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Comportamento do Segmento Iliofemoral (BEHAVIOR)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

As doenças arteriais periféricas (DAP) estão associadas a um risco global aumentado de mortalidade e morbidade, como consequência de eventos vasculares fatais ou não fatais, principalmente devido à oclusão total ou parcial da artéria afetada. Em particular, as doenças arteriais oclusivas dos membros inferiores continuam a ser uma preocupação global, afectando mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo em 2015. Em relação ao segmento iliofemoral e, especialmente, à artéria femoral comum (AFC), a abordagem cirúrgica convencional (nomeadamente endarterectomia femoral comum, CFE) ainda é o padrão ouro, apesar de suas altas taxas de morbidade, principalmente devido à alta taxa de sepse da ferida e perda de autonomia. Os procedimentos endovasculares com implante de stent CFA têm sido apresentados como uma alternativa promissora por suas múltiplas vantagens, como menor tempo de internação hospitalar e menos complicações perioperatórias. No entanto, a sua aceitação entre a comunidade de cirurgia vascular tem sido limitada.

O implante de stent endovascular visa reduzir a reestenose e melhorar as taxas de revascularização da lesão-alvo através da implementação do stent ao nível do CFA. No entanto, o receio de fractura do stent devido à mobilidade da anca constitui uma das principais limitações à sua implantação, apesar da falta de evidências quantitativas amplamente aceites da sua relação. Assim, este estudo tem como objetivo validar que as tensões e deformações no segmento iliofemoral durante a flexão do quadril não são causa direta de fratura do stent.

Modelos numéricos 3D oferecem uma abordagem não invasiva, barata e personalizada na área de engenharia biomédica; incentivando assim seu uso para o estudo biomecânico de diferentes estruturas anatômicas. Esses modelos são capazes de simular o comportamento e, adicionalmente, quantificar as forças, tensões e deformações de diferentes órgãos e sistemas, implementando as informações coletadas em medições clínicas, testes de diagnóstico e imagens. Modelos 3D podem ser reconstruídos a partir de tomografias computadorizadas (TC). Especificamente, as imagens de angiotomografia computadorizada (CTA), que oferecem imagens de alta qualidade e alto contraste, facilitam a criação de modelos numéricos do sistema vascular (incluindo o segmento iliofemoral).

Nosso estudo analisará o comportamento mecânico do segmento iliofemoral através da criação de uma simulação numérica para estimar as tensões e deformações ao nível do CFA durante a flexão do quadril. Para tanto, nosso projeto visa utilizar modelos 3D de tomografias computadorizadas reconstruídas dessa região que são realizadas rotineiramente no pré-operatório de pacientes com DAP. Na verdade, a tomografia computadorizada é indicada para caracterização anatômica de lesões de DAP e orientação para terapia de revascularização ideal.

Os resultados deste estudo poderiam ser aplicados à avaliação do tratamento de doenças arteriais oclusivas dos membros inferiores ao nível do CFA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Número de telefone: +33144127038
  • E-mail: hbeaussier@ghspj.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Número de telefone: +133144127963
  • E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 65 anos
  • Paciente com taxa de filtração glomerular > 60ml/mn
  • Paciente afiliado ao sistema francês de seguro de saúde
  • Paciente com duplex scan pré-operatório de membros inferiores
  • Paciente com indicação de tomografia computadorizada com finalidade diagnóstica ou pré-operatória
  • Paciente encaminhado para procedimento endovascular (aórtico ou periférico), com indicação de ATC compreendendo a região AFC, sem lesões significativas das artérias ilíaca externa e femoral comum (grupo controle) ou pacientes encaminhados para implante de stent endovascular da artéria femoral comum (grupo stent )

Critério de exclusão:

  • Paciente com lesões arteriais significativas abaixo do joelho de acordo com a análise duplex scan
  • Artroplastia de quadril.
  • Dor e rigidez no quadril causadas pela artrite do quadril.
  • Paciente sob tutela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Pacientes encaminhados para procedimento endovascular (aórtico ou periférico), com indicação de ATC abrangendo a região AFC, sem lesões significativas das artérias ilíaca externa e femoral comum. Em caso de diferença de calcificações entre ambos os CFA, o CFA com menos calcificações será escolhido para análise.
durante a fase de atraso, os pacientes são solicitados a dobrar o joelho para atingir o grau máximo de flexão do quadril
Outro: Stent
Pacientes encaminhados para implante de stent endovascular de artéria femoral comum com indicação de ATC antes da cirurgia. Para esses pacientes, uma CTA será realizada 1 mês antes e 1 mês após a cirurgia
durante a fase de atraso, os pacientes são solicitados a dobrar o joelho para atingir o grau máximo de flexão do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deformação e estresse
Prazo: 6 meses

um resultado composto será usado para descrever a deformação e as tensões mecânicas da flexão mínima à máxima do quadril. Compreenderá:

  • Variação do diâmetro do lúmen (em mm e percentual) e comprimento da ROI (mm).
  • Angulação (°) e diâmetro máximo da esfera inscrita (MIS) (mm) nos pontos de flexão normalizados pelo grau de flexão do quadril conforme descrito na Figura 1A.
  • Variação da deformação (%).
  • Variação das tensões de cisalhamento (em mPa).
  • Variação da tensão de Von Mises e da 1ª e 3ª tensões principais. Cada um destes elementos será calculado ao nível da Região de Interesse (ROI) medida por simulação numérica. A ROI cobre o segmento arterial entre o corte localizado 2 cm acima do ligamento inguinal (extremidade da artéria ilíaca externa) até o corte localizado 3 cm acima do cruzamento com o sartório para a artéria femoral superficial e 1 cm acima da bifurcação CFA para a artéria femoral profunda .
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variações anatômicas da artéria
Prazo: 6 meses
  • Variação do diâmetro do lúmen (em mm e percentual) e comprimento da ROI (mm).
  • Angulação (°) e diâmetro máximo da esfera inscrita (MIS) (mm) nos pontos de flexão.
6 meses
Avaliação das forças mecânicas
Prazo: 6 meses
  • Forças transversais sobre a linha central da ROI (Newtons) e momentos fletores (Newton x metro)
  • Forças resultantes nas interfaces de contato ao longo do ROI e forças de contorno (Newtons).
6 meses
Análise da energia interna e cinética
Prazo: 6 meses
- Energia cinemática e interna (N*m) ao longo do ROI (valores máximos e mínimos e localização).
6 meses
Avaliação do risco de fratura do stent
Prazo: 6 meses
  • Deformação (%), tensões de cisalhamento, tensão de von Mises e 1ª e 3ª tensões principais no stent
  • Variação do diâmetro (em mm e percentual) e comprimento (mm) do stent.
  • Angulação (°) e diâmetro máximo da esfera inscrita (MIS) (mm) nos pontos de flexão do stent.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 651 (CHM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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