腸骨大腿部の挙動 (BEHAVIOR)
末梢動脈疾患(PAD)は、主に罹患動脈の完全または部分閉塞による致死的または非致死的な血管イベントの結果として、全体的な死亡率および罹患率のリスク増加と関連しています。 特に、下肢閉塞性動脈疾患は依然として世界的な懸念であり、2015 年には世界中で 2 億人以上が罹患しています。 腸骨大腿部分、特に総大腿動脈(CFA)に関しては、主に創傷敗血症と自律神経喪失の割合が高いため、罹患率が高いにもかかわらず、従来の外科的アプローチ(すなわち総大腿動脈内膜切除術、CFE)が依然としてゴールドスタンダードとなっています。 CFA ステント留置による血管内手術は、入院期間の短縮や周術期の合併症の軽減などの複数の利点があるため、有望な代替手段として導入されています。 しかし、血管外科界での受け入れは限られています。
血管内ステント留置術は、CFA レベルでステントを導入することで再狭窄を軽減し、標的病変の血行再建率を向上させることを目的としています。 それにもかかわらず、それらの関係について広く受け入れられている定量的証拠が不足しているにもかかわらず、股関節の可動性によるステントの破損の恐れが、ステントの移植に対する主な制限の 1 つを構成しています。 したがって、この研究は、股関節屈曲中に腸骨大腿部分にかかる応力と変形がステント破損の直接の原因ではないことを検証することを目的としています。
数値 3D モデルは、生体医工学分野において非侵襲的で安価な個別化されたアプローチを提供します。それにより、さまざまな解剖学的構造の生体力学的研究への使用が促進されます。 これらのモデルは、臨床測定、診断検査、および画像処理で収集された情報を実装することによって、動作をシミュレートすることができ、さらに、さまざまな臓器やシステムの力、応力、変形を定量化することができます。 3D モデルはコンピューター断層撮影スキャン (CT スキャン) から再構築できます。 特に、高品質で高コントラストの画像を提供する CT 血管造影 (CTA) 画像は、血管系 (腸骨大腿部分を含む) の数値モデルの作成を容易にします。
私たちの研究では、股関節屈曲中の CFA レベルでの応力と変形を推定する数値シミュレーションを作成することにより、腸骨大腿部分の機械的挙動を分析します。 この目的のために、私たちのプロジェクトは、PAD患者に対して術前に日常的に実行されるCTスキャンを再構成したこの領域の3Dモデルを使用することを目的としています。 実際、CT スキャンは、PAD 病変の解剖学的特徴付けと最適な血行再建療法の指針として示されています。
この研究の結果は、CFA レベルでの下肢閉塞性動脈疾患の治療の評価に適用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- 電話番号:+33144127038
- メール:hbeaussier@ghspj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- 電話番号:+133144127963
- メール:jcourtiade@ghpsj.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 65歳
- 糸球体濾過速度が60ml/分を超える患者
- フランスの健康保険制度に加入している患者
- 術前に下肢の両面スキャンを受けた患者
- 診断または術前目的でCTスキャンの適応がある患者
- CFA領域を含むCTAの兆候があり、外腸骨動脈および総大腿動脈に重大な病変がない血管内手術(大動脈または末梢)のために紹介された患者(対照群)、または総大腿動脈の血管内ステント留置術のために紹介された患者(ステント群) )
除外基準:
- 二重スキャン分析によると、膝下に重大な動脈病変がある患者
- 股関節形成術。
- 股関節炎によって引き起こされる股関節の痛みとこわばり。
- 後見患者
- 自由を奪われた患者
- 裁判所の保護下にある患者
- 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
患者は、外腸骨動脈および総大腿動脈に重大な病変を伴わず、CFA領域を含むCTAの兆候を伴って血管内処置(大動脈または末梢)を希望した。
両方の CFA の間で石灰化が異なる場合、石灰化の少ない CFA が分析のために選択されます。
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遅延段階では、患者は股関節を最大限に屈曲させるために膝を曲げるよう求められます。
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他の:ステント
患者は、手術前にCTAを伴う総大腿動脈の血管内ステント留置術のために紹介されました。
これらの患者の場合、手術の1か月前と1か月後にCTAが実行されます。
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遅延段階では、患者は股関節を最大限に屈曲させるために膝を曲げるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形と応力
時間枠:6ヵ月
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複合結果は、股関節屈曲の最小から最大までの変形と機械的ストレスの両方を記述するために使用されます。 それは以下のもので構成されます:
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈の解剖学的変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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機械的力の評価
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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内部エネルギーと運動エネルギーの解析
時間枠:6ヵ月
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- ROI に沿った運動学的エネルギーと内部エネルギー (N*m) (最大値と最小値、および局在化)。
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6ヵ月
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ステント破断リスクの評価
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 651 (CHM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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股関節の屈曲の臨床試験
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Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... と他の協力者完了
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない
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Hip Innovation Technology募集