Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iliofemoraalisen segmentin käyttäytyminen (BEHAVIOR)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Perifeeriset valtimotaudit (PAD) liittyvät yleiseen lisääntyneeseen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiin kuolemaan johtaneiden tai ei-kuolemaan johtavien verisuonitapahtumien seurauksena, mikä johtuu pääasiassa sairastuneen valtimon täydellisestä tai osittaisesta tukkeutumisesta. Erityisesti alaraajojen tukkeutuvat valtimotaudit ovat edelleen maailmanlaajuinen huolenaihe, ja ne koskettavat yli 200 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti vuonna 2015. Iliofemoraalisen segmentin ja erityisesti yhteisen reisivaltimon (CFA) osalta perinteinen kirurginen lähestymistapa (eli yhteinen femoraalinen endarterektomia, CFE) on edelleen kultastandardi huolimatta korkeasta sairastuvuusluvusta, joka johtuu pääasiassa haavan sepsiksen suuresta määrästä ja autonomian menetyksestä. Suonensisäiset toimenpiteet CFA-stentauksella on otettu käyttöön lupaavana vaihtoehtona niiden monien etujen, kuten lyhyemmän sairaalahoidon ja vähemmän perioperatiivisten komplikaatioiden vuoksi. Sen hyväksyntä verisuonikirurgian yhteisössä on kuitenkin ollut rajallinen.

Endovaskulaarinen stentointi pyrkii vähentämään restenoosia ja parantamaan leesion revaskularisaatiotavoitteita toteuttamalla stentti CFA:n tasolla. Siitä huolimatta stentin murtuman pelko lonkan liikkuvuudesta on yksi sen implantoinnin tärkeimmistä rajoituksista huolimatta siitä, että niiden suhteesta ei ole laajalti hyväksyttyä kvantitatiivista näyttöä. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että lonkan taivutuksen aikana iliofemoraalisen segmentin jännitykset ja muodonmuutokset eivät ole suora syy stentin murtumaan.

Numeeriset 3D-mallit tarjoavat ei-invasiivisen, edullisen ja henkilökohtaisen lähestymistavan biolääketieteen tekniikan alalla; kannustaen siten niiden käyttöä eri anatomisten rakenteiden biomekaaniseen tutkimukseen. Nämä mallit pystyvät simuloimaan käyttäytymistä ja lisäksi kvantifioimaan eri elinten ja järjestelmien voimia, jännityksiä ja muodonmuutoksia hyödyntämällä kliinisissä mittauksissa, diagnostisissa testeissä ja kuvantamisessa kerättyä tietoa. 3D-malleja voidaan rekonstruoida tietokonetomografiakuvauksista (CT-skannaukset). Erityisesti CT-angiografia (CTA) -kuvat, jotka tarjoavat korkealaatuisia ja korkeakontrastisia kuvia, helpottavat verisuonijärjestelmän numeeristen mallien luomista (mukaan lukien iliofemoraalinen segmentti).

Tutkimuksemme analysoi iliofemoraalisen segmentin mekaanista käyttäytymistä luomalla numeerisen simulaation, jolla arvioidaan jännitykset ja muodonmuutokset CFA:n tasolla lonkan taivutuksen aikana. Tätä tarkoitusta varten projektimme pyrkii käyttämään 3D-malleja tämän alueen rekonstruoiduista CT-skannauksista, jotka tehdään rutiininomaisesti ennen leikkausta PAD-potilaille. CT-skannaus onkin tarkoitettu PAD-leesioiden anatomiseen karakterisointiin ja optimaaliseen revaskularisaatiohoitoon.

Tämän tutkimuksen tuloksia voitaisiin soveltaa alaraajojen okklusiivisten valtimosairauksien hoidon arviointiin CFA:n tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Puhelinnumero: +33144127038
  • Sähköposti: hbeaussier@ghspj.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Puhelinnumero: +133144127963
  • Sähköposti: jcourtiade@ghpsj.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä > 65 vuotta
  • Potilas, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
  • Potilas, jolle on tehty alaraajojen kaksipuolinen skannaus ennen leikkausta
  • Potilas, jolla on indikaatio CT-kuvauksesta joko diagnostisissa tai preoperatiivisissa tarkoituksissa
  • Potilas, joka on lähetetty endovaskulaariseen toimenpiteeseen (aortta tai perifeerinen), CFA-alueen sisältävän CTA:n indikaatiolla, ilman merkittäviä ulkoisten suoliluun ja yhteisten reisivaltimoiden vaurioita (kontrolliryhmä) tai potilaat, jotka on lähetetty yhteisen reisivaltimon endovaskulaariseen stentointiin (stenttiryhmä) )

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on merkittäviä polven alapuolella olevia valtimovaurioita duplex-skannausanalyysin mukaan
  • Lonkkanivelleikkaus.
  • Lonkkaniveltulehduksen aiheuttama lonkkakipu ja jäykkyys.
  • Potilas edunvalvojana
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Potilaat, jotka on lähetetty endovaskulaariseen (aortta- tai perifeeriseen) toimenpiteeseen, CFA-alueen sisältävän CTA:n indikaatiolla ilman merkittäviä ulkoisten suoliluun ja yhteisten reisivaltimoiden vaurioita. Jos molempien CFA:iden välillä on eroja kalkkeutumissa, analyysiin valitaan CFA, jossa on vähemmän kalkkeutumia.
viivevaiheen aikana potilaita pyydetään taivuttamaan polveaan saavuttaakseen maksimaalisen lonkan taivutuksen
Muut: Stentti
Potilaat lähetettiin yhteisen reisivaltimon endovaskulaariseen stentointiin ja CTA-indikaatioon ennen leikkausta. Näille potilaille CTA tehdään 1 kuukausi ennen leikkausta ja 1 kuukausi sen jälkeen
viivevaiheen aikana potilaita pyydetään taivuttamaan polveaan saavuttaakseen maksimaalisen lonkan taivutuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muodonmuutos ja jännitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

yhdistelmätulosta käytetään kuvaamaan sekä muodonmuutoksia että mekaanisia rasituksia minimistä maksimiin lonkan taipumiseen. Se sisältää:

  • Lumenin halkaisijan vaihtelu (mm ja prosentteina) ja ROI:n pituus (mm).
  • Kulma (°) ja suurin piirretyn pallon (MIS) halkaisija (mm) taivutuspisteissä normalisoituna lonkan taivutusasteella, kuten kuvassa 1A on kuvattu.
  • Kannan vaihtelu (%).
  • Leikkausjännitysten vaihtelut (mPa).
  • Von Misesin jännityksen ja 1. ja 3. pääjännityksen vaihtelut Kukin näistä elementeistä lasketaan kiinnostavan alueen (ROI) tasolla mitattuna numeerisella simulaatiolla. ROI kattaa valtimon segmentin, joka sijaitsee 2 cm nivussiteen yläpuolella (ulkoisen lonkkavaltimon pää) osan, joka sijaitsee 3 cm risteyksen yläpuolella sartoriuksen kanssa pinnallisen reisivaltimon osalta ja 1 cm CFA:n haarautuman yläpuolella syvän reisivaltimon kohdalla. .
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valtimoiden anatomiset vaihtelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Lumenin halkaisijan vaihtelu (mm ja prosentteina) ja ROI:n pituus (mm).
  • Kulma (°) ja suurin piirretyn pallon (MIS) halkaisija (mm) taivutuspisteissä.
6 kuukautta
Mekaanisten voimien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Poikkileikkausvoimat ROI:n keskiviivan yli (newtonit) ja taivutusmomentit (Newton x metri)
  • Seurauksena olevat voimat kosketusrajapinnoissa ROI:ta pitkin ja rajavoimat (newtonit).
6 kuukautta
Sisäisen ja liike-energian analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Kinemaattinen ja sisäinen energia (N*m) ROI:ta pitkin (maksimi- ja minimiarvot ja lokalisointi).
6 kuukautta
Stentin murtuman riskin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Venymä (%), leikkausjännitys, von Misesin jännitys ja 1. ja 3. pääjännitys stentissä
  • Stentin halkaisijan (mm ja prosentteina) ja pituuden (mm) vaihtelu.
  • Kulma (°) ja suurin piirretyn pallon (MIS) halkaisija (mm) stentin taivutuspisteissä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 651 (CHM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa