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Comportamiento del segmento iliofemoral (BEHAVIOR)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Las enfermedades de las arterias periféricas (EAP) se asocian con un mayor riesgo general de mortalidad y morbilidad, como consecuencia de eventos vasculares fatales o no fatales, principalmente debido a la oclusión total o parcial de la arteria afectada. En particular, las enfermedades arteriales oclusivas de las extremidades inferiores siguen siendo una preocupación mundial y afectaron a más de 200 millones de personas en todo el mundo en 2015. Con respecto al segmento iliofemoral y, especialmente, la arteria femoral común (CFA), el abordaje quirúrgico convencional (es decir, endarterectomía femoral común, CFE) sigue siendo el estándar de oro a pesar de sus altas tasas de morbilidad debido principalmente a la alta tasa de sepsis de la herida y pérdida de autonomía. Los procedimientos endovasculares con colocación de stent CFA se han introducido como una alternativa prometedora por sus múltiples ventajas, como una estancia hospitalaria más corta y menos complicaciones perioperatorias. Sin embargo, su aceptación entre la comunidad de cirugía vascular ha sido limitada.

La colocación de stent endovascular tiene como objetivo reducir la reestenosis y mejorar las tasas de revascularización de la lesión diana mediante la implementación del stent a nivel de la CFA. Sin embargo, el miedo a la fractura del stent por la movilidad de la cadera constituye una de las principales limitaciones para su implantación, a pesar de la falta de evidencia cuantitativa ampliamente aceptada de su relación. Por tanto, este estudio tiene como objetivo validar que las tensiones y deformaciones en el segmento iliofemoral durante la flexión de la cadera no son una causa directa de fractura del stent.

Los modelos numéricos 3D ofrecen un enfoque no invasivo, económico y personalizado en el campo de la ingeniería biomédica; fomentando así su uso para el estudio biomecánico de diferentes estructuras anatómicas. Estos modelos son capaces de simular el comportamiento y, adicionalmente, cuantificar las fuerzas, tensiones y deformaciones de diferentes órganos y sistemas implementando la información recogida en mediciones clínicas, pruebas diagnósticas e imágenes. Los modelos 3D se pueden reconstruir a partir de tomografías computarizadas (CT). En concreto, las imágenes de angiografía por TC (ATC), que ofrecen imágenes de alta calidad y alto contraste, facilitan la creación de modelos numéricos del sistema vascular (incluido el segmento iliofemoral).

Nuestro estudio analizará el comportamiento mecánico del segmento iliofemoral mediante la creación de una simulación numérica para estimar las tensiones y deformaciones a nivel del CFA durante la flexión de la cadera. Para ello, nuestro proyecto tiene como objetivo utilizar modelos 3D de tomografías computarizadas reconstruidas de esta región que se realizan de forma rutinaria preoperatoriamente para pacientes con EAP. De hecho, la tomografía computarizada está indicada para la caracterización anatómica de las lesiones de EAP y como guía para una terapia de revascularización óptima.

Los resultados de este estudio podrían aplicarse a la evaluación del tratamiento de enfermedades arteriales oclusivas de las extremidades inferiores a nivel de la AFC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Número de teléfono: +33144127038
  • Correo electrónico: hbeaussier@ghspj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Número de teléfono: +133144127963
  • Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 65 años
  • Paciente con filtrado glomerular > 60ml/mn
  • Paciente afiliado al sistema de seguro médico francés.
  • Paciente con dúplex preoperatorio de miembros inferiores
  • Paciente con indicación de tomografía computarizada con fines diagnósticos o preoperatorios.
  • Paciente remitido para procedimiento endovascular (aórtico o periférico), con indicación de ATC que comprenda la región CFA, sin lesiones significativas de las arterias ilíaca externa y femoral común (grupo control) o pacientes remitidos para colocación de stent endovascular de la arteria femoral común (grupo stent )

Criterio de exclusión:

  • Paciente con lesiones arteriales significativas debajo de la rodilla según el análisis de escaneo dúplex
  • Artroplastia de cadera.
  • Dolor y rigidez de cadera causados ​​por la artritis de cadera.
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo protección judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Pacientes remitidos para procedimiento endovascular (aórtico o periférico), con indicación de ATC que comprenda la región CFA, sin lesiones significativas de las arterias ilíaca externa y femoral común. En caso de diferencia de calcificaciones entre ambos CFA, se elegirá para el análisis el CFA con menos calcificaciones.
Durante la fase de retraso, se pide a los pacientes que doblen la rodilla para lograr el máximo grado de flexión de la cadera.
Otro: Stent
Pacientes remitidos para colocación de stent endovascular de la arteria femoral común con indicación de ATC antes de la cirugía. Para estos pacientes se realizará una ATC 1 mes antes y 1 mes después de la cirugía.
Durante la fase de retraso, se pide a los pacientes que doblen la rodilla para lograr el máximo grado de flexión de la cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deformación y tensión
Periodo de tiempo: 6 meses

Se utilizará un resultado compuesto para describir tanto la deformación como las tensiones mecánicas desde la flexión mínima hasta la máxima de la cadera. Estará compuesto por:

  • Variación del diámetro luminal (en mm y porcentaje) y longitud del ROI (mm).
  • Angulación (°) y diámetro máximo de la esfera inscrita (MIS) (mm) en los puntos de flexión normalizados por el grado de flexión de la cadera como se describe en la Figura 1A.
  • Variación de la deformación (%).
  • Esfuerzos cortantes de variación (en mPa).
  • Variación de la tensión de Von Mises y de la primera y tercera tensión principal. Cada uno de estos elementos se calculará al nivel de la Región de Interés (ROI) medida mediante simulación numérica. El ROI cubre el segmento arterial entre la sección ubicada 2 cm por encima del ligamento inguinal (extremo de la arteria ilíaca externa) hasta la sección ubicada 3 cm por encima del cruce con el sartorio para la arteria femoral superficial y 1 cm por encima de la bifurcación CFA para la arteria femoral profunda. .
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variaciones anatómicas de la arteria
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Variación del diámetro luminal (en mm y porcentaje) y longitud del ROI (mm).
  • Angulación (°) y diámetro máximo de la esfera inscrita (MIS) (mm) en los puntos de flexión.
6 meses
Evaluación de las fuerzas mecánicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Fuerzas transversales sobre la línea central del ROI (Newtons) y momentos flectores (Newton x metro)
  • Fuerzas resultantes en las interfaces de contacto a lo largo de la ROI y fuerzas límite (Newtons).
6 meses
Análisis de la energía interna y cinética.
Periodo de tiempo: 6 meses
- Energía cinemática e interna (N*m) a lo largo del ROI (valores máximos, mínimos y localización).
6 meses
Evaluación del riesgo de fractura del stent.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Deformación (%), tensiones de corte, tensión de von Mises y tensiones principales 1.ª y 3.ª en el stent
  • Variación del diámetro del stent (en mm y porcentaje) y longitud (mm).
  • Angulación (°) y diámetro máximo de la esfera inscrita (MIS) (mm) en los puntos de flexión del stent.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 651 (CHM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flexión de cadera

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