- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113172
Oppførselen til det iliofemorale segmentet (BEHAVIOR)
Perifere arteriesykdommer (PAD) er assosiert med en samlet økt risiko for dødelighet og sykelighet, som en konsekvens av fatale eller ikke-dødelige vaskulære hendelser, hovedsakelig på grunn av total eller delvis okklusjon av den berørte arterien. Spesielt er okklusive arterielle sykdommer i nedre ekstremiteter fortsatt en global bekymring, og påvirker mer enn 200 millioner mennesker over hele verden i 2015. Når det gjelder det iliofemorale segmentet og spesielt den vanlige femorale arterien (CFA), er konvensjonell kirurgisk tilnærming (nemlig vanlig femoral endarterektomi, CFE) fortsatt som gullstandarden til tross for dens høye sykelighet, hovedsakelig på grunn av høy forekomst av sårsepsis og tap av autonomi. Endovaskulære prosedyrer med CFA-stenting har blitt introdusert som et lovende alternativ for deres mange fordeler som kortere sykehusopphold og mindre perioperative komplikasjoner. Imidlertid har dets aksept blant karkirurgimiljøet vært begrenset.
Endovaskulær stenting tar sikte på å redusere restenose og forbedre revaskulariseringsratene for mållesjonene ved å implementere stenten på CFA-nivået. Ikke desto mindre utgjør frykt for stentbrudd på grunn av hoftemobilitet en av hovedbegrensningene for implantasjonen, til tross for mangelen på allment aksepterte kvantitative bevis for deres forhold. Dermed har denne studien som mål å validere at belastningene og deformasjonene på det iliofemorale segmentet under hoftefleksjon ikke er en direkte årsak til stentfraktur.
Numeriske 3D-modeller tilbyr en ikke-invasiv, billig og personlig tilnærming innen det biomedisinske ingeniørfeltet; og oppmuntrer dermed til bruk for biomekaniske studier av forskjellige anatomiske strukturer. Disse modellene er i stand til å simulere atferden og i tillegg kvantifisere kreftene, spenningene og deformasjonene til forskjellige organer og systemer ved å implementere informasjonen som er samlet inn i kliniske målinger, diagnostiske tester og bildediagnostikk. 3D-modeller kan rekonstrueres fra computertomografiskanninger (CT-skanninger). Spesielt, CT-angiografi (CTA) bilder, som tilbyr høykvalitets og høykontrastbilder, letter opprettelsen av numeriske modeller av det vaskulære systemet (inkludert det iliofemorale segmentet).
Vår studie vil analysere den mekaniske oppførselen til det iliofemorale segmentet ved å lage en numerisk simulering for å estimere spenningene og deformasjonene på nivået av CFA under hoftefleksjon. For dette formålet tar prosjektet vårt sikte på å bruke 3D-modeller av denne regionen rekonstruerte CT-skanninger som rutinemessig utføres preoperativt for PAD-pasienter. CT-skanning er faktisk indisert for anatomisk karakterisering av PAD-lesjoner og veiledning for optimal revaskulariseringsterapi.
Resultatene av denne studien kan brukes til å vurdere behandlingen av okklusive arterielle sykdommer i nedre ekstremiteter på nivå med CFA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-post: hbeaussier@ghspj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefonnummer: +133144127963
- E-post: jcourtiade@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder > 65 år
- Pasient med glomerulær filtrasjonshastighet > 60ml/min
- Pasient tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
- Pasient med en preoperativ dupleksskanning av underekstremitetene
- Pasient med indikasjon på CT-skanning med enten diagnostiske eller preoperative formål
- Pasient henvist til endovaskulær prosedyre (aorta eller perifer), med indikasjon på CTA som omfatter CFA-regionen, uten signifikante lesjoner i de eksterne iliaca og felles femorale arterier (kontrollgruppe) eller pasienter henvist for endovaskulær stenting av felles femoral arterie (stentgruppe) )
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med signifikante arterielle lesjoner under kneet i henhold til dupleksskanningsanalysen
- Hofteprotese.
- Hoftesmerter og stivhet forårsaket av hofteledd.
- Pasient under vergemål
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Pasienter henvist til endovaskulær prosedyre (aorta eller perifer), med en indikasjon på CTA som omfatter CFA-regionen, uten signifikante lesjoner i den ytre iliaca og vanlige femorale arterier.
Ved forskjell på forkalkninger mellom begge CFA, vil CFA med færre forkalkninger bli valgt for analyse.
|
i forsinkelsesfasen blir pasientene bedt om å bøye kneet for å oppnå maksimal grad av hoftefleksjon
|
|
Annen: Stent
Pasienter henvist til endovaskulær stenting av felles femoral arterie med og indikasjon på CTA før operasjonen.
For disse pasientene vil en CTA bli utført 1 måned før og 1 måned etter operasjonen
|
i forsinkelsesfasen blir pasientene bedt om å bøye kneet for å oppnå maksimal grad av hoftefleksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deformasjon og stress
Tidsramme: 6 måneder
|
et sammensatt resultat vil bli brukt for å beskrive både deformasjon og mekaniske påkjenninger fra minimum til maksimal hoftefleksjon. Det vil omfatte:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomiske variasjoner av arterien
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Evaluering av de mekaniske kreftene
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Analyse av indre og kinetisk energi
Tidsramme: 6 måneder
|
- Kinematisk og intern energi (N*m) langs ROI (maksimums- og minimumsverdier og lokalisering).
|
6 måneder
|
|
Evaluering av risiko for stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 651 (CHM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .