- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06113172
Iliofemoraalisen segmentin käyttäytyminen (BEHAVIOR)
Perifeeriset valtimotaudit (PAD) liittyvät yleiseen lisääntyneeseen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiin kuolemaan johtaneiden tai ei-kuolemaan johtavien verisuonitapahtumien seurauksena, mikä johtuu pääasiassa sairastuneen valtimon täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta. Erityisesti alaraajojen tukkeutuvat valtimotaudit ovat edelleen maailmanlaajuinen huolenaihe, ja ne koskettavat yli 200 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti vuonna 2015. Iliofemoraalisen segmentin ja erityisesti yhteisen reisivaltimon (CFA) osalta perinteinen kirurginen lähestymistapa (eli yhteinen femoraalinen endarterektomia, CFE) on edelleen kultastandardi huolimatta korkeasta sairastuvuusluvusta, joka johtuu pääasiassa haavan sepsiksen suuresta määrästä ja autonomian menetyksestä. Suonensisäiset toimenpiteet CFA-stentauksella on otettu käyttöön lupaavana vaihtoehtona niiden monien etujen, kuten lyhyemmän sairaalahoidon ja vähemmän perioperatiivisten komplikaatioiden vuoksi. Sen hyväksyntä verisuonikirurgian yhteisössä on kuitenkin ollut rajallinen.
Endovaskulaarinen stentointi pyrkii vähentämään restenoosia ja parantamaan leesion revaskularisaatiotavoitteita toteuttamalla stentti CFA:n tasolla. Siitä huolimatta stentin murtuman pelko lonkan liikkuvuudesta on yksi sen implantoinnin tärkeimmistä rajoituksista huolimatta siitä, että niiden suhteesta ei ole laajalti hyväksyttyä kvantitatiivista näyttöä. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että lonkan taivutuksen aikana iliofemoraalisen segmentin jännitykset ja muodonmuutokset eivät ole suora syy stentin murtumaan.
Numeeriset 3D-mallit tarjoavat ei-invasiivisen, edullisen ja henkilökohtaisen lähestymistavan biolääketieteen tekniikan alalla; kannustaen siten niiden käyttöä eri anatomisten rakenteiden biomekaaniseen tutkimukseen. Nämä mallit pystyvät simuloimaan käyttäytymistä ja lisäksi kvantifioimaan eri elinten ja järjestelmien voimia, jännityksiä ja muodonmuutoksia hyödyntämällä kliinisissä mittauksissa, diagnostisissa testeissä ja kuvantamisessa kerättyä tietoa. 3D-malleja voidaan rekonstruoida tietokonetomografiakuvauksista (CT-skannaukset). Erityisesti CT-angiografia (CTA) -kuvat, jotka tarjoavat korkealaatuisia ja korkeakontrastisia kuvia, helpottavat verisuonijärjestelmän numeeristen mallien luomista (mukaan lukien iliofemoraalinen segmentti).
Tutkimuksemme analysoi iliofemoraalisen segmentin mekaanista käyttäytymistä luomalla numeerisen simulaation, jolla arvioidaan jännitykset ja muodonmuutokset CFA:n tasolla lonkan taivutuksen aikana. Tätä tarkoitusta varten projektimme pyrkii käyttämään 3D-malleja tämän alueen rekonstruoiduista CT-skannauksista, jotka tehdään rutiininomaisesti ennen leikkausta PAD-potilaille. CT-skannaus onkin tarkoitettu PAD-leesioiden anatomiseen karakterisointiin ja optimaaliseen revaskularisaatiohoitoon.
Tämän tutkimuksen tuloksia voitaisiin soveltaa alaraajojen okklusiivisten valtimosairauksien hoidon arviointiin CFA:n tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Puhelinnumero: +33144127038
- Sähköposti: hbeaussier@ghspj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Puhelinnumero: +133144127963
- Sähköposti: jcourtiade@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 65 vuotta
- Potilas, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, jolle on tehty alaraajojen kaksipuolinen skannaus ennen leikkausta
- Potilas, jolla on indikaatio CT-kuvauksesta joko diagnostisissa tai preoperatiivisissa tarkoituksissa
- Potilas, joka on lähetetty endovaskulaariseen toimenpiteeseen (aortta tai perifeerinen), CFA-alueen sisältävän CTA:n indikaatiolla, ilman merkittäviä ulkoisten suoliluun ja yhteisten reisivaltimoiden vaurioita (kontrolliryhmä) tai potilaat, jotka on lähetetty yhteisen reisivaltimon endovaskulaariseen stentointiin (stenttiryhmä) )
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on merkittäviä polven alapuolella olevia valtimovaurioita duplex-skannausanalyysin mukaan
- Lonkkanivelleikkaus.
- Lonkkaniveltulehduksen aiheuttama lonkkakipu ja jäykkyys.
- Potilas edunvalvojana
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat, jotka on lähetetty endovaskulaariseen (aortta- tai perifeeriseen) toimenpiteeseen, CFA-alueen sisältävän CTA:n indikaatiolla ilman merkittäviä ulkoisten suoliluun ja yhteisten reisivaltimoiden vaurioita.
Jos molempien CFA:iden välillä on eroja kalkkeutumissa, analyysiin valitaan CFA, jossa on vähemmän kalkkeutumia.
|
viivevaiheen aikana potilaita pyydetään taivuttamaan polveaan saavuttaakseen maksimaalisen lonkan taivutuksen
|
|
Muut: Stentti
Potilaat lähetettiin yhteisen reisivaltimon endovaskulaariseen stentointiin ja CTA-indikaatioon ennen leikkausta.
Näille potilaille CTA tehdään 1 kuukausi ennen leikkausta ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
viivevaiheen aikana potilaita pyydetään taivuttamaan polveaan saavuttaakseen maksimaalisen lonkan taivutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muodonmuutos ja jännitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yhdistelmätulosta käytetään kuvaamaan sekä muodonmuutoksia että mekaanisia rasituksia minimistä maksimiin lonkan taipumiseen. Se sisältää:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden anatomiset vaihtelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Mekaanisten voimien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Sisäisen ja liike-energian analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Kinemaattinen ja sisäinen energia (N*m) ROI:ta pitkin (maksimi- ja minimiarvot ja lokalisointi).
|
6 kuukautta
|
|
Stentin murtuman riskin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 651 (CHM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .