- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113172
Comportamento del segmento ileofemorale (BEHAVIOR)
Le malattie delle arterie periferiche (PAD) sono associate ad un aumento complessivo del rischio di mortalità e morbilità, come conseguenza di eventi vascolari fatali o non fatali, principalmente dovuti all'occlusione totale o parziale dell'arteria interessata. In particolare, le malattie arteriose occlusive degli arti inferiori rimangono una preoccupazione globale, colpendo più di 200 milioni di persone in tutto il mondo nel 2015. Per quanto riguarda il segmento ileofemorale e, in particolare, l'arteria femorale comune (CFA), l'approccio chirurgico convenzionale (vale a dire l'endarterectomia femorale comune, CFE) è ancora il gold standard nonostante i suoi alti tassi di morbilità, principalmente dovuti all'alto tasso di sepsi della ferita e alla perdita di autonomia. Le procedure endovascolari con stent CFA sono state introdotte come un'alternativa promettente per i loro molteplici vantaggi, come una degenza ospedaliera più breve e minori complicanze perioperatorie. Tuttavia, la sua accettazione nella comunità della chirurgia vascolare è stata limitata.
Lo stent endovascolare mira a ridurre la restenosi e a migliorare i tassi di rivascolarizzazione della lesione target mediante l'implementazione dello stent a livello del CFA. Tuttavia, il timore di fratture dello stent dovute alla mobilità dell’anca costituisce uno dei principali limiti al suo impianto, nonostante la mancanza di prove quantitative ampiamente accettate della loro relazione. Pertanto, questo studio mira a convalidare che le sollecitazioni e le deformazioni sul segmento ileofemorale durante la flessione dell'anca non sono una causa diretta di frattura dello stent.
I modelli numerici 3D offrono un approccio non invasivo, economico e personalizzato nel campo dell'ingegneria biomedica; incoraggiandone così l'utilizzo per lo studio biomeccanico di diverse strutture anatomiche. Questi modelli sono in grado di simulare il comportamento e, inoltre, quantificare le forze, le sollecitazioni e le deformazioni di diversi organi e sistemi implementando le informazioni raccolte in misurazioni cliniche, test diagnostici e imaging. I modelli 3D possono essere ricostruiti da scansioni di tomografia computerizzata (scansioni TC). Nello specifico, le immagini dell'angio-TC (CTA), offrendo immagini di alta qualità e ad alto contrasto, facilitano la creazione di modelli numerici del sistema vascolare (compreso il segmento ileofemorale).
Il nostro studio analizzerà il comportamento meccanico del segmento ileofemorale mediante la creazione di una simulazione numerica per stimare le sollecitazioni e le deformazioni a livello del CFA durante la flessione dell'anca. A questo scopo, il nostro progetto mira a utilizzare modelli 3D delle scansioni TC ricostruite di questa regione che vengono eseguite di routine prima dell’intervento per i pazienti con PAD. Infatti le scansioni TC sono indicate per la caratterizzazione anatomica delle lesioni PAD e per la guida alla terapia di rivascolarizzazione ottimale.
I risultati di questo studio potrebbero essere applicati alla valutazione del trattamento delle arteriopatie occlusive degli arti inferiori a livello del CFA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Numero di telefono: +33144127038
- Email: hbeaussier@ghspj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Numero di telefono: +133144127963
- Email: jcourtiade@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente > 65 anni
- Paziente con velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/mn
- Paziente affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese
- Paziente con ecografia duplex preoperatoria degli arti inferiori
- Paziente con indicazione alla TAC con scopi diagnostici o preoperatori
- Pazienti sottoposti a procedura endovascolare (aortica o periferica), con indicazione di TC comprendente la regione CFA, senza lesioni significative delle arterie iliaca esterna e femorale comune (gruppo di controllo) o pazienti sottoposti a stent endovascolare dell'arteria femorale comune (gruppo stent )
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesioni arteriose significative sotto il ginocchio secondo l'analisi della scansione duplex
- Artroplastica dell'anca.
- Dolore e rigidità dell'anca causati dall'artrite dell'anca.
- Paziente sotto tutela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela del tribunale
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Pazienti sottoposti a procedura endovascolare (aortica o periferica), con indicazione di CTA comprendente la regione CFA, senza lesioni significative delle arterie iliache esterne e femorali comuni.
In caso di differenza di calcificazioni tra i due CFA, per l'analisi verrà scelto il CFA con meno calcificazioni.
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durante la fase di ritardo, ai pazienti viene chiesto di piegare il ginocchio per raggiungere il massimo grado di flessione dell'anca
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Altro: Stent
Pazienti sottoposti a stent endovascolare dell'arteria femorale comune con indicazione di CTA prima dell'intervento.
Per questi pazienti verrà eseguita una CTA 1 mese prima e 1 mese dopo l'intervento
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durante la fase di ritardo, ai pazienti viene chiesto di piegare il ginocchio per raggiungere il massimo grado di flessione dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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deformazione e stress
Lasso di tempo: 6 mesi
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verrà utilizzato un risultato composito per descrivere sia la deformazione che le sollecitazioni meccaniche dalla flessione minima alla massima dell'anca. Comprenderà:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni anatomiche dell'arteria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione delle forze meccaniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Analisi dell'energia interna e cinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Energia cinematica ed interna (N*m) lungo la ROI (valori massimi e minimi e localizzazione).
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6 mesi
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Valutazione del rischio di frattura dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 651 (CHM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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