Un estudio clínico de MK-6194 para el tratamiento del vitíligo (MK-6194-007)
22 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con vitíligo no segmentario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-6194 en participantes con vitiligo no segmentario.
La hipótesis principal es que al menos 1 dosis de MK-6194 es superior al placebo con respecto al cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de dos períodos.
Durante el Período de Tratamiento a Doble Ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento para recibir MK-6194 en una de dos dosis o placebo y se evaluará su seguridad y eficacia.
Los participantes que completen este período podrán ingresar al Período de Extensión Ciego, durante el cual continuará el tratamiento con MK-6194 o los receptores de placebo serán reasignados aleatoriamente a MK-6194 en una de dos dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
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Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
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Aguascalientes, México, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario.
- Tiene vitíligo no segmentario con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Tiene despigmentación que contribuye al índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) ≥ 0,3 en la evaluación y al inicio del estudio.
- Tiene una superficie corporal facial (BSA) despigmentada ≥0,3 % en el momento de la selección y al inicio del estudio.
- Tiene un índice de puntuación del área total de vitíligo (T-VASI) ≥4 en el momento de la selección y al inicio del estudio.
- Tiene un área de vitíligo corporal total ≥4% en la evaluación y al inicio del estudio, excluyendo la afectación de manos y pies.
Criterio de exclusión:
- Tiene vitíligo segmentario
- Tiene ≥50% de leucotriquia en la cara o el cuerpo.
- Tiene alguna otra enfermedad dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones de vitíligo.
- Tiene antecedentes o una afección inflamatoria actual distinta del vitíligo que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del vitíligo.
- Tiene hipersensibilidad sistémica conocida a la interleucina 2 (IL-2), o a la IL-2 modificada, incluido MK-6194, o sus ingredientes inactivos.
- Tiene una infección activa clínicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o cualquier infección que requiera terapia antiinfecciosa oral/intramuscular dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tiene insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association) o infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxigenoterapia.
- Tiene un órgano trasplantado, que requiere inmunosupresión continua.
- Tiene antecedentes de cualquier tumor maligno, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
- Tiene evidencia de tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente o tuberculosis tratada inadecuadamente.
- Tiene infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección O tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio
- Ha tenido una respuesta inadecuada (según la evaluación de un dermatólogo o médico especialista local equivalente) al tratamiento previo con un inhibidor de la Janus quinasa (JAKi) después de una duración adecuada del tratamiento (p. ej., ≥12 semanas)
- Ha recibido medicamentos prohibidos dentro de los plazos especificados en el protocolo antes de la aleatorización.
- Ha participado en otro estudio clínico de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha donado o perdido ≥1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Ha recibido procedimientos cosméticos u otros procedimientos que podrían interferir con la evaluación del vitíligo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-6194 3 mg C2S
Los participantes recibirán 3 mg de MK-6194 por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W).
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: MK-6194 3 mg cada 4 semanas
Los participantes recibirán SC MK-6194 3 mg cada cuatro semanas (Q4W).
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC cada 2 semanas.
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Comparador de placebo con SC administrado con MK-6194
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Experimental: MK-6194 3 mg Q2W (doble ciego) / MK-6194 3 mg Q2W (extensión)
Tras completar 24 semanas de tratamiento con SC MK-6194 administrado a 3 mg cada 2 semanas en el Período de Tratamiento a Doble Ciego, los participantes continuarán recibiendo SC MK-6194 a 3 mg cada 2 semanas en el Período de Extensión Enmascarado.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: MK-6194 3 mg Q4W (doble ciego) / MK-6194 3 mg Q4W (extensión)
Después de completar 24 semanas de tratamiento con SC MK-6194 administrado a 3 mg cada 4 semanas (Q4W) en el Período de Tratamiento a Doble Ciego, los participantes continuarán recibiendo SC MK-6194 a 3 mg Q4W en el Período de Extensión Ciego.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: Placebo (doble ciego)/ MK-6194 3 mg cada 2 semanas (extensión)
Después de completar 24 semanas de tratamiento con SC Placebo administrado Q2W en el Periodo de Tratamiento Doble Ciego, los participantes serán realeatorizados para recibir SC MK-6194 3 mg Q2W en el Periodo de Extensión Ciego.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: Placebo (doble ciego)/ MK-6194 3 mg cada 4 semanas (extensión)
Después de completar 24 semanas de tratamiento con placebo SC administrado Q2W en el Período de Tratamiento a Doble Ciego, los participantes se volverán a aleatorizar para recibir SC MK-6194 3 mg Q4W en el Período de Extensión Ciego.
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MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo Facial (F-VASI) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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VASI es un método de puntuación validado que mide la extensión y gravedad de la despigmentación del vitíligo.
El F-VASI mide la afectación del vitíligo en el área facial.
Para las lesiones faciales, el tamaño se estima utilizando unidades de la punta del dedo (FTU), dedos o pulgares: 1 FTU es aproximadamente el 0,03% de la superficie corporal (BSA), mientras que un dedo o pulgar es aproximadamente el 0,1% de la BSA.
La despigmentación en cada sitio se gradúa al porcentaje más cercano: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.
El F-VASI se calcula multiplicando el área (en FTU) por el porcentaje de despigmentación para cada sitio facial y sumando los valores.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 3,5, donde puntuaciones más altas indican una mayor afectación del vitíligo en el área facial (despigmentación más grave).
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base, dividido por el valor de la línea de base y multiplicado por el 100%.
Se informó la media de mínimos cuadrados (LSM) del cambio porcentual desde la línea de base hasta la semana 24 basada en el modelo de análisis de datos longitudinales (LDA).
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Línea base y semana 24
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Número de Participantes que Experimentaron un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informa el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Aquí se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el Índice de Valoración del Área Total de Vitíligo (T-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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T-VASI es un método de puntuación validado que mide la extensión y gravedad del vitíligo en todo el cuerpo.
El cuerpo se divide en seis regiones: cabeza/cuello, manos, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores y pies.
Una unidad de mano (palma y dedos juntos) representa el 1% de la superficie corporal.
La despigmentación de cada región se gradúa al porcentaje más cercano: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.
Para regiones con múltiples lesiones, los porcentajes se promedian.
La puntuación T-VASI se calcula multiplicando el área (en unidades de mano) por el porcentaje de despigmentación de cada región y sumando todas las regiones.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de vitíligo y 100 indica afectación completa del cuerpo.
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor basal, dividido por el valor basal y multiplicado por 100%.
Se informó el cambio porcentual basado en el modelo LSM de LDA desde la línea de base hasta la semana 24.
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Línea base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1287-4329 (Identificador de registro: UTN)
- MK-6194-007 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031230622 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .