Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-6194 til behandling af vitiligo (MK-6194-007)

23. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-6194 hos voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-6194 hos deltagere med ikke-segmental vitiligo. Den primære hypotese er, at mindst 1 MK-6194 dosis er bedre end placebo med hensyn til procentvis ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af to perioder. I dobbeltblindbehandlingsperioden vil deltagerne blive randomiseret til en af tre behandlingsarme for at modtage MK-6194 i en af to doser eller placebo og vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet. Deltagere, der gennemfører denne periode, kan indtræde i den blinde forlængelsesperiode, hvor MK-6194-behandlingen fortsættes eller placebo-modtagere vil blive re-randomiseret til MK-6194 i en af to doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue ( Site 0205)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • Stat Research S.A. ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0604)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0601)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Dermisur ( Site 0305)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
        • CliniSalud ( Site 0401)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
        • IPS SURA San Diego ( Site 0408)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital ( Site 1601)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo
  • Har ikke-segmental vitiligo med sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
  • Har depigmentering, der bidrager til Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,3 ved screening og baseline
  • Har depigmenteret ansigts kropsoverfladeareal (BSA) ≥0,3 % ved screening og baseline
  • Har Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥4 ved screening og baseline
  • Har total kropsvitiligo-areal ≥4 % ved screening og baseline, eksklusive hænder og fødder involveret

Ekskluderingskriterier:

  • Har segmental vitiligo
  • Har ≥50% leukotrichia i ansigtet eller på kroppen
  • Har andre dermatologiske sygdomme, der ville forstyrre vitiligo-vurderinger
  • Har tidligere eller nuværende inflammatorisk tilstand ud over vitiligo, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​vitiligo
  • Har en kendt systemisk overfølsomhed over for interleukin 2 (IL-2) eller modificeret IL-2 inklusive MK-6194 eller dets inaktive ingredienser
  • Har en aktiv klinisk signifikant infektion eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-anti-infektionsmidler inden for 4 uger før randomisering, eller enhver infektion, der kræver oral/intramuskulær anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Har symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før screening
  • Har en alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling
  • Har et transplanteret organ, som kræver fortsat immunsuppression
  • Har en historie med en hvilken som helst malignitet, bortset fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent TB eller utilstrækkeligt behandlet TB
  • Har bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Har haft en større operation inden for 3 måneder før screening ELLER har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Har haft et utilstrækkeligt respons (som vurderet af en hudlæge eller lokal læge ækvivalent) på tidligere behandling med en Janus kinasehæmmer (JAKi) efter en passende behandlingsvarighed (f.eks. ≥12 uger)
  • Har modtaget forbudt medicin inden for protokol-specificerede tidsrammer før randomisering
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før randomisering
  • Har doneret eller mistet ≥1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Har modtaget kosmetiske eller andre procedurer, der kunne forstyrre evalueringen af ​​vitiligo under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-6194 3 mg hver anden uge
Deltagerne vil modtage subkutant (SC) MK-6194 3 mg hver anden uge (Q2W).
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: MK-6194 3 mg hver 4. uge
Deltagerne vil modtage MK-6194 3 mg subkutant hver fjerde uge (Q4W).
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage SC Placebo Q2W.
Placebo komparator til MK-6194 administreret SC
Eksperimentel: MK-6194 3 mg hver 2. uge (dobbeltblind) / MK-6194 3 mg hver 2. uge (forlængelse)
Efter afslutningen af 24 ugers behandling med SC MK-6194 i en dosis på 3 mg hver anden uge i den dobbeltblinde behandlingsperiode, vil deltagerne fortsætte med at modtage SC MK-6194 3 mg hver anden uge i den blinde forlængelsesperiode.
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: MK-6194 3 mg Q4W (dobbeltblind) / MK-6194 3 mg Q4W (forlængelse)
Efter at have fuldført 24 ugers behandling med SC MK-6194 administreret 3 mg Q4W i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil deltagerne fortsat modtage SC MK-6194 3 mg Q4W i den blindede forlængelsesperiode.
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: Placebo (dobbeltblindt)/ MK-6194 3 mg hver 2. uge (forlængelse)
Efter at have afsluttet 24 ugers behandling med SC Placebo administreret Q2W i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil deltagerne blive re-randomiseret til at modtage SC MK-6194 3 mg Q2W i den blindede forlængelsesperiode.
MK-6194 administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: Placebo (dobbeltblind)/ MK-6194 3 mg Q4W (forlængelse)
Efter afslutningen af 24 ugers behandling med SC Placebo administreret Q2W i dobbeltblindbehandlingsperioden vil deltagerne blive tilfældigt fordelt igen til at modtage SC MK-6194 3 mg Q4W i den blinde forlængelsesperiode.
MK-6194 administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
VASI er en valideret scoringsmetode, der måler omfanget og sværhedsgraden af vitiligo-depigmentering. F-VASI måler vitiligo-involvering af ansigtsområdet. For ansigtslæsioner estimeres størrelsen ved hjælp af fingertip-enheder (FTU), fingre eller tommelfingre: 1 FTU er cirka 0,03% af kropsoverfladearealet (BSA), mens en finger eller tommelfinger er cirka 0,1% BSA. Depigmentering på hvert område graderes til nærmeste procent: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. F-VASI beregnes ved at multiplicere arealet (i FTU'er) med depigmenteringsprocenten for hvert ansigtsområde og summere værdierne. Scorer spænder fra 0 til cirka 3,5, hvor højere scorer indikerer større vitiligo-involvering af ansigtsområdet (mere alvorlig depigmentering). Procentændring fra baseline beregnes som værdi efter baseline minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100%. Longitudinal dataanalyse (LDA) model-baseret mindste kvadraters middelværdi (LSM) procentændring fra baseline til uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning, er rapporteret.
Op til cirka 28 uger
Antal deltagere, der afbrød studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, er rapporteret her.
Op til cirka 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
T-VASI er en valideret scoringsmetode, der måler omfanget og alvoren af vitiligo over hele kroppen. Kroppen er opdelt i seks regioner: hoved/hals, hænder, overekstremiteter, torso, underekstremiteter og fødder. En håndenhed (håndflade og fingre sammen) repræsenterer 1% af BSA. Depigmentering for hver region graderes til nærmeste procent: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. For regioner med flere læsioner gennemsnitsberegnes procentdelene. T-VASI-scoren beregnes ved at gange arealet (i håndenheder) med depigmenteringsprocentdelen for hver region og summere alle regioner. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen vitiligo og 100 indikerer fuldstændig kropsinvolvering. Procentvis ændring fra baseline beregnes som værdien efter baseline minus baselineværdien, divideret med baselineværdien og ganget med 100%. LDA modelbaseret LSM procentvis ændring fra baseline til uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-6194-007 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031230622 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med MK-6194

Abonner