Beteende hos det iliofemorala segmentet (BEHAVIOR)
Perifera artärsjukdomar (PAD) är förknippade med en generellt ökad risk för dödlighet och sjuklighet, som en konsekvens av fatala eller icke-dödliga vaskulära händelser, främst på grund av total eller partiell ocklusion av den drabbade artären. Speciellt förblir ocklusiva artärsjukdomar i nedre extremiteter ett globalt problem och drabbade mer än 200 miljoner människor världen över 2015. När det gäller det iliofemorala segmentet och särskilt den gemensamma femorala artären (CFA), är konventionell kirurgisk metod (nämligen vanlig femoral endarterektomi, CFE) fortfarande guldstandarden trots dess höga sjuklighetsfrekvens främst på grund av hög frekvens av sårsepsis och autonomiförlust. Endovaskulära procedurer med CFA-stenting har introducerats som ett lovande alternativ för sina många fördelar som kortare sjukhusvistelse och mindre perioperativa komplikationer. Dess acceptans bland kärlkirurgiska samfundet har dock varit begränsad.
Endovaskulär stenting syftar till att minska restenos och förbättra målskadans revaskulariseringshastigheter genom implementering av stenten på nivån av CFA. Ändå utgör rädsla för stentfraktur på grund av höftrörlighet en av de huvudsakliga begränsningarna för dess implantation, trots bristen på allmänt accepterade kvantitativa bevis för deras relation. Således syftar denna studie till att validera att påfrestningar och deformationer på det iliofemorala segmentet under höftböjning inte är en direkt orsak till stentfraktur.
Numeriska 3D-modeller erbjuder ett icke-invasivt, billigt och personligt tillvägagångssätt inom det biomedicinska ingenjörsområdet; och uppmuntrar därigenom deras användning för biomekaniska studier av olika anatomiska strukturer. Dessa modeller kan simulera beteendet och dessutom kvantifiera krafterna, påfrestningarna och deformationerna hos olika organ och system genom att implementera den information som samlats in i kliniska mätningar, diagnostiska tester och avbildning. 3D-modeller kan rekonstrueras från datortomografi (CT-skanningar). Specifikt, CT-angiografibilder (CTA), som erbjuder bilder av hög kvalitet och hög kontrast, underlättar skapandet av numeriska modeller av det vaskulära systemet (inklusive det iliofemorala segmentet).
Vår studie kommer att analysera det mekaniska beteendet hos det iliofemorala segmentet genom att skapa en numerisk simulering för att uppskatta spänningarna och deformationerna på nivån av CFA under höftböjning. För detta ändamål syftar vårt projekt till att använda 3D-modeller av denna region rekonstruerade CT-skanningar som rutinmässigt utförs preoperativt för PAD-patienter. CT-skanning är faktiskt indicerad för anatomisk karakterisering av PAD-lesioner och vägledning för optimal revaskulariseringsterapi.
Resultaten av denna studie skulle kunna tillämpas på bedömningen av behandlingen av ocklusiva artärsjukdomar i nedre extremiteter på nivån av CFA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-post: hbeaussier@ghspj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefonnummer: +133144127963
- E-post: jcourtiade@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder > 65 år
- Patient med glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min
- Patient ansluten till det franska sjukförsäkringssystemet
- Patient med en preoperativ duplexskanning av de nedre extremiteterna
- Patient med indikation på datortomografi med antingen diagnostiska eller preoperativa syften
- Patient remitterad för endovaskulär procedur (aorta eller perifer), med en indikation på CTA som omfattar CFA-regionen, utan signifikanta lesioner i de externa höftbenen och gemensamma femorala artärerna (kontrollgrupp) eller patienter som remitteras för endovaskulär stentning av den gemensamma femorala artären (stentgrupp) )
Exklusions kriterier:
- Patient med betydande arteriella lesioner under knäet enligt duplexskanningsanalysen
- Höftprotesplastik.
- Höftsmärta och stelhet orsakad av höftledsartrit.
- Patient under vårdnad
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Patienter som remitteras för endovaskulär procedur (aorta eller perifer), med en indikation på CTA som omfattar CFA-regionen, utan signifikanta lesioner i de yttre höftbenen och gemensamma femorala artärerna.
I händelse av skillnader i förkalkning mellan båda CFA kommer CFA med färre förkalkningar att väljas för analys.
|
under fördröjningsfasen uppmanas patienterna att böja sitt knä för att uppnå maximal grad av höftböjning
|
|
Övrig: Stent
Patienter remitterade för endovaskulär stentning av den gemensamma lårbensartären med och indikation på CTA före operationen.
För dessa patienter kommer en CTA att utföras 1 månad före och 1 månad efter operationen
|
under fördröjningsfasen uppmanas patienterna att böja sitt knä för att uppnå maximal grad av höftböjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deformation och stress
Tidsram: 6 månader
|
ett sammansatt resultat kommer att användas för att beskriva både deformation och mekaniska påfrestningar från minimal till maximal höftböjning. Det kommer att omfatta:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomiska variationer av artären
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Utvärdering av de mekaniska krafterna
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Analys av den inre och kinetiska energin
Tidsram: 6 månader
|
- Kinematisk och intern energi (N*m) längs ROI (maximala och lägsta värden och lokalisering).
|
6 månader
|
|
Utvärdering av risken för stentfraktur
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 651 (CHM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .