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腸骨大腿部の挙動 (BEHAVIOR)

2023年10月27日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

末梢動脈疾患(PAD)は、主に罹患動脈の完全または部分閉塞による致死的または非致死的な血管イベントの結果として、全体的な死亡率および罹患率のリスク増加と関連しています。 特に、下肢閉塞性動脈疾患は依然として世界的な懸念であり、2015 年には世界中で 2 億人以上が罹患しています。 腸骨大腿部分、特に総大腿動脈(CFA)に関しては、主に創傷敗血症と自律神経喪失の割合が高いため、罹患率が高いにもかかわらず、従来の外科的アプローチ(すなわち総大腿動脈内膜切除術、CFE)が依然としてゴールドスタンダードとなっています。 CFA ステント留置による血管内手術は、入院期間の短縮や周術期の合併症の軽減などの複数の利点があるため、有望な代替手段として導入されています。 しかし、血管外科界での受け入れは限られています。

血管内ステント留置術は、CFA レベルでステントを導入することで再狭窄を軽減し、標的病変の血行再建率を向上させることを目的としています。 それにもかかわらず、それらの関係について広く受け入れられている定量的証拠が不足しているにもかかわらず、股関節の可動性によるステントの破損の恐れが、ステントの移植に対する主な制限の 1 つを構成しています。 したがって、この研究は、股関節屈曲中に腸骨大腿部分にかかる応力と変形がステント破損の直接の原因ではないことを検証することを目的としています。

数値 3D モデルは、生体医工学分野において非侵襲的で安価な個別化されたアプローチを提供します。それにより、さまざまな解剖学的構造の生体力学的研究への使用が促進されます。 これらのモデルは、臨床測定、診断検査、および画像処理で収集された情報を実装することによって、動作をシミュレートすることができ、さらに、さまざまな臓器やシステムの力、応力、変形を定量化することができます。 3D モデルはコンピューター断層撮影スキャン (CT スキャン) から再構築できます。 特に、高品質で高コントラストの画像を提供する CT 血管造影 (CTA) 画像は、血管系 (腸骨大腿部分を含む) の数値モデルの作成を容易にします。

私たちの研究では、股関節屈曲中の CFA レベルでの応力と変形を推定する数値シミュレーションを作成することにより、腸骨大腿部分の機械的挙動を分析します。 この目的のために、私たちのプロジェクトは、PAD患者に対して術前に日常的に実行されるCTスキャンを再構成したこの領域の3Dモデルを使用することを目的としています。 実際、CT スキャンは、PAD 病変の解剖学的特徴付けと最適な血行再建療法の指針として示されています。

この研究の結果は、CFA レベルでの下肢閉塞性動脈疾患の治療の評価に適用できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • 電話番号:+33144127038
  • メールhbeaussier@ghspj.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • 電話番号:+133144127963
  • メールjcourtiade@ghpsj.fr

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 65歳
  • 糸球体濾過速度が60ml/分を超える患者
  • フランスの健康保険制度に加入している患者
  • 術前に下肢の両面スキャンを受けた患者
  • 診断または術前目的でCTスキャンの適応がある患者
  • CFA領域を含むCTAの兆候があり、外腸骨動脈および総大腿動脈に重大な病変がない血管内手術(大動脈または末梢)のために紹介された患者(対照群)、または総大腿動脈の血管内ステント留置術のために紹介された患者(ステント群) )

除外基準:

  • 二重スキャン分析によると、膝下に重大な動脈病変がある患者
  • 股関節形成術。
  • 股関節炎によって引き起こされる股関節の痛みとこわばり。
  • 後見患者
  • 自由を奪われた患者
  • 裁判所の保護下にある患者
  • 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
患者は、外腸骨動脈および総大腿動脈に重大な病変を伴わず、CFA領域を含むCTAの兆候を伴って血管内処置(大動脈または末梢)を希望した。 両方の CFA の間で石灰化が異なる場合、石灰化の少ない CFA が分析のために選択されます。
遅延段階では、患者は股関節を最大限に屈曲させるために膝を曲げるよう求められます。
他の:ステント
患者は、手術前にCTAを伴う総大腿動脈の血管内ステント留置術のために紹介されました。 これらの患者の場合、手術の1か月前と1か月後にCTAが実行されます。
遅延段階では、患者は股関節を最大限に屈曲させるために膝を曲げるよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形と応力
時間枠:6ヵ月

複合結果は、股関節屈曲の最小から最大までの変形と機械的ストレスの両方を記述するために使用されます。 それは以下のもので構成されます:

  • 内腔直径(mm およびパーセンテージ)と ROI の長さ(mm)の変動。
  • 図 1A に示すように、股関節屈曲の程度によって正規化された屈曲点の角度 (°) および最大内接球 (MIS) 直径 (mm)。
  • ひずみの変動 (%)。
  • 変動せん断応力 (mPa 単位)。
  • フォンミーゼス応力と第 1 および第 3 主応力の変動 これらの各要素は、数値シミュレーションによって測定される関心領域 (ROI) のレベルで計算されます。 ROI は、鼠径靱帯 (外腸骨動脈の端) の上 2 cm に位置するセクションから、浅大腿動脈の場合は縫工筋との交差の上 3 cm 上に位置するセクション、深大腿動脈の場合は CFA 分岐部の上 1 cm に位置するセクションの間の動脈セグメントをカバーします。 。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈の解剖学的変化
時間枠:6ヵ月
  • 内腔直径(mm およびパーセンテージ)と ROI の長さ(mm)の変動。
  • 曲げ点の角度 (°) と最大内接球 (MIS) 直径 (mm)。
6ヵ月
機械的力の評価
時間枠:6ヵ月
  • ROI の中心線を超える断面力 (ニュートン) および曲げモーメント (ニュートン x メートル)
  • ROI に沿った接触界面での合力と境界力 (ニュートン)。
6ヵ月
内部エネルギーと運動エネルギーの解析
時間枠:6ヵ月
- ROI に沿った運動学的エネルギーと内部エネルギー (N*m) (最大値と最小値、および局在化)。
6ヵ月
ステント破断リスクの評価
時間枠:6ヵ月
  • ステントのひずみ (%)、せん断応力、フォンミーゼス応力、および第 1 および第 3 主応力
  • ステントの直径 (mm およびパーセンテージ) と長さ (mm) の変動。
  • ステントの屈曲点における角度 (°) および最大内接球 (MIS) 直径 (mm)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 651 (CHM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節の屈曲の臨床試験

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