- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113172
Verhalten des iliofemoralen Segments (BEHAVIOR)
Periphere Arterienerkrankungen (pAVK) sind mit einem insgesamt erhöhten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko als Folge tödlicher oder nicht tödlicher Gefäßereignisse verbunden, hauptsächlich aufgrund des vollständigen oder teilweisen Verschlusses der betroffenen Arterie. Insbesondere arterielle Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten stellen nach wie vor ein globales Problem dar, von dem im Jahr 2015 weltweit mehr als 200 Millionen Menschen betroffen waren. Im Hinblick auf das iliofemorale Segment und insbesondere die Arteria femoralis communis (CFA) gilt der konventionelle chirurgische Ansatz (nämlich die gemeinsame femorale Endarteriektomie, CFE) trotz seiner hohen Morbiditätsraten, die hauptsächlich auf die hohe Rate an Wundsepsis und Autonomieverlust zurückzuführen sind, immer noch als Goldstandard. Endovaskuläre Verfahren mit CFA-Stenting wurden aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile wie kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger perioperative Komplikationen als vielversprechende Alternative eingeführt. Allerdings ist die Akzeptanz in der Fachwelt der Gefäßchirurgie begrenzt.
Ziel des endovaskulären Stentings ist es, die Restenose zu reduzieren und die Revaskularisierungsraten der Zielläsionen durch die Implementierung des Stents auf der Ebene des CFA zu verbessern. Dennoch stellt die Angst vor einem Stentbruch aufgrund der Hüftbeweglichkeit eines der Haupthindernisse für die Implantation dar, obwohl allgemein akzeptierte quantitative Beweise für diesen Zusammenhang fehlen. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bestätigen, dass die Belastungen und Verformungen des iliofemoralen Segments während der Hüftbeugung keine direkte Ursache für einen Stentbruch sind.
Numerische 3D-Modelle bieten einen nicht-invasiven, kostengünstigen und personalisierten Ansatz im Bereich der biomedizinischen Technik; Dadurch wird ihre Verwendung für die biomechanische Untersuchung verschiedener anatomischer Strukturen gefördert. Diese Modelle sind in der Lage, das Verhalten zu simulieren und darüber hinaus die Kräfte, Belastungen und Verformungen verschiedener Organe und Systeme zu quantifizieren, indem sie die in klinischen Messungen, diagnostischen Tests und Bildgebung gesammelten Informationen umsetzen. 3D-Modelle können aus Computertomographie-Scans (CT-Scans) rekonstruiert werden. Insbesondere CT-Angiographiebilder (CTA), die qualitativ hochwertige und kontrastreiche Bilder liefern, erleichtern die Erstellung numerischer Modelle des Gefäßsystems (einschließlich des iliofemoralen Segments).
Unsere Studie wird das mechanische Verhalten des iliofemoralen Segments durch die Erstellung einer numerischen Simulation analysieren, um die Spannungen und Verformungen auf der Ebene des CFA während der Hüftbeugung abzuschätzen. Zu diesem Zweck zielt unser Projekt darauf ab, 3D-Modelle dieser Region rekonstruierter CT-Scans zu verwenden, die routinemäßig präoperativ bei pAVK-Patienten durchgeführt werden. Tatsächlich sind CT-Scans zur anatomischen Charakterisierung von pAVK-Läsionen und zur Orientierung für eine optimale Revaskularisierungstherapie indiziert.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten auf die Beurteilung der Behandlung von arteriellen Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten auf der Ebene des CFA angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-Mail: hbeaussier@ghspj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefonnummer: +133144127963
- E-Mail: jcourtiade@ghpsj.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten > 65 Jahre
- Patient mit einer glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/Minute
- Patient, der dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient mit einem präoperativen Duplexscan der unteren Extremitäten
- Patient mit Indikation für eine CT-Untersuchung zu diagnostischen oder präoperativen Zwecken
- Patienten, die für einen endovaskulären Eingriff (aortal oder peripher) überwiesen wurden, mit einem Hinweis auf eine CTA, die die CFA-Region umfasst, ohne signifikante Läsionen der äußeren Beckenarterien und der Arteria femoralis communis (Kontrollgruppe) oder Patienten, die für eine endovaskuläre Stentimplantation der Arteria femoralis communis überwiesen wurden (Stentgruppe). )
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erheblichen Arterienläsionen unterhalb des Knies gemäß der Duplex-Scan-Analyse
- Hüftendoprothetik.
- Hüftschmerzen und Steifheit durch Hüftarthritis.
- Patient unter Vormundschaft
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die für einen endovaskulären Eingriff (aortal oder peripher) überwiesen wurden, mit Hinweis auf eine CTA im CFA-Bereich ohne signifikante Läsionen der äußeren Beckenarterien und der Arteria femoralis communis.
Bei unterschiedlichen Verkalkungen zwischen beiden CFA wird das CFA mit weniger Verkalkungen für die Analyse ausgewählt.
|
Während der Verzögerungsphase werden die Patienten aufgefordert, ihr Knie zu beugen, um eine maximale Hüftbeugung zu erreichen
|
|
Sonstiges: Stent
Patienten wurden zur endovaskulären Stentimplantation der Arteria femoralis communis mit Indikation einer CTA vor der Operation überwiesen.
Bei diesen Patienten wird 1 Monat vor und 1 Monat nach der Operation eine CTA durchgeführt
|
Während der Verzögerungsphase werden die Patienten aufgefordert, ihr Knie zu beugen, um eine maximale Hüftbeugung zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verformung und Stress
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein zusammengesetztes Ergebnis wird verwendet, um sowohl Verformung als auch mechanische Belastungen von minimaler bis maximaler Hüftbeugung zu beschreiben. Es umfasst:
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
anatomische Variationen der Arterie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Auswertung der mechanischen Kräfte
Zeitfenster: 6 Monate
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|
6 Monate
|
|
Analyse der inneren und kinetischen Energie
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Kinematische und innere Energie (N*m) entlang der ROI (Maximal- und Minimalwerte und Lokalisierung).
|
6 Monate
|
|
Bewertung des Risikos einer Stentfraktur
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 651 (CHM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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