En klinisk studie av MK-6194 for behandling av vitiligo (MK-6194-007)
22. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-6194 hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK-6194 hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo.
Den primære hypotesen er at minst 1 dose MK-6194 er overlegen placebo med hensyn til prosentvis endring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uke 24.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to perioder.
I den dobbeltblindede behandlingsperioden vil deltakerne bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper for å motta MK-6194 i en av to doser eller placebo, og vil bli evaluert for sikkerhet og effekt.
Deltakere som fullfører denne perioden kan gå inn i den blindede forlengelsesperioden, hvor MK-6194-behandlingen vil fortsette eller placebo-mottakere vil bli omrandomisert til MK-6194 i en av to doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
-
-
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo
- Har ikke-segmentell vitiligo med sykdomsvarighet på minst 6 måneder
- Har depigmentering som bidrar til Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,3 ved screening og baseline
- Har depigmentert ansiktskroppsoverflate (BSA) ≥0,3 % ved screening og baseline
- Har total vitiligoområdescoreindeks (T-VASI) ≥4 ved screening og baseline
- Har total vitiligoareal på ≥4 % ved screening og baseline, unntatt hender og føtter involvering
Ekskluderingskriterier:
- Har segmentell vitiligo
- Har ≥50 % leukotrichia i ansiktet eller på kroppen
- Har andre dermatologiske sykdommer som kan forstyrre vitiligovurderinger
- Har tidligere eller nåværende betennelsestilstand annen enn vitiligo som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av vitiligo
- Har en kjent systemisk overfølsomhet overfor interleukin 2 (IL-2), eller modifisert IL-2 inkludert MK-6194, eller dets inaktive ingredienser
- Har en aktiv klinisk signifikant infeksjon, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før randomisering, eller enhver infeksjon som krever oral/intramuskulær anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før randomisering
- Har symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før screening
- Har en alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
- Har et transplantert organ, som krever fortsatt immunsuppresjon
- Har en historie med malignitet, bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
- Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose eller utilstrekkelig behandlet tuberkulose
- Har bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
- Har hatt en større operasjon innen 3 måneder før screening ELLER har en større operasjon planlagt i løpet av studien
- Har hatt en utilstrekkelig respons (som evaluert av en hudlege eller tilsvarende lokal legespesialist) på tidligere behandling med en Janus kinasehemmer (JAKi) etter en passende behandlingsvarighet (f.eks. ≥12 uker)
- Har mottatt forbudte medisiner innenfor protokollspesifiserte tidsrammer før randomisering
- Har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 4 uker før randomisering
- Har donert eller mistet ≥1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket
- Har mottatt kosmetiske eller andre prosedyrer som kan forstyrre evalueringen av vitiligo under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-6194 3 mg Q2W
Deltakerne vil motta subkutan (SC) MK-6194 3 mg hver andre uke (Q2W).
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: MK-6194 3 mg Q4U
Deltakerne vil motta SC MK-6194 3 mg hver fjerde uke (Q4W).
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta SC Placebo Q2W.
|
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
|
|
Eksperimentell: MK-6194 3 mg hver 2. uke (dobbeltblind) / MK-6194 3 mg hver 2. uke (forlengelse)
Etter å ha fullført 24 uker med behandling med SC MK-6194 i en dose på 3 mg Q2W i den dobbeltblindede behandlingsperioden, vil deltakerne fortsette å motta SC MK-6194 3 mg Q2W i den blindede forlengelsesperioden.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: MK-6194 3 mg Q4W (dobbeltblind) / MK-6194 3 mg Q4W (forlengelse)
Etter å ha fullført 24 ukers behandling med SC MK-6194 gitt 3 mg Q4W i dobbeltblind behandlingsperioden, vil deltakerne fortsette å motta SC MK-6194 3 mg Q4W i blindet forlengelsesperiode.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Placebo (dobbeltblindt)/ MK-6194 3 mg Q2W (forlengelse)
Etter å ha fullført 24 ukers behandling med SC Placebo administrert Q2W i dobbeltblind behandlingsperioden, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt på nytt for å motta SC MK-6194 3 mg Q2W i den blindede forlengelsesperioden.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Placebo (dobbelblindt) / MK-6194 3 mg Q4W (forlengelse)
Etter å ha fullført 24 ukers behandling med SC Placebo som administreres Q2W i dobbeltblind behandlingsperioden, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt på nytt for å motta SC MK-6194 3 mg Q4W i den blindede forlengelsesperioden.
|
MK-6194 administrert subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
VASI er en validert poengsummetode som måler omfanget og alvorlighetsgraden av vitiligo-depigmentering.
F-VASI måler vitiligo-innvolvering i ansiktsområdet.
For ansiktslesjoner estimeres størrelse ved hjelp av fingertip-enheter (FTU), fingre eller tommelfingre: 1 FTU er omtrent 0,03 % kroppsoverflateareal (BSA), mens en finger eller tommelfinger er omtrent 0,1 % BSA.
Depigmentering på hvert område graderes til nærmeste prosent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
F-VASI beregnes ved å multiplisere arealet (i FTU-er) med depigmenteringsprosenten for hvert ansiktsområde og summere verdiene.
Poengsummer varierer fra 0 til omtrent 3,5, der høyere poengsummer indikerer større vitiligo-innvolvering i ansiktsområdet (mer alvorlig depigmentering).
Prosentvis endring fra baseline beregnes som post-baseline verdi minus baseline verdi, delt på baseline verdi og multiplisert med 100 %.
Longitudinal data analysis (LDA) modellbasert minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) prosentvis endring fra baseline til uke 24 ble rapportert.
|
Baseline og uke 24
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplevde en bivirkning rapporteres.
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 24 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning rapporteres her.
|
Opptil omtrent 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
T-VASI er en validert poengberegningsmetode som måler omfanget og alvorlighetsgraden av vitiligo over hele kroppen.
Kroppen er delt inn i seks regioner: hode/nakke, hender, overekstremiteter, torso, underekstremiteter og føtter.
Én håndenhet (håndflate og fingrene sammen) representerer 1% av kroppsoverflaten (BSA).
Depigmentering for hver region graderes til nærmeste prosent: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%.
For regioner med flere lesjoner, beregnes prosentene gjennomsnittlig.
T-VASI-poengsummen beregnes ved å multiplisere arealet (i håndenheter) med depigmenteringsprosenten for hver region og summere alle regioner.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen vitiligo og 100 indikerer fullstendig kroppsinvolvering.
Prosentvis endring fra baseline beregnes som post-baseline verdi minus baseline verdi, delt på baseline verdi og multiplisert med 100%.
LDA-modellbasert LSM prosentvis endring fra baseline til uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1287-4329 (Registeridentifikator: UTN)
- MK-6194-007 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031230622 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .