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Comportement du segment ilio-fémoral (BEHAVIOR)

27 octobre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Les maladies artérielles périphériques (MAP) sont associées à un risque global accru de mortalité et de morbidité, conséquence d'événements vasculaires mortels ou non mortels, principalement dus à l'occlusion totale ou partielle de l'artère affectée. En particulier, les maladies artérielles occlusives des membres inférieurs restent une préoccupation mondiale, touchant plus de 200 millions de personnes dans le monde en 2015. Concernant le segment ilio-fémoral et, en particulier, l'artère fémorale commune (AFC), l'approche chirurgicale conventionnelle (à savoir l'endartériectomie fémorale commune, CFE) reste la référence malgré ses taux de morbidité élevés principalement dus au taux élevé de septicémie des plaies et de perte d'autonomie. Les procédures endovasculaires avec pose de stent CFA ont été présentées comme une alternative prometteuse pour leurs multiples avantages tels qu'un séjour hospitalier plus court et moins de complications périopératoires. Cependant, son acceptation au sein de la communauté de la chirurgie vasculaire a été limitée.

Le stenting endovasculaire vise à réduire la resténose et à améliorer les taux de revascularisation des lésions cibles par la mise en place du stent au niveau du CFA. Néanmoins, la peur d'une fracture du stent due à la mobilité de la hanche constitue l'une des principales limites à son implantation, malgré le manque de preuves quantitatives largement acceptées de leur relation. Ainsi, cette étude vise à valider que les contraintes et déformations sur le segment ilio-fémoral lors de la flexion de la hanche ne sont pas une cause directe de fracture du stent.

Les modèles numériques 3D offrent une approche non invasive, peu coûteuse et personnalisée dans le domaine du génie biomédical ; encourageant ainsi leur utilisation pour l’étude biomécanique de différentes structures anatomiques. Ces modèles sont capables de simuler le comportement et, en outre, de quantifier les forces, contraintes et déformations de différents organes et systèmes en mettant en œuvre les informations recueillies lors des mesures cliniques, des tests de diagnostic et de l'imagerie. Les modèles 3D peuvent être reconstruits à partir de tomodensitométries (CT scans). Plus précisément, les images d'angiographie CT (CTA), offrant des images de haute qualité et à contraste élevé, facilitent la création de modèles numériques du système vasculaire (y compris le segment ilio-fémoral).

Notre étude analysera le comportement mécanique du segment ilio-fémoral par la création d'une simulation numérique pour estimer les contraintes et déformations au niveau du CFA lors de la flexion de la hanche. À cette fin, notre projet vise à utiliser des modèles 3D de tomodensitométries reconstruites de cette région qui sont régulièrement réalisées en préopératoire pour les patients MAP. En effet, les tomodensitogrammes sont indiqués pour la caractérisation anatomique des lésions de MAP et l'orientation d'un traitement de revascularisation optimal.

Les résultats de cette étude pourraient être appliqués à l’évaluation du traitement des maladies artérielles occlusives des membres inférieurs au niveau du CFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Numéro de téléphone: +33144127038
  • E-mail: hbeaussier@ghspj.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Numéro de téléphone: +133144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient > 65 ans
  • Patient avec débit de filtration glomérulaire > 60 ml/mn
  • Patient affilié à l'Assurance Maladie française
  • Patient avec un écho-Doppler préopératoire des membres inférieurs
  • Patient avec une indication de tomodensitométrie à des fins diagnostiques ou préopératoires
  • Patient référé pour une intervention endovasculaire (aortique ou périphérique), avec une indication de CTA comprenant la région CFA, sans lésions significatives des artères iliaque externe et fémorale commune (groupe témoin) ou patients référés pour pose de stent endovasculaire de l'artère fémorale commune (groupe stent )

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des lésions artérielles significatives sous le genou selon l'analyse duplex
  • Arthroplastie de la hanche.
  • Douleur et raideur de la hanche causées par l'arthrite de la hanche.
  • Patient sous tutelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Patients référés pour une intervention endovasculaire (aortique ou périphérique), avec une indication de CTA comprenant la région CFA, sans lésions significatives des artères iliaques externes et fémorales communes. En cas de différence de calcifications entre les deux CFA, le CFA avec le moins de calcifications sera choisi pour l'analyse.
pendant la phase de retard, il est demandé aux patients de plier le genou afin d'obtenir le degré maximum de flexion de la hanche
Autre: Endoprothèse
Patients référés pour un stenting endovasculaire de l'artère fémorale commune avec et indication de CTA avant la chirurgie. Pour ces patients, un CTA sera réalisé 1 mois avant et 1 mois après l'intervention chirurgicale
pendant la phase de retard, il est demandé aux patients de plier le genou afin d'obtenir le degré maximum de flexion de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation et contrainte
Délai: 6 mois

un résultat composite sera utilisé pour décrire à la fois la déformation et les contraintes mécaniques de la flexion minimale à maximale de la hanche. Il comprendra :

  • Variation du diamètre de la lumière (en mm et pourcentage) et de la longueur de la ROI (mm).
  • Angulation (°) et diamètre maximal de la sphère inscrite (MIS) (mm) aux points de flexion normalisés par le degré de flexion de la hanche comme décrit dans la figure 1A.
  • Variation de la souche (%).
  • Variation des contraintes de cisaillement (en mPa).
  • Variation de la contrainte de Von Mises et des 1ère et 3ème contraintes principales. Chacun de ces éléments sera calculé au niveau de la Région d'Intérêt (ROI) mesurée par simulation numérique. La ROI couvre le segment artériel compris entre la section située 2 cm au-dessus du ligament inguinal (extrémité de l'artère iliaque externe) jusqu'à la section située 3 cm au-dessus du croisement avec le couturier pour l'artère fémorale superficielle et 1 cm au-dessus de la bifurcation CFA pour l'artère fémorale profonde. .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variations anatomiques de l'artère
Délai: 6 mois
  • Variation du diamètre de la lumière (en mm et pourcentage) et de la longueur de la ROI (mm).
  • Angulation (°) et diamètre maximum de la sphère inscrite (MIS) (mm) aux points de flexion.
6 mois
Évaluation des forces mécaniques
Délai: 6 mois
  • Forces transversales sur la ligne médiane de la ROI (Newtons) et moments de flexion (Newton x mètre)
  • Forces résultantes aux interfaces de contact le long de la ROI et forces limites (Newtons).
6 mois
Analyse de l'énergie interne et cinétique
Délai: 6 mois
- Énergie cinématique et interne (N*m) le long de la ROI (valeurs maximales et minimales et localisation).
6 mois
Évaluation du risque de fracture du stent
Délai: 6 mois
  • Déformation (%), contraintes de cisaillement, contrainte de von Mises et 1ère et 3ème contraintes principales au niveau du stent
  • Variation du diamètre du stent (en mm et pourcentage) et de la longueur (mm).
  • Angulation (°) et diamètre maximal de la sphère inscrite (MIS) (mm) aux points de courbure du stent.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 651 (CHM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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