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Comportamento del segmento ileofemorale (BEHAVIOR)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Le malattie delle arterie periferiche (PAD) sono associate ad un aumento complessivo del rischio di mortalità e morbilità, come conseguenza di eventi vascolari fatali o non fatali, principalmente dovuti all'occlusione totale o parziale dell'arteria interessata. In particolare, le malattie arteriose occlusive degli arti inferiori rimangono una preoccupazione globale, colpendo più di 200 milioni di persone in tutto il mondo nel 2015. Per quanto riguarda il segmento ileofemorale e, in particolare, l'arteria femorale comune (CFA), l'approccio chirurgico convenzionale (vale a dire l'endarterectomia femorale comune, CFE) è ancora il gold standard nonostante i suoi alti tassi di morbilità, principalmente dovuti all'alto tasso di sepsi della ferita e alla perdita di autonomia. Le procedure endovascolari con stent CFA sono state introdotte come un'alternativa promettente per i loro molteplici vantaggi, come una degenza ospedaliera più breve e minori complicanze perioperatorie. Tuttavia, la sua accettazione nella comunità della chirurgia vascolare è stata limitata.

Lo stent endovascolare mira a ridurre la restenosi e a migliorare i tassi di rivascolarizzazione della lesione target mediante l'implementazione dello stent a livello del CFA. Tuttavia, il timore di fratture dello stent dovute alla mobilità dell’anca costituisce uno dei principali limiti al suo impianto, nonostante la mancanza di prove quantitative ampiamente accettate della loro relazione. Pertanto, questo studio mira a convalidare che le sollecitazioni e le deformazioni sul segmento ileofemorale durante la flessione dell'anca non sono una causa diretta di frattura dello stent.

I modelli numerici 3D offrono un approccio non invasivo, economico e personalizzato nel campo dell'ingegneria biomedica; incoraggiandone così l'utilizzo per lo studio biomeccanico di diverse strutture anatomiche. Questi modelli sono in grado di simulare il comportamento e, inoltre, quantificare le forze, le sollecitazioni e le deformazioni di diversi organi e sistemi implementando le informazioni raccolte in misurazioni cliniche, test diagnostici e imaging. I modelli 3D possono essere ricostruiti da scansioni di tomografia computerizzata (scansioni TC). Nello specifico, le immagini dell'angio-TC (CTA), offrendo immagini di alta qualità e ad alto contrasto, facilitano la creazione di modelli numerici del sistema vascolare (compreso il segmento ileofemorale).

Il nostro studio analizzerà il comportamento meccanico del segmento ileofemorale mediante la creazione di una simulazione numerica per stimare le sollecitazioni e le deformazioni a livello del CFA durante la flessione dell'anca. A questo scopo, il nostro progetto mira a utilizzare modelli 3D delle scansioni TC ricostruite di questa regione che vengono eseguite di routine prima dell’intervento per i pazienti con PAD. Infatti le scansioni TC sono indicate per la caratterizzazione anatomica delle lesioni PAD e per la guida alla terapia di rivascolarizzazione ottimale.

I risultati di questo studio potrebbero essere applicati alla valutazione del trattamento delle arteriopatie occlusive degli arti inferiori a livello del CFA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Numero di telefono: +33144127038
  • Email: hbeaussier@ghspj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Numero di telefono: +133144127963
  • Email: jcourtiade@ghpsj.fr

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 65 anni
  • Paziente con velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/mn
  • Paziente affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Paziente con ecografia duplex preoperatoria degli arti inferiori
  • Paziente con indicazione alla TAC con scopi diagnostici o preoperatori
  • Pazienti sottoposti a procedura endovascolare (aortica o periferica), con indicazione di TC comprendente la regione CFA, senza lesioni significative delle arterie iliaca esterna e femorale comune (gruppo di controllo) o pazienti sottoposti a stent endovascolare dell'arteria femorale comune (gruppo stent )

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesioni arteriose significative sotto il ginocchio secondo l'analisi della scansione duplex
  • Artroplastica dell'anca.
  • Dolore e rigidità dell'anca causati dall'artrite dell'anca.
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela del tribunale
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Pazienti sottoposti a procedura endovascolare (aortica o periferica), con indicazione di CTA comprendente la regione CFA, senza lesioni significative delle arterie iliache esterne e femorali comuni. In caso di differenza di calcificazioni tra i due CFA, per l'analisi verrà scelto il CFA con meno calcificazioni.
durante la fase di ritardo, ai pazienti viene chiesto di piegare il ginocchio per raggiungere il massimo grado di flessione dell'anca
Altro: Stent
Pazienti sottoposti a stent endovascolare dell'arteria femorale comune con indicazione di CTA prima dell'intervento. Per questi pazienti verrà eseguita una CTA 1 mese prima e 1 mese dopo l'intervento
durante la fase di ritardo, ai pazienti viene chiesto di piegare il ginocchio per raggiungere il massimo grado di flessione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deformazione e stress
Lasso di tempo: 6 mesi

verrà utilizzato un risultato composito per descrivere sia la deformazione che le sollecitazioni meccaniche dalla flessione minima alla massima dell'anca. Comprenderà:

  • Variazione del diametro del lume (in mm e percentuale) e della lunghezza della ROI (mm).
  • Angolazione (°) e diametro massimo della sfera inscritta (MIS) (mm) nei punti di flessione normalizzati dal grado di flessione dell'anca come descritto nella Figura 1A.
  • Variazione della deformazione (%).
  • Variazione delle sollecitazioni di taglio (in mPa).
  • Variazione delle sollecitazioni di Von Mises e delle 1a e 3a sollecitazione principale Ciascuno di questi elementi sarà calcolato a livello della Regione di Interesse (ROI) misurata mediante simulazione numerica. La ROI copre il segmento arterioso compreso tra la sezione situata 2 cm sopra il legamento inguinale (estremità dell'arteria iliaca esterna) alla sezione situata 3 cm sopra l'incrocio con il sartorio per l'arteria femorale superficiale e 1 cm sopra la biforcazione CFA per l'arteria femorale profonda .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni anatomiche dell'arteria
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Variazione del diametro del lume (in mm e percentuale) e della lunghezza della ROI (mm).
  • Angolazione (°) e diametro massimo della sfera inscritta (MIS) (mm) nei punti di piegatura.
6 mesi
Valutazione delle forze meccaniche
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Forze trasversali sulla linea centrale della ROI (Newton) e momenti flettenti (Newton x metro)
  • Forze risultanti alle interfacce di contatto lungo la ROI e forze al contorno (Newton).
6 mesi
Analisi dell'energia interna e cinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
- Energia cinematica ed interna (N*m) lungo la ROI (valori massimi e minimi e localizzazione).
6 mesi
Valutazione del rischio di frattura dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Deformazione (%), sollecitazioni di taglio, sollecitazione di von Mises e 1a e 3a sollecitazione principale sullo stent
  • Variazione del diametro dello stent (in mm e percentuale) e della lunghezza (mm).
  • Angolazione (°) e diametro massimo della sfera inscritta (MIS) (mm) nei punti di piegatura dello stent.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 651 (CHM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria

Prove cliniche su Flessione dell'anca

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