Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie odcinka biodrowo-udowego (BEHAVIOR)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Choroby tętnic obwodowych (PAD) wiążą się z ogólnym zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności w wyniku śmiertelnych lub niezakończonych zgonem zdarzeń naczyniowych, głównie z powodu całkowitego lub częściowego zamknięcia zajętej tętnicy. W szczególności zarostowe choroby tętnic kończyn dolnych pozostają problemem globalnym, na który w 2015 r. cierpiało ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Jeśli chodzi o odcinek biodrowo-udowy, a w szczególności tętnicę udową wspólną (CFA), konwencjonalne podejście chirurgiczne (mianowicie endarterektomia kości udowej wspólnej, CFE) nadal pozostaje złotym standardem pomimo wysokiego wskaźnika zachorowalności, głównie ze względu na wysoki wskaźnik posocznicy ran i utraty autonomii. Procedury wewnątrznaczyniowe ze stentowaniem CFA zostały wprowadzone jako obiecująca alternatywa ze względu na ich liczne zalety, takie jak krótszy pobyt w szpitalu i mniej powikłań okołooperacyjnych. Jednak jej akceptacja wśród społeczności chirurgów naczyniowych była ograniczona.

Stentowanie wewnątrznaczyniowe ma na celu zmniejszenie restenozy i poprawę wskaźników rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych poprzez wprowadzenie stentu na poziomie CFA. Niemniej jednak obawa przed złamaniem stentu na skutek ruchomości stawu biodrowego stanowi jedno z głównych ograniczeń jego implantacji, pomimo braku powszechnie akceptowanych ilościowych dowodów na ich związek. Celem tego badania jest zatem potwierdzenie, że naprężenia i deformacje odcinka biodrowo-udowego podczas zginania stawu biodrowego nie są bezpośrednią przyczyną złamania stentu.

Numeryczne modele 3D oferują nieinwazyjne, niedrogie i spersonalizowane podejście w dziedzinie inżynierii biomedycznej; zachęcając w ten sposób do ich stosowania w badaniach biomechanicznych różnych struktur anatomicznych. Modele te są w stanie symulować zachowanie, a dodatkowo kwantyfikować siły, naprężenia i odkształcenia różnych narządów i układów, wykorzystując informacje zebrane w pomiarach klinicznych, testach diagnostycznych i obrazowaniu. Modele 3D można rekonstruować na podstawie skanów tomografii komputerowej (tomografii komputerowej). W szczególności obrazy angiografii CT (CTA), oferujące obrazy o wysokiej jakości i wysokim kontraście, ułatwiają tworzenie modeli numerycznych układu naczyniowego (w tym odcinka biodrowo-udowego).

W naszym badaniu przeanalizujemy zachowanie mechaniczne odcinka biodrowo-udowego poprzez stworzenie symulacji numerycznej w celu oszacowania naprężeń i odkształceń na poziomie CFA podczas zgięcia stawu biodrowego. W tym celu nasz projekt ma na celu wykorzystanie modeli 3D zrekonstruowanych skanów CT tego obszaru, które są rutynowo wykonywane przed operacją u pacjentów z PAD. Rzeczywiście, tomografia komputerowa jest wskazana do anatomicznej charakterystyki zmian w PAD i wskazówek dotyczących optymalnej terapii rewaskularyzacyjnej.

Wyniki tego badania można zastosować do oceny leczenia chorób zarostowych tętnic kończyn dolnych na poziomie CFA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Numer telefonu: +33144127038
  • E-mail: hbeaussier@ghspj.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Numer telefonu: +133144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 65 lat
  • Pacjent ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pacjentka z przedoperacyjnym skanem dupleksowym kończyn dolnych
  • Pacjent ze wskazaniem do wykonania tomografii komputerowej w celach diagnostycznych lub przedoperacyjnych
  • Pacjent skierowany do zabiegu wewnątrznaczyniowego (aortalnego lub obwodowego) ze wskazaniem CTA obejmującego obszar CFA, bez istotnych zmian w tętnicach biodrowych zewnętrznych i tętnicach udowych wspólnych (grupa kontrolna) lub pacjenci kierowani na wewnątrznaczyniowe stentowanie tętnicy udowej wspólnej (grupa stentu) )

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znacznymi zmianami tętniczymi poniżej kolana według analizy skanu dupleksowego
  • Endoplastyka stawu biodrowego.
  • Ból i sztywność bioder spowodowane zapaleniem stawów biodrowych.
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwiający się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Pacjenci kierowani na zabieg wewnątrznaczyniowy (aortalny lub obwodowy) ze wskazaniem CTA obejmującym obszar CFA, bez istotnych zmian w tętnicach biodrowych zewnętrznych i udowych wspólnych. W przypadku różnicy w zwapnieniach pomiędzy obydwoma CFA, do analizy zostanie wybrany CFA z mniejszą ilością zwapnień.
Inny: Zgięcie biodra
w fazie opóźnienia pacjenci proszeni są o zgięcie kolana w celu uzyskania maksymalnego stopnia zgięcia stawu biodrowego
Inny: Stent
Pacjenci kierowani na wewnątrznaczyniowe stentowanie tętnicy udowej wspólnej ze wskazaniem do wykonania CTA przed operacją. U tych pacjentów badanie CTA zostanie wykonane 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po operacji
Inny: Zgięcie biodra
w fazie opóźnienia pacjenci proszeni są o zgięcie kolana w celu uzyskania maksymalnego stopnia zgięcia stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odkształcenia i naprężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do opisu zarówno deformacji, jak i naprężeń mechanicznych od minimalnego do maksymalnego zgięcia stawu biodrowego zostanie wykorzystany wynik złożony. Będzie obejmować:

  • Zmienność średnicy światła (w mm i procentach) oraz długości ROI (mm).
  • Kąt (°) i maksymalna średnica kuli wpisanej (MIS) (mm) w punktach zgięcia znormalizowanych według stopnia zgięcia stawu biodrowego, jak opisano na rysunku 1A.
  • Zmienność odkształcenia (%).
  • Zmienne naprężenia ścinające (w mPa).
  • Zmienność naprężenia von Misesa oraz pierwszego i trzeciego naprężenia głównego. Każdy z tych elementów zostanie obliczony na poziomie obszaru zainteresowania (ROI) mierzonego za pomocą symulacji numerycznej. ROI obejmuje odcinek tętniczy pomiędzy odcinkiem położonym 2 cm nad więzadłem pachwinowym (koniec tętnicy biodrowej zewnętrznej) a odcinkiem położonym 3 cm nad skrzyżowaniem z mięśniem szyjnym w przypadku tętnicy udowej powierzchownej i 1 cm powyżej rozwidlenia CFA w przypadku tętnicy udowej głębokiej .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany anatomiczne tętnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Zmienność średnicy światła (w mm i procentach) oraz długości ROI (mm).
  • Kąt (°) i maksymalna średnica kuli wpisanej (MIS) (mm) w punktach zgięcia.
6 miesięcy
Ocena sił mechanicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Siły przekroju poprzecznego na linii środkowej ROI (niutony) i momenty zginające (niutony x metr)
  • Siły wypadkowe na powierzchniach styku wzdłuż ROI i siły graniczne (Newtony).
6 miesięcy
Analiza energii wewnętrznej i kinetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Energia kinematyczna i wewnętrzna (N*m) wzdłuż ROI (wartości maksymalne i minimalne oraz lokalizacja).
6 miesięcy
Ocena ryzyka złamania stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odkształcenie (%), naprężenia ścinające, naprężenia von Misesa oraz 1. i 3. naprężenie główne w stencie
  • Zmiana średnicy stentu (w mm i procentach) i długości (mm).
  • Kąt (°) i maksymalna średnica kuli wpisanej (MIS) (mm) w punktach zgięcia stentu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 651 (CHM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zgięcie biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj