- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113172
Comportamiento del segmento iliofemoral (BEHAVIOR)
Las enfermedades de las arterias periféricas (EAP) se asocian con un mayor riesgo general de mortalidad y morbilidad, como consecuencia de eventos vasculares fatales o no fatales, principalmente debido a la oclusión total o parcial de la arteria afectada. En particular, las enfermedades arteriales oclusivas de las extremidades inferiores siguen siendo una preocupación mundial y afectaron a más de 200 millones de personas en todo el mundo en 2015. Con respecto al segmento iliofemoral y, especialmente, la arteria femoral común (CFA), el abordaje quirúrgico convencional (es decir, endarterectomía femoral común, CFE) sigue siendo el estándar de oro a pesar de sus altas tasas de morbilidad debido principalmente a la alta tasa de sepsis de la herida y pérdida de autonomía. Los procedimientos endovasculares con colocación de stent CFA se han introducido como una alternativa prometedora por sus múltiples ventajas, como una estancia hospitalaria más corta y menos complicaciones perioperatorias. Sin embargo, su aceptación entre la comunidad de cirugía vascular ha sido limitada.
La colocación de stent endovascular tiene como objetivo reducir la reestenosis y mejorar las tasas de revascularización de la lesión diana mediante la implementación del stent a nivel de la CFA. Sin embargo, el miedo a la fractura del stent por la movilidad de la cadera constituye una de las principales limitaciones para su implantación, a pesar de la falta de evidencia cuantitativa ampliamente aceptada de su relación. Por tanto, este estudio tiene como objetivo validar que las tensiones y deformaciones en el segmento iliofemoral durante la flexión de la cadera no son una causa directa de fractura del stent.
Los modelos numéricos 3D ofrecen un enfoque no invasivo, económico y personalizado en el campo de la ingeniería biomédica; fomentando así su uso para el estudio biomecánico de diferentes estructuras anatómicas. Estos modelos son capaces de simular el comportamiento y, adicionalmente, cuantificar las fuerzas, tensiones y deformaciones de diferentes órganos y sistemas implementando la información recogida en mediciones clínicas, pruebas diagnósticas e imágenes. Los modelos 3D se pueden reconstruir a partir de tomografías computarizadas (CT). En concreto, las imágenes de angiografía por TC (ATC), que ofrecen imágenes de alta calidad y alto contraste, facilitan la creación de modelos numéricos del sistema vascular (incluido el segmento iliofemoral).
Nuestro estudio analizará el comportamiento mecánico del segmento iliofemoral mediante la creación de una simulación numérica para estimar las tensiones y deformaciones a nivel del CFA durante la flexión de la cadera. Para ello, nuestro proyecto tiene como objetivo utilizar modelos 3D de tomografías computarizadas reconstruidas de esta región que se realizan de forma rutinaria preoperatoriamente para pacientes con EAP. De hecho, la tomografía computarizada está indicada para la caracterización anatómica de las lesiones de EAP y como guía para una terapia de revascularización óptima.
Los resultados de este estudio podrían aplicarse a la evaluación del tratamiento de enfermedades arteriales oclusivas de las extremidades inferiores a nivel de la AFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Número de teléfono: +33144127038
- Correo electrónico: hbeaussier@ghspj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Número de teléfono: +133144127963
- Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 65 años
- Paciente con filtrado glomerular > 60ml/mn
- Paciente afiliado al sistema de seguro médico francés.
- Paciente con dúplex preoperatorio de miembros inferiores
- Paciente con indicación de tomografía computarizada con fines diagnósticos o preoperatorios.
- Paciente remitido para procedimiento endovascular (aórtico o periférico), con indicación de ATC que comprenda la región CFA, sin lesiones significativas de las arterias ilíaca externa y femoral común (grupo control) o pacientes remitidos para colocación de stent endovascular de la arteria femoral común (grupo stent )
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesiones arteriales significativas debajo de la rodilla según el análisis de escaneo dúplex
- Artroplastia de cadera.
- Dolor y rigidez de cadera causados por la artritis de cadera.
- Paciente bajo tutela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo protección judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
Pacientes remitidos para procedimiento endovascular (aórtico o periférico), con indicación de ATC que comprenda la región CFA, sin lesiones significativas de las arterias ilíaca externa y femoral común.
En caso de diferencia de calcificaciones entre ambos CFA, se elegirá para el análisis el CFA con menos calcificaciones.
|
Durante la fase de retraso, se pide a los pacientes que doblen la rodilla para lograr el máximo grado de flexión de la cadera.
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Otro: Stent
Pacientes remitidos para colocación de stent endovascular de la arteria femoral común con indicación de ATC antes de la cirugía.
Para estos pacientes se realizará una ATC 1 mes antes y 1 mes después de la cirugía.
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Durante la fase de retraso, se pide a los pacientes que doblen la rodilla para lograr el máximo grado de flexión de la cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deformación y tensión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará un resultado compuesto para describir tanto la deformación como las tensiones mecánicas desde la flexión mínima hasta la máxima de la cadera. Estará compuesto por:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
variaciones anatómicas de la arteria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de las fuerzas mecánicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de la energía interna y cinética.
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Energía cinemática e interna (N*m) a lo largo del ROI (valores máximos, mínimos y localización).
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6 meses
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Evaluación del riesgo de fractura del stent.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 651 (CHM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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