Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppførselen til det iliofemorale segmentet (BEHAVIOR)

27. oktober 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Perifere arteriesykdommer (PAD) er assosiert med en samlet økt risiko for dødelighet og sykelighet, som en konsekvens av fatale eller ikke-dødelige vaskulære hendelser, hovedsakelig på grunn av total eller delvis okklusjon av den berørte arterien. Spesielt er okklusive arterielle sykdommer i nedre ekstremiteter fortsatt en global bekymring, og påvirker mer enn 200 millioner mennesker over hele verden i 2015. Når det gjelder det iliofemorale segmentet og spesielt den vanlige femorale arterien (CFA), er konvensjonell kirurgisk tilnærming (nemlig vanlig femoral endarterektomi, CFE) fortsatt som gullstandarden til tross for dens høye sykelighet, hovedsakelig på grunn av høy forekomst av sårsepsis og tap av autonomi. Endovaskulære prosedyrer med CFA-stenting har blitt introdusert som et lovende alternativ for deres mange fordeler som kortere sykehusopphold og mindre perioperative komplikasjoner. Imidlertid har dets aksept blant karkirurgimiljøet vært begrenset.

Endovaskulær stenting tar sikte på å redusere restenose og forbedre revaskulariseringsratene for mållesjonene ved å implementere stenten på CFA-nivået. Ikke desto mindre utgjør frykt for stentbrudd på grunn av hoftemobilitet en av hovedbegrensningene for implantasjonen, til tross for mangelen på allment aksepterte kvantitative bevis for deres forhold. Dermed har denne studien som mål å validere at belastningene og deformasjonene på det iliofemorale segmentet under hoftefleksjon ikke er en direkte årsak til stentfraktur.

Numeriske 3D-modeller tilbyr en ikke-invasiv, billig og personlig tilnærming innen det biomedisinske ingeniørfeltet; og oppmuntrer dermed til bruk for biomekaniske studier av forskjellige anatomiske strukturer. Disse modellene er i stand til å simulere atferden og i tillegg kvantifisere kreftene, spenningene og deformasjonene til forskjellige organer og systemer ved å implementere informasjonen som er samlet inn i kliniske målinger, diagnostiske tester og bildediagnostikk. 3D-modeller kan rekonstrueres fra computertomografiskanninger (CT-skanninger). Spesielt, CT-angiografi (CTA) bilder, som tilbyr høykvalitets og høykontrastbilder, letter opprettelsen av numeriske modeller av det vaskulære systemet (inkludert det iliofemorale segmentet).

Vår studie vil analysere den mekaniske oppførselen til det iliofemorale segmentet ved å lage en numerisk simulering for å estimere spenningene og deformasjonene på nivået av CFA under hoftefleksjon. For dette formålet tar prosjektet vårt sikte på å bruke 3D-modeller av denne regionen rekonstruerte CT-skanninger som rutinemessig utføres preoperativt for PAD-pasienter. CT-skanning er faktisk indisert for anatomisk karakterisering av PAD-lesjoner og veiledning for optimal revaskulariseringsterapi.

Resultatene av denne studien kan brukes til å vurdere behandlingen av okklusive arterielle sykdommer i nedre ekstremiteter på nivå med CFA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Telefonnummer: +33144127038
  • E-post: hbeaussier@ghspj.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Telefonnummer: +133144127963
  • E-post: jcourtiade@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder > 65 år
  • Pasient med glomerulær filtrasjonshastighet > 60ml/min
  • Pasient tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
  • Pasient med en preoperativ dupleksskanning av underekstremitetene
  • Pasient med indikasjon på CT-skanning med enten diagnostiske eller preoperative formål
  • Pasient henvist til endovaskulær prosedyre (aorta eller perifer), med indikasjon på CTA som omfatter CFA-regionen, uten signifikante lesjoner i de eksterne iliaca og felles femorale arterier (kontrollgruppe) eller pasienter henvist for endovaskulær stenting av felles femoral arterie (stentgruppe) )

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med signifikante arterielle lesjoner under kneet i henhold til dupleksskanningsanalysen
  • Hofteprotese.
  • Hoftesmerter og stivhet forårsaket av hofteledd.
  • Pasient under vergemål
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Pasienter henvist til endovaskulær prosedyre (aorta eller perifer), med en indikasjon på CTA som omfatter CFA-regionen, uten signifikante lesjoner i den ytre iliaca og vanlige femorale arterier. Ved forskjell på forkalkninger mellom begge CFA, vil CFA med færre forkalkninger bli valgt for analyse.
i forsinkelsesfasen blir pasientene bedt om å bøye kneet for å oppnå maksimal grad av hoftefleksjon
Annen: Stent
Pasienter henvist til endovaskulær stenting av felles femoral arterie med og indikasjon på CTA før operasjonen. For disse pasientene vil en CTA bli utført 1 måned før og 1 måned etter operasjonen
i forsinkelsesfasen blir pasientene bedt om å bøye kneet for å oppnå maksimal grad av hoftefleksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deformasjon og stress
Tidsramme: 6 måneder

et sammensatt resultat vil bli brukt for å beskrive både deformasjon og mekaniske påkjenninger fra minimum til maksimal hoftefleksjon. Det vil omfatte:

  • Variasjon av lumendiameter (i mm og prosent) og lengde på ROI (mm).
  • Vinkling (°) og maksimal innskrevet kule (MIS) diameter (mm) ved bøyepunktene normalisert av graden av hoftefleksjon som beskrevet i figur 1A.
  • Variasjon av stammen (%).
  • Variasjon av skjærspenninger (i mPa).
  • Variasjon av Von Mises-spenninger og 1. og 3. hovedspenninger Hvert av disse elementene vil bli beregnet på nivået av interesseregionen (ROI) målt ved numerisk simulering. ROI dekker det arterielle segmentet mellom seksjonen som ligger 2 cm over inguinal ligament (enden av ekstern iliacarterie) til seksjonen som ligger 3 cm over krysset med sartorius for den overfladiske lårarterien og 1 cm over CFA-bifurkasjonen for den dype lårarterien .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomiske variasjoner av arterien
Tidsramme: 6 måneder
  • Variasjon av lumendiameter (i mm og prosent) og lengde på ROI (mm).
  • Vinkel (°) og maksimal innskrevet kule (MIS) diameter (mm) ved bøyepunktene.
6 måneder
Evaluering av de mekaniske kreftene
Tidsramme: 6 måneder
  • Tverrsnittskrefter over senterlinjen til ROI (Newton) og bøyemomenter (Newton x meter)
  • Resulterende krefter ved kontaktgrensesnitt langs ROI og grensekrefter (Newton).
6 måneder
Analyse av indre og kinetisk energi
Tidsramme: 6 måneder
- Kinematisk og intern energi (N*m) langs ROI (maksimums- og minimumsverdier og lokalisering).
6 måneder
Evaluering av risiko for stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder
  • Tøyning (%), skjærspenninger, von Mises-spenninger og 1. og 3. hovedspenninger ved stenten
  • Variasjon av stentens diameter (i mm og prosent) og lengde (mm).
  • Vinkel (°) og maksimal innskrevet kule (MIS) diameter (mm) ved bøyepunktene til stenten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 651 (CHM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere