- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06113172
Comportement du segment ilio-fémoral (BEHAVIOR)
Les maladies artérielles périphériques (MAP) sont associées à un risque global accru de mortalité et de morbidité, conséquence d'événements vasculaires mortels ou non mortels, principalement dus à l'occlusion totale ou partielle de l'artère affectée. En particulier, les maladies artérielles occlusives des membres inférieurs restent une préoccupation mondiale, touchant plus de 200 millions de personnes dans le monde en 2015. Concernant le segment ilio-fémoral et, en particulier, l'artère fémorale commune (AFC), l'approche chirurgicale conventionnelle (à savoir l'endartériectomie fémorale commune, CFE) reste la référence malgré ses taux de morbidité élevés principalement dus au taux élevé de septicémie des plaies et de perte d'autonomie. Les procédures endovasculaires avec pose de stent CFA ont été présentées comme une alternative prometteuse pour leurs multiples avantages tels qu'un séjour hospitalier plus court et moins de complications périopératoires. Cependant, son acceptation au sein de la communauté de la chirurgie vasculaire a été limitée.
Le stenting endovasculaire vise à réduire la resténose et à améliorer les taux de revascularisation des lésions cibles par la mise en place du stent au niveau du CFA. Néanmoins, la peur d'une fracture du stent due à la mobilité de la hanche constitue l'une des principales limites à son implantation, malgré le manque de preuves quantitatives largement acceptées de leur relation. Ainsi, cette étude vise à valider que les contraintes et déformations sur le segment ilio-fémoral lors de la flexion de la hanche ne sont pas une cause directe de fracture du stent.
Les modèles numériques 3D offrent une approche non invasive, peu coûteuse et personnalisée dans le domaine du génie biomédical ; encourageant ainsi leur utilisation pour l’étude biomécanique de différentes structures anatomiques. Ces modèles sont capables de simuler le comportement et, en outre, de quantifier les forces, contraintes et déformations de différents organes et systèmes en mettant en œuvre les informations recueillies lors des mesures cliniques, des tests de diagnostic et de l'imagerie. Les modèles 3D peuvent être reconstruits à partir de tomodensitométries (CT scans). Plus précisément, les images d'angiographie CT (CTA), offrant des images de haute qualité et à contraste élevé, facilitent la création de modèles numériques du système vasculaire (y compris le segment ilio-fémoral).
Notre étude analysera le comportement mécanique du segment ilio-fémoral par la création d'une simulation numérique pour estimer les contraintes et déformations au niveau du CFA lors de la flexion de la hanche. À cette fin, notre projet vise à utiliser des modèles 3D de tomodensitométries reconstruites de cette région qui sont régulièrement réalisées en préopératoire pour les patients MAP. En effet, les tomodensitogrammes sont indiqués pour la caractérisation anatomique des lésions de MAP et l'orientation d'un traitement de revascularisation optimal.
Les résultats de cette étude pourraient être appliqués à l’évaluation du traitement des maladies artérielles occlusives des membres inférieurs au niveau du CFA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Numéro de téléphone: +33144127038
- E-mail: hbeaussier@ghspj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Numéro de téléphone: +133144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 65 ans
- Patient avec débit de filtration glomérulaire > 60 ml/mn
- Patient affilié à l'Assurance Maladie française
- Patient avec un écho-Doppler préopératoire des membres inférieurs
- Patient avec une indication de tomodensitométrie à des fins diagnostiques ou préopératoires
- Patient référé pour une intervention endovasculaire (aortique ou périphérique), avec une indication de CTA comprenant la région CFA, sans lésions significatives des artères iliaque externe et fémorale commune (groupe témoin) ou patients référés pour pose de stent endovasculaire de l'artère fémorale commune (groupe stent )
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des lésions artérielles significatives sous le genou selon l'analyse duplex
- Arthroplastie de la hanche.
- Douleur et raideur de la hanche causées par l'arthrite de la hanche.
- Patient sous tutelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Patients référés pour une intervention endovasculaire (aortique ou périphérique), avec une indication de CTA comprenant la région CFA, sans lésions significatives des artères iliaques externes et fémorales communes.
En cas de différence de calcifications entre les deux CFA, le CFA avec le moins de calcifications sera choisi pour l'analyse.
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pendant la phase de retard, il est demandé aux patients de plier le genou afin d'obtenir le degré maximum de flexion de la hanche
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Autre: Endoprothèse
Patients référés pour un stenting endovasculaire de l'artère fémorale commune avec et indication de CTA avant la chirurgie.
Pour ces patients, un CTA sera réalisé 1 mois avant et 1 mois après l'intervention chirurgicale
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pendant la phase de retard, il est demandé aux patients de plier le genou afin d'obtenir le degré maximum de flexion de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déformation et contrainte
Délai: 6 mois
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un résultat composite sera utilisé pour décrire à la fois la déformation et les contraintes mécaniques de la flexion minimale à maximale de la hanche. Il comprendra :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variations anatomiques de l'artère
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation des forces mécaniques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Analyse de l'énergie interne et cinétique
Délai: 6 mois
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- Énergie cinématique et interne (N*m) le long de la ROI (valeurs maximales et minimales et localisation).
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6 mois
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Évaluation du risque de fracture du stent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 651 (CHM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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