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Un estudio clínico de MK-6194 para el tratamiento del vitíligo (MK-6194-007)

4 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con vitíligo no segmentario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-6194 en participantes con vitiligo no segmentario. La hipótesis principal es que al menos 1 dosis de MK-6194 es superior al placebo con respecto al cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4930450518002
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4991318533851
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416241833
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61288909767
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61 488038438
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61 0 396 54 2426
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 9 3326828
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Reclutamiento
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 1-581-477-3439
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 1-418-650-0777
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Reclutamiento
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 1-604-343-1113
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Reclutamiento
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 1-819-346-2887
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Reclutamiento
        • Dermisur ( Site 0305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +642239440
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56940601237
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56229540251
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56974096029
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56971259718
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82-32-890-2235
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82-10-4809-5515
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2089
  • España
    • Andalucia
      • Cádiz, Andalucia, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34956004600
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932607577
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 948255400
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 205-778-1564
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 501-620-4449
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 323-467-4389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 516-313-3114
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-721-6552
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Reclutamiento
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 734-495-1506
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Reclutamiento
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 615-410-3460
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 210-614-5557
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 757-625-0151
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33492036225
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33556794705
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33472117211
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0665377045
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97247773290
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235304912
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-851-5511
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81 6-6879-5111
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3342-6111
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 31 20 5666955
  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41714941111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario.
  • Tiene vitíligo no segmentario con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
  • Tiene despigmentación que contribuye al índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) ≥ 0,3 en la evaluación y al inicio del estudio.
  • Tiene una superficie corporal facial (BSA) despigmentada ≥0,3 % en el momento de la selección y al inicio del estudio.
  • Tiene un índice de puntuación del área total de vitíligo (T-VASI) ≥4 en el momento de la selección y al inicio del estudio.
  • Tiene un área de vitíligo corporal total ≥4% en la evaluación y al inicio del estudio, excluyendo la afectación de manos y pies.

Criterio de exclusión:

  • Tiene vitíligo segmentario
  • Tiene ≥50% de leucotriquia en la cara o el cuerpo.
  • Tiene alguna otra enfermedad dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones de vitíligo.
  • Tiene antecedentes o una afección inflamatoria actual distinta del vitíligo que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del vitíligo.
  • Tiene hipersensibilidad sistémica conocida a la interleucina 2 (IL-2), o a la IL-2 modificada, incluido MK-6194, o sus ingredientes inactivos.
  • Tiene una infección activa clínicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o cualquier infección que requiera terapia antiinfecciosa oral/intramuscular dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tiene insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association) o infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxigenoterapia.
  • Tiene un órgano trasplantado, que requiere inmunosupresión continua.
  • Tiene antecedentes de cualquier tumor maligno, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  • Tiene evidencia de tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente o tuberculosis tratada inadecuadamente.
  • Tiene infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección O tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio
  • Ha tenido una respuesta inadecuada (según la evaluación de un dermatólogo o médico especialista local equivalente) al tratamiento previo con un inhibidor de la Janus quinasa (JAKi) después de una duración adecuada del tratamiento (p. ej., ≥12 semanas)
  • Ha recibido medicamentos prohibidos dentro de los plazos especificados en el protocolo antes de la aleatorización.
  • Ha participado en otro estudio clínico de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha donado o perdido ≥1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Ha recibido procedimientos cosméticos u otros procedimientos que podrían interferir con la evaluación del vitíligo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio Base: Dosis 1
Los participantes reciben el régimen de dosis 1 de MK-6194 subcutáneo (SC).
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: Estudio Base: Dosis 2
Los participantes reciben el régimen de dosis 2 de SC MK-6194.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: Placebo
Comparador de placebo con SC administrado con MK-6194
Comparador de placebos: Estudio base: placebo
Los participantes reciben un régimen de placebo SC.
Droga: Placebo
Comparador de placebo con SC administrado con MK-6194
Experimental: Ampliación: Dosis 1
Los participantes reciben el régimen de dosis 1 de SC MK-6194. Los participantes de los grupos "Estudio base: Dosis 1" o "Estudio base: Placebo" pueden inscribirse en este grupo después de completar la participación en su grupo original.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: Ampliación: Dosis 2
Los participantes reciben el régimen 2 de SC MK-6194. Los participantes de los grupos "Estudio base: Dosis 2" o "Estudio base: Placebo" pueden inscribirse en este grupo después de completar la participación en su grupo original.
Biológico: MK-6194
MK-6194 administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: Placebo
Comparador de placebo con SC administrado con MK-6194

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
VASI es un método de puntuación validado que evalúa la extensión y gravedad de las áreas de despigmentación del vitíligo. Se calculará F-VASI para indicar lesiones faciales, utilizando la siguiente escala: al 100% de despigmentación, no hay pigmento presente; al 90%, hay motas de pigmento; al 75%, la zona despigmentada supera a la zona pigmentada; al 50%, las zonas despigmentadas y pigmentadas son iguales; al 25%, la zona pigmentada supera a la zona despigmentada; y al 10% sólo se presentan motas despigmentantes.
Línea de base y semana 24
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 24 semanas
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de puntuación del área total de vitíligo (T-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
VASI es un método de puntuación validado que evalúa la extensión y gravedad de las áreas de despigmentación del vitíligo. T-VASI se calculará para indicar todas las lesiones del cuerpo, utilizando la siguiente escala: al 100% de despigmentación, no hay pigmento presente; al 90%, hay motas de pigmento; al 75%, la zona despigmentada supera a la zona pigmentada; al 50%, las zonas despigmentadas y pigmentadas son iguales; al 25%, la zona pigmentada supera a la zona despigmentada; y al 10% sólo se presentan motas despigmentantes.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Otro identificador: Universal Trial Number)
  • MK-6194-007 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2031230622 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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