Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MK-6194 for behandling av vitiligo (MK-6194-007)

26. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-6194 hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK-6194 hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo. Den primære hypotesen er at minst 1 dose MK-6194 er overlegen placebo med hensyn til prosentvis endring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416241833
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61288909767
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 488038438
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61 0 396 54 2426
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 3326828
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1-581-477-3439
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1-418-650-0777
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Rekruttering
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1-604-343-1113
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1-819-346-2887
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Rekruttering
        • Dermisur ( Site 0305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +642239440
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56940601237
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7640881
        • Rekruttering
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229540251
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56974096029
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56971259718
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 205-778-1564
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-620-4449
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-467-4389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-313-3114
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-721-6552
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-495-1506
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-487-2560
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-5858
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-410-3460
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-614-5557
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-625-0151
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33492036225
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33556794705
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472117211
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0665377045
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247773290
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235304912
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81 6-6879-5111
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3342-6111
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-32-890-2235
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-10-4809-5515
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2089
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31 20 5666955
  • Spania
    • Andalucia
      • Cádiz, Andalucia, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34956004600
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607577
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 948255400
  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41714941111
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4930450518002
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4991318533851

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo
  • Har ikke-segmentell vitiligo med sykdomsvarighet på minst 6 måneder
  • Har depigmentering som bidrar til Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,3 ved screening og baseline
  • Har depigmentert ansiktskroppsoverflate (BSA) ≥0,3 % ved screening og baseline
  • Har total vitiligoområdescoreindeks (T-VASI) ≥4 ved screening og baseline
  • Har total vitiligoareal på ≥4 % ved screening og baseline, unntatt hender og føtter involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Har segmentell vitiligo
  • Har ≥50 % leukotrichia i ansiktet eller på kroppen
  • Har andre dermatologiske sykdommer som kan forstyrre vitiligovurderinger
  • Har tidligere eller nåværende betennelsestilstand annen enn vitiligo som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av vitiligo
  • Har en kjent systemisk overfølsomhet overfor interleukin 2 (IL-2), eller modifisert IL-2 inkludert MK-6194, eller dets inaktive ingredienser
  • Har en aktiv klinisk signifikant infeksjon, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før randomisering, eller enhver infeksjon som krever oral/intramuskulær anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før randomisering
  • Har symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før screening
  • Har en alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
  • Har et transplantert organ, som krever fortsatt immunsuppresjon
  • Har en historie med malignitet, bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose eller utilstrekkelig behandlet tuberkulose
  • Har bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
  • Har hatt en større operasjon innen 3 måneder før screening ELLER har en større operasjon planlagt i løpet av studien
  • Har hatt en utilstrekkelig respons (som evaluert av en hudlege eller tilsvarende lokal legespesialist) på tidligere behandling med en Janus kinasehemmer (JAKi) etter en passende behandlingsvarighet (f.eks. ≥12 uker)
  • Har mottatt forbudte medisiner innenfor protokollspesifiserte tidsrammer før randomisering
  • Har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 4 uker før randomisering
  • Har donert eller mistet ≥1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket
  • Har mottatt kosmetiske eller andre prosedyrer som kan forstyrre evalueringen av vitiligo under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnstudie: Dose 1
Deltakerne får subkutan (SC) MK-6194 doseregime 1.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Eksperimentell: Grunnstudie: Dose 2
Deltakerne får SC MK-6194 doseregime 2.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
Placebo komparator: Grunnstudie: Placebo
Deltakerne får en SC placebo-kur.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC
Eksperimentell: Forlengelse: Dose 1
Deltakere mottar SC MK-6194 doseregime 1. Deltakere fra armene "Base Study: Dose 1" eller "Base Study: Placebo" kan registreres i denne armen etter å ha fullført deltakelse i sin opprinnelige arm.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Eksperimentell: Forlengelse: Dose 2
Deltakere mottar SC MK-6194-regime 2. Deltakere fra armene "Base Study: Dose 2" eller "Base Study: Placebo" kan registreres i denne armen etter å ha fullført deltakelse i sin opprinnelige arm.
Biologisk: MK-6194
MK-6194 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator til MK-6194 administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
VASI er en validert skåringsmetode som vurderer omfanget og alvorlighetsgraden av områder med vitiligo-depigmentering. F-VASI vil bli beregnet for å indikere lesjoner i ansiktet, ved å bruke følgende skala: Ved 100 % depigmentering er det ikke noe pigment tilstede; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er de depigmenterte og pigmenterte områdene like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; og ved 10 % er det bare flekker av depigmentering.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 24 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
VASI er en validert skåringsmetode som vurderer omfanget og alvorlighetsgraden av områder med vitiligo-depigmentering. T-VASI vil bli beregnet for å indikere alle lesjoner på kroppen, ved å bruke følgende skala: Ved 100 % depigmentering er ingen pigment tilstede; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er de depigmenterte og pigmenterte områdene like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; og ved 10 % er det bare flekker av depigmentering.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
  • MK-6194-007 (Annen identifikator: Merck)
  • jRCT2031230622 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-segmentell vitiligo

Kliniske studier på MK-6194

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere