- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113172
Comportamento do Segmento Iliofemoral (BEHAVIOR)
As doenças arteriais periféricas (DAP) estão associadas a um risco global aumentado de mortalidade e morbidade, como consequência de eventos vasculares fatais ou não fatais, principalmente devido à oclusão total ou parcial da artéria afetada. Em particular, as doenças arteriais oclusivas dos membros inferiores continuam a ser uma preocupação global, afectando mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo em 2015. Em relação ao segmento iliofemoral e, especialmente, à artéria femoral comum (AFC), a abordagem cirúrgica convencional (nomeadamente endarterectomia femoral comum, CFE) ainda é o padrão ouro, apesar de suas altas taxas de morbidade, principalmente devido à alta taxa de sepse da ferida e perda de autonomia. Os procedimentos endovasculares com implante de stent CFA têm sido apresentados como uma alternativa promissora por suas múltiplas vantagens, como menor tempo de internação hospitalar e menos complicações perioperatórias. No entanto, a sua aceitação entre a comunidade de cirurgia vascular tem sido limitada.
O implante de stent endovascular visa reduzir a reestenose e melhorar as taxas de revascularização da lesão-alvo através da implementação do stent ao nível do CFA. No entanto, o receio de fractura do stent devido à mobilidade da anca constitui uma das principais limitações à sua implantação, apesar da falta de evidências quantitativas amplamente aceites da sua relação. Assim, este estudo tem como objetivo validar que as tensões e deformações no segmento iliofemoral durante a flexão do quadril não são causa direta de fratura do stent.
Modelos numéricos 3D oferecem uma abordagem não invasiva, barata e personalizada na área de engenharia biomédica; incentivando assim seu uso para o estudo biomecânico de diferentes estruturas anatômicas. Esses modelos são capazes de simular o comportamento e, adicionalmente, quantificar as forças, tensões e deformações de diferentes órgãos e sistemas, implementando as informações coletadas em medições clínicas, testes de diagnóstico e imagens. Modelos 3D podem ser reconstruídos a partir de tomografias computadorizadas (TC). Especificamente, as imagens de angiotomografia computadorizada (CTA), que oferecem imagens de alta qualidade e alto contraste, facilitam a criação de modelos numéricos do sistema vascular (incluindo o segmento iliofemoral).
Nosso estudo analisará o comportamento mecânico do segmento iliofemoral através da criação de uma simulação numérica para estimar as tensões e deformações ao nível do CFA durante a flexão do quadril. Para tanto, nosso projeto visa utilizar modelos 3D de tomografias computadorizadas reconstruídas dessa região que são realizadas rotineiramente no pré-operatório de pacientes com DAP. Na verdade, a tomografia computadorizada é indicada para caracterização anatômica de lesões de DAP e orientação para terapia de revascularização ideal.
Os resultados deste estudo poderiam ser aplicados à avaliação do tratamento de doenças arteriais oclusivas dos membros inferiores ao nível do CFA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Número de telefone: +33144127038
- E-mail: hbeaussier@ghspj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Número de telefone: +133144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente > 65 anos
- Paciente com taxa de filtração glomerular > 60ml/mn
- Paciente afiliado ao sistema francês de seguro de saúde
- Paciente com duplex scan pré-operatório de membros inferiores
- Paciente com indicação de tomografia computadorizada com finalidade diagnóstica ou pré-operatória
- Paciente encaminhado para procedimento endovascular (aórtico ou periférico), com indicação de ATC compreendendo a região AFC, sem lesões significativas das artérias ilíaca externa e femoral comum (grupo controle) ou pacientes encaminhados para implante de stent endovascular da artéria femoral comum (grupo stent )
Critério de exclusão:
- Paciente com lesões arteriais significativas abaixo do joelho de acordo com a análise duplex scan
- Artroplastia de quadril.
- Dor e rigidez no quadril causadas pela artrite do quadril.
- Paciente sob tutela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Pacientes encaminhados para procedimento endovascular (aórtico ou periférico), com indicação de ATC abrangendo a região AFC, sem lesões significativas das artérias ilíaca externa e femoral comum.
Em caso de diferença de calcificações entre ambos os CFA, o CFA com menos calcificações será escolhido para análise.
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durante a fase de atraso, os pacientes são solicitados a dobrar o joelho para atingir o grau máximo de flexão do quadril
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Outro: Stent
Pacientes encaminhados para implante de stent endovascular de artéria femoral comum com indicação de ATC antes da cirurgia.
Para esses pacientes, uma CTA será realizada 1 mês antes e 1 mês após a cirurgia
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durante a fase de atraso, os pacientes são solicitados a dobrar o joelho para atingir o grau máximo de flexão do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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deformação e estresse
Prazo: 6 meses
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um resultado composto será usado para descrever a deformação e as tensões mecânicas da flexão mínima à máxima do quadril. Compreenderá:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variações anatômicas da artéria
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação das forças mecânicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise da energia interna e cinética
Prazo: 6 meses
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- Energia cinemática e interna (N*m) ao longo do ROI (valores máximos e mínimos e localização).
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6 meses
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Avaliação do risco de fratura do stent
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 651 (CHM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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