne: 6 maanden
- Kinematische en interne energie (N*m) langs de ROI (maximum- en minimumwaarden en lokalisatie).
6 maanden
Evaluatie van het risico op stentfractuur
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Rek (%), schuifspanningen, von Mises-spanning en 1e en 3e hoofdspanningen bij de stent
  • Variatie van de diameter van de stent (in mm en percentage) en lengte (mm).
  • Hoek (°) en maximale diameter van de ingeschreven bol (MIS) (mm) op de buigpunten van de stent.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 651 (CHM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren