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Eine klinische Studie zu MK-6194 zur Behandlung von Vitiligo (MK-6194-007)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-6194 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-6194 bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass mindestens 1 MK-6194-Dosis dem Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung des Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Während der doppelblinden Behandlungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsarmen zugeteilt, um MK-6194 in einer von zwei Dosierungen oder ein Placebo zu erhalten, und auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Teilnehmer, die diese Phase abschließen, können in die verblindete Verlängerungsphase eintreten, in der die MK-6194-Behandlung fortgesetzt wird oder Placebo-Empfänger erneut nach dem Zufallsprinzip MK-6194 in einer von zwei Dosierungen zugeteilt bekommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue ( Site 0205)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1023AAB
        • Stat Research S.A. ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0604)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0601)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Dermisur ( Site 0305)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbien, 055422
        • CliniSalud ( Site 0401)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50016
        • IPS SURA San Diego ( Site 0408)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
  • Schweiz
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
  • Spanien
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
  • Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital ( Site 1601)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo
  • Hat nicht-segmentale Vitiligo mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Weist eine Depigmentierung auf, die zum Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) von ≥ 0,3 beim Screening und bei Studienbeginn beiträgt
  • Hat beim Screening und bei Studienbeginn eine depigmentierte Gesichtskörperoberfläche (BSA) von ≥ 0,3 %
  • Hat beim Screening und bei Studienbeginn einen Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥4
  • Weist beim Screening und bei Studienbeginn eine Vitiligo-Fläche am gesamten Körper von ≥4 % auf, ohne Beteiligung von Händen und Füßen

Ausschlusskriterien:

  • Hat segmentale Vitiligo
  • Hat ≥50 % Leukotrichie im Gesicht oder am Körper
  • Hat andere dermatologische Erkrankungen, die die Vitiligo-Beurteilung beeinträchtigen würden?
  • Hat in der Vergangenheit eine andere oder aktuelle entzündliche Erkrankung als Vitiligo, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Vitiligo beeinträchtigen könnte
  • Hat eine bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Interleukin 2 (IL-2) oder modifiziertes IL-2, einschließlich MK-6194, oder seine inaktiven Inhaltsstoffe
  • Hat eine aktive, klinisch signifikante Infektion oder eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert, oder eine Infektion, die eine orale/intramuskuläre Antiinfektivatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris
  • Hat eine schwere chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Hat ein transplantiertes Organ, das eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Hat Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB), latente Tuberkulose oder unzureichend behandelte Tuberkulose
  • Hat eine bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen ODER während der Studie ist eine größere Operation geplant
  • Hat nach einer angemessenen Behandlungsdauer (z. B. ≥ 12 Wochen) unzureichend auf eine frühere Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor (JAKi) angesprochen (wie von einem Dermatologen oder einem gleichwertigen örtlichen Facharzt beurteilt)
  • Hat innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume vor der Randomisierung verbotene Medikamente erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Prüfstudie teilgenommen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ≥1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
  • Hat sich während der Studie kosmetischen oder anderen Eingriffen unterzogen, die die Beurteilung von Vitiligo beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-6194 3 mg Q2W
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) MK-6194 3 mg alle zwei Wochen (Q2W).
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Experimental: MK-6194 3 mg Q4W
Die Teilnehmer erhalten 3 mg SC MK-6194 alle vier Wochen (Q4W).
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten SC Placebo Q2W.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat zu MK-6194, verabreicht SC
Experimental: MK-6194 3 mg Q2W (doppelblind) / MK-6194 3 mg Q2W (Verlängerung)
Nach Abschluss von 24 Wochen Behandlung mit SC MK-6194 in einer Dosis von 3 mg Q2W in der Doppelblind-Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer weiterhin SC MK-6194 3 mg Q2W in der verblindeten Verlängerungsphase.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Experimental: MK-6194 3 mg Q4W (doppelblind) / MK-6194 3 mg Q4W (Verlängerungsphase)
Nach Abschluss von 24 Wochen Behandlung mit SC MK-6194 in einer Dosierung von 3 mg Q4W im doppelblinden Behandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer im verblindeten Verlängerungszeitraum weiterhin SC MK-6194 3 mg Q4W.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Experimental: Placebo (doppelblind) / MK-6194 3 mg Q2W (Verlängerung)
Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit SC Placebo, das Q2W in der doppelblinden Behandlungsperiode verabreicht wurde, werden die Teilnehmer neu randomisiert, um SC MK-6194 3 mg Q2W in der verblindeten Verlängerungsperiode zu erhalten.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)
Experimental: Placebo (doppelblind) / MK-6194 3 mg Q4W (Verlängerung)
Nach Abschluss von 24 Wochen Behandlung mit SC Placebo, das im doppelblinden Behandlungszeitraum alle 2 Wochen verabreicht wurde, werden die Teilnehmer erneut randomisiert, um im verblindeten Verlängerungszeitraum SC MK-6194 3 mg alle 4 Wochen zu erhalten.
Biologisch: MK-6194
MK-6194 subkutan verabreicht (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
VASI ist eine validierte Bewertungsmethode, die das Ausmaß und die Schwere der Depigmentierung bei Vitiligo misst. Der F-VASI misst den Vitiligo-Befall im Gesichtsbereich. Bei Gesichtsläsionen wird die Größe mithilfe von Fingerspitzeneinheiten (FTU), Fingern oder Daumen geschätzt: 1 FTU entspricht etwa 0,03 % der Körperoberfläche (BSA), während ein Finger oder Daumen etwa 0,1 % BSA entspricht. Die Depigmentierung an jeder Stelle wird auf den nächsten Prozentsatz eingestuft: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Der F-VASI wird berechnet, indem die Fläche (in FTU) mit dem Depigmentierungsprozentsatz für jede Gesichtsstelle multipliziert und die Werte summiert werden. Die Werte reichen von 0 bis etwa 3,5, wobei höhere Werte einen stärkeren Vitiligo-Befall im Gesichtsbereich anzeigen (schwerere Depigmentierung). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als Nach-Ausgangswert minus Ausgangswert, geteilt durch den Ausgangswert und multipliziert mit 100 %. Die auf einem Längsschnittdatenanalyse (LDA) Modell basierende kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde berichtet.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Ein AE (unerwünschtes Ereignis) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein AE erlebt haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UEs abgebrochen haben, wird hier angegeben.
Bis zu ungefähr 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Vitiligo-Flächen-Bewertungsindex (T-VASI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
T-VASI ist eine validierte Bewertungsmethode, die das Ausmaß und die Schwere von Vitiligo am gesamten Körper misst. Der Körper wird in sechs Regionen unterteilt: Kopf/Hals, Hände, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten und Füße. Eine Handeinheit (Handfläche und Finger zusammen) entspricht 1 % der Körperoberfläche (BSA). Die Depigmentierung jeder Region wird auf den nächsten Prozentsatz gerundet: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Bei Regionen mit mehreren Läsionen werden die Prozentsätze gemittelt. Der T-VASI-Score wird berechnet, indem die Fläche (in Handeinheiten) mit dem Depigmentierungsprozentsatz für jede Region multipliziert und alle Regionen summiert werden. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 kein Vitiligo und 100 eine vollständige Körperbeteiligung anzeigt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert, geteilt durch den Baseline-Wert und multipliziert mit 100 %. Die LDA-modellbasierte LSM-prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 wurde berichtet.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-6194-007 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031230622 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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