此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MK-6194治疗白癜风的临床研究（MK-6194-007）

2026年6月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MK-6194 对非节段性白癜风成年参与者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 MK-6194 对非节段性白癜风参与者的疗效、安全性和耐受性。 主要假设是，在第 24 周时面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) 相对于基线的百分比变化，至少 1 剂 MK-6194 优于安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分为两个阶段。 在双盲治疗期间，参与者将被随机分配到三个治疗组之一，接受两种剂量之一的MK-6194或安慰剂，并将评估安全性和有效性。 完成此阶段的参与者可以进入盲法延长期，在此期间将继续进行MK-6194治疗，或安慰剂接受者将被重新随机分配到两种剂量之一的MK-6194。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Envigado、Antioquia、哥伦比亚、055422
        • CliniSalud ( Site 0401)
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50016
        • IPS SURA San Diego ( Site 0408)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
    • Ankara
      • Altindağ、Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
  • 智利
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、智利、5310644
        • Dermisur ( Site 0305)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0604)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven ( Site 0601)
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、法国、94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
  • 瑞士
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
    • Michigan
      • Canton、Michigan、美国、48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
  • 英国
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital ( Site 1601)
    • England
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
  • 西班牙
    • Andalusia
      • Cadiz、Andalusia、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Psoriahue ( Site 0205)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1023AAB
        • Stat Research S.A. ( Site 0204)
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
  • 韩国
      • Incheon、韩国、22332
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为非节段性白癜风
  • 患有非节段性白癜风，病程至少 6 个月
  • 在筛查和基线时，色素脱失导致面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) ≥ 0.3
  • 筛选时和基线时面部体表面积 (BSA) 脱色≥0.3%
  • 筛查和基线时白癜风总面积评分指数 (T-VASI) ≥4
  • 筛查时和基线时全身白癜风面积≥4%（不包括手脚受累情况）

排除标准：

  • 患有节段性白癜风
  • 面部或身体有≥50%的白毛
  • 是否有其他会干扰白癜风评估的皮肤病
  • 有白癜风以外的炎症病史或当前存在炎症状况，研究者认为可能会干扰白癜风的评估
  • 已知对白细胞介素 2 (IL-2) 或修饰的 IL-2（包括 MK-6194）或其非活性成分过敏
  • 患有活动性临床显着感染，或随机分组前 4 周内需要住院或静脉注射抗感染药物治疗的任何感染，或随机分组前 2 周内需要口服/肌肉注射抗感染治疗的任何感染
  • 筛查前 6 个月内患有症状性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 患有严重的慢性肺部疾病，需要氧疗
  • 有移植器官，需要持续免疫抑制
  • 有任何恶性肿瘤病史，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈原位癌除外
  • 有活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病或未得到充分治疗的结核病的证据
  • 已确诊或疑似感染 COVID-19
  • 筛查前 6 个月内有吸毒或酗酒史
  • 筛选前 3 个月内进行过大手术或在研究期间计划进行大手术
  • 在适当的治疗持续时间（例如，≥12 周）后，对先前使用 Janus 激酶抑制剂 (JAKi) 的治疗反应不足（由皮肤科医生或当地同等专业医师评估）
  • 在随机分组之前已在方案规定的时间内接受过禁用药物
  • 随机分组前 4 周内参加过另一项研究性临床研究
  • 筛选访视前 4 周内曾捐献或失去 ≥1 个单位的血液（约 500 mL）
  • 在研究期间接受过可能干扰白癜风评估的整容或其他手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-6194 3毫克 Q2W
参与者将每两周（Q2W）接受一次3毫克皮下（SC）MK-6194注射。
生物：MK-6194
MK-6194 皮下给药 (SC)
实验性的：MK-6194 3毫克 每4周一次
参与者将每四周（Q4W）接受一次3毫克SC MK-6194皮下注射。
生物：MK-6194
MK-6194 皮下给药 (SC)
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每两周接受一次皮下注射安慰剂。
药品：安慰剂
SC 给药的 MK-6194 安慰剂对照
实验性的：MK-6194 3 mg Q2W（双盲） / MK-6194 3 mg Q2W（扩展）
在双盲治疗期完成为期24周、每两周一次皮下注射3毫克SC MK-6194的治疗后，受试者将在盲态延长期继续接受每两周一次皮下注射3毫克SC MK-6194的治疗。
生物：MK-6194
MK-6194 皮下给药 (SC)
实验性的：MK-6194 3 mg Q4W（双盲） / MK-6194 3 mg Q4W（扩展）
在双盲治疗期完成为期24周、每4周皮下注射3 mg SC MK-6194的治疗后，参与者将在盲态延长期继续每4周皮下注射3 mg SC MK-6194。
生物：MK-6194
MK-6194 皮下给药 (SC)
实验性的：安慰剂（双盲）/ MK-6194 3 mg 每2周一次（扩展研究）
在双盲治疗期完成每2周（Q2W）皮下注射SC安慰剂治疗24周后，参与者将被重新随机分配，在盲态延长期接受每2周（Q2W）皮下注射SC MK-6194 3 mg的治疗。
生物：MK-6194
MK-6194 皮下给药 (SC)
实验性的：安慰剂（双盲） / MK-6194 3 mg Q4W（延长）
在双盲治疗期完成24周的Q2W SC安慰剂治疗后，参与者将被重新随机分组，在盲法延长期接受Q4W SC MK-6194 3 mg治疗。
生物：MK-6194
MK-6194 皮下给药 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
VASI是一种经过验证的评分方法，用于测量白癜风色素脱失的程度和严重性。 F-VASI测量面部区域的白癜风受累情况。 对于面部皮损，面积使用指尖单位（FTU）、手指或拇指估算：1 FTU约等于0.03%体表面积（BSA），而一根手指或拇指约等于0.1% BSA。 每个部位的色素脱失程度按最接近的百分比分级：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 F-VASI的计算方法是将每个面部部位的面积（以FTU为单位）乘以色素脱失百分比，然后求和。 评分范围从0到约3.5，分数越高表示面部区域白癜风受累越严重（色素脱失更显著）。 相对于基线的百分比变化计算为基线后值减去基线值，除以基线值并乘以100%。 报告了基于纵向数据分析（LDA）模型的从基线至第24周的校正最小二乘均值（LSM）百分比变化。
基线和第24周
发生不良事件（AE）的受试者人数
大体时间：最长约28周
不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预有关。 报告了经历不良事件的参与者人数。
最长约28周
因不良事件中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约24周
AE（不良事件）被定义为临床研究参与者中任何不利的医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 此处报告因不良事件而停止研究治疗的参与者人数。
最长约24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第24周白癜风总面积评分指数（T-VASI）相对基线的百分比变化
大体时间：基线期和第24周
T-VASI是一种经过验证的评分方法，用于测量全身白癜风的范围和严重程度。 身体被分为六个区域：头/颈、手部、上肢、躯干、下肢和足部。 一个手部单位（手掌和手指合计）代表1%的体表面积。 每个区域的脱色程度按最接近的百分比分级：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 对于有多个皮损的区域，百分比取平均值。 T-VASI评分通过将每个区域的面积（以手部单位表示）乘以脱色百分比，并汇总所有区域来计算。 评分范围为0到100，0表示无白癜风，100表示全身受累。 相对于基线的百分比变化计算公式为：基线后值减去基线值，除以基线值，再乘以100%。 报告了基于LDA模型从基线到第24周的LSM百分比变化。
基线期和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (实际的)

2025年3月20日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1287-4329 (注册表标识符：UTN)
  • MK-6194-007 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2031230622 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅