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Verhalten des iliofemoralen Segments (BEHAVIOR)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Periphere Arterienerkrankungen (pAVK) sind mit einem insgesamt erhöhten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko als Folge tödlicher oder nicht tödlicher Gefäßereignisse verbunden, hauptsächlich aufgrund des vollständigen oder teilweisen Verschlusses der betroffenen Arterie. Insbesondere arterielle Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten stellen nach wie vor ein globales Problem dar, von dem im Jahr 2015 weltweit mehr als 200 Millionen Menschen betroffen waren. Im Hinblick auf das iliofemorale Segment und insbesondere die Arteria femoralis communis (CFA) gilt der konventionelle chirurgische Ansatz (nämlich die gemeinsame femorale Endarteriektomie, CFE) trotz seiner hohen Morbiditätsraten, die hauptsächlich auf die hohe Rate an Wundsepsis und Autonomieverlust zurückzuführen sind, immer noch als Goldstandard. Endovaskuläre Verfahren mit CFA-Stenting wurden aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile wie kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger perioperative Komplikationen als vielversprechende Alternative eingeführt. Allerdings ist die Akzeptanz in der Fachwelt der Gefäßchirurgie begrenzt.

Ziel des endovaskulären Stentings ist es, die Restenose zu reduzieren und die Revaskularisierungsraten der Zielläsionen durch die Implementierung des Stents auf der Ebene des CFA zu verbessern. Dennoch stellt die Angst vor einem Stentbruch aufgrund der Hüftbeweglichkeit eines der Haupthindernisse für die Implantation dar, obwohl allgemein akzeptierte quantitative Beweise für diesen Zusammenhang fehlen. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bestätigen, dass die Belastungen und Verformungen des iliofemoralen Segments während der Hüftbeugung keine direkte Ursache für einen Stentbruch sind.

Numerische 3D-Modelle bieten einen nicht-invasiven, kostengünstigen und personalisierten Ansatz im Bereich der biomedizinischen Technik; Dadurch wird ihre Verwendung für die biomechanische Untersuchung verschiedener anatomischer Strukturen gefördert. Diese Modelle sind in der Lage, das Verhalten zu simulieren und darüber hinaus die Kräfte, Belastungen und Verformungen verschiedener Organe und Systeme zu quantifizieren, indem sie die in klinischen Messungen, diagnostischen Tests und Bildgebung gesammelten Informationen umsetzen. 3D-Modelle können aus Computertomographie-Scans (CT-Scans) rekonstruiert werden. Insbesondere CT-Angiographiebilder (CTA), die qualitativ hochwertige und kontrastreiche Bilder liefern, erleichtern die Erstellung numerischer Modelle des Gefäßsystems (einschließlich des iliofemoralen Segments).

Unsere Studie wird das mechanische Verhalten des iliofemoralen Segments durch die Erstellung einer numerischen Simulation analysieren, um die Spannungen und Verformungen auf der Ebene des CFA während der Hüftbeugung abzuschätzen. Zu diesem Zweck zielt unser Projekt darauf ab, 3D-Modelle dieser Region rekonstruierter CT-Scans zu verwenden, die routinemäßig präoperativ bei pAVK-Patienten durchgeführt werden. Tatsächlich sind CT-Scans zur anatomischen Charakterisierung von pAVK-Läsionen und zur Orientierung für eine optimale Revaskularisierungstherapie indiziert.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten auf die Beurteilung der Behandlung von arteriellen Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten auf der Ebene des CFA angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hélène BEAUSSIER, pharmaD, phD
  • Telefonnummer: +33144127038
  • E-Mail: hbeaussier@ghspj.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juliette COURTIADE MAHLER, phD
  • Telefonnummer: +133144127963
  • E-Mail: jcourtiade@ghpsj.fr

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten > 65 Jahre
  • Patient mit einer glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/Minute
  • Patient, der dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient mit einem präoperativen Duplexscan der unteren Extremitäten
  • Patient mit Indikation für eine CT-Untersuchung zu diagnostischen oder präoperativen Zwecken
  • Patienten, die für einen endovaskulären Eingriff (aortal oder peripher) überwiesen wurden, mit einem Hinweis auf eine CTA, die die CFA-Region umfasst, ohne signifikante Läsionen der äußeren Beckenarterien und der Arteria femoralis communis (Kontrollgruppe) oder Patienten, die für eine endovaskuläre Stentimplantation der Arteria femoralis communis überwiesen wurden (Stentgruppe). )

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erheblichen Arterienläsionen unterhalb des Knies gemäß der Duplex-Scan-Analyse
  • Hüftendoprothetik.
  • Hüftschmerzen und Steifheit durch Hüftarthritis.
  • Patient unter Vormundschaft
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die für einen endovaskulären Eingriff (aortal oder peripher) überwiesen wurden, mit Hinweis auf eine CTA im CFA-Bereich ohne signifikante Läsionen der äußeren Beckenarterien und der Arteria femoralis communis. Bei unterschiedlichen Verkalkungen zwischen beiden CFA wird das CFA mit weniger Verkalkungen für die Analyse ausgewählt.
Während der Verzögerungsphase werden die Patienten aufgefordert, ihr Knie zu beugen, um eine maximale Hüftbeugung zu erreichen
Sonstiges: Stent
Patienten wurden zur endovaskulären Stentimplantation der Arteria femoralis communis mit Indikation einer CTA vor der Operation überwiesen. Bei diesen Patienten wird 1 Monat vor und 1 Monat nach der Operation eine CTA durchgeführt
Während der Verzögerungsphase werden die Patienten aufgefordert, ihr Knie zu beugen, um eine maximale Hüftbeugung zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verformung und Stress
Zeitfenster: 6 Monate

Ein zusammengesetztes Ergebnis wird verwendet, um sowohl Verformung als auch mechanische Belastungen von minimaler bis maximaler Hüftbeugung zu beschreiben. Es umfasst:

  • Variation des Lumendurchmessers (in mm und Prozent) und der Länge des ROI (mm).
  • Angulation (°) und maximaler Durchmesser der eingeschriebenen Kugel (MIS) (mm) an den Biegepunkten, normalisiert durch den Grad der Hüftbeugung, wie in Abbildung 1A beschrieben.
  • Variation der Belastung (%).
  • Variation der Scherspannungen (in mPa).
  • Variation der Von-Mises-Spannung und der 1. und 3. Hauptspannung. Jedes dieser Elemente wird auf der Ebene der Region of Interest (ROI) berechnet, die durch numerische Simulation gemessen wird. Der ROI deckt das Arteriensegment zwischen dem Abschnitt ab, der sich 2 cm über dem Leistenband (Ende der A. iliaca externa) befindet, bis zu dem Abschnitt, der sich 3 cm über der Kreuzung mit dem Sartorius für die oberflächliche Oberschenkelarterie und 1 cm über der CFA-Bifurkation für die tiefe Oberschenkelarterie befindet .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Variationen der Arterie
Zeitfenster: 6 Monate
  • Variation des Lumendurchmessers (in mm und Prozent) und der Länge des ROI (mm).
  • Winkel (°) und maximaler Durchmesser der eingeschriebenen Kugel (MIS) (mm) an den Biegepunkten.
6 Monate
Auswertung der mechanischen Kräfte
Zeitfenster: 6 Monate
  • Querschnittskräfte über der Mittellinie des ROI (Newton) und Biegemomente (Newton x Meter)
  • Resultierende Kräfte an Kontaktschnittstellen entlang des ROI und Grenzkräfte (Newton).
6 Monate
Analyse der inneren und kinetischen Energie
Zeitfenster: 6 Monate
- Kinematische und innere Energie (N*m) entlang der ROI (Maximal- und Minimalwerte und Lokalisierung).
6 Monate
Bewertung des Risikos einer Stentfraktur
Zeitfenster: 6 Monate
  • Dehnung (%), Scherspannungen, von Mises-Spannung und 1. und 3. Hauptspannung am Stent
  • Variation des Stent-Durchmessers (in mm und Prozent) und der Länge (mm).
  • Angulation (°) und maximaler Durchmesser der eingeschriebenen Kugel (MIS) (mm) an den Biegepunkten des Stents.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651 (CHM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterienstenose

Klinische Studien zur Hüftbeugung

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