Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-6194 для лечения витилиго (MK-6194-007)

22 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-6194 у взрослых участников с несегментарным витилиго.

Цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость MK-6194 у участников с несегментарным витилиго. Основная гипотеза заключается в том, что по крайней мере 1 доза MK-6194 превосходит плацебо в отношении процентного изменения от исходного уровня индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI) на 24 неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух периодов. В течение Периода Двойного Слепого Лечения участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения для получения MK-6194 в одной из двух доз или плацебо и будут оцениваться на безопасность и эффективность. Участники, завершившие этот период, могут перейти в Период Слепого Продолжения, в течение которого лечение MK-6194 будет продолжено или получатели плацебо будут повторно рандомизированы для получения MK-6194 в одной из двух доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue ( Site 0205)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1023AAB
        • Stat Research S.A. ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0604)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0601)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
  • Испания
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Колумбия, 055422
        • CliniSalud ( Site 0401)
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50016
        • IPS SURA San Diego ( Site 0408)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
  • Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital ( Site 1601)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
  • Чили
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5310644
        • Dermisur ( Site 0305)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
  • Швейцария
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет клинический диагноз несегментарного витилиго.
  • Имеет несегментарное витилиго с продолжительностью заболевания не менее 6 месяцев.
  • Имеет депигментацию, способствующую индексу оценки площади витилиго на лице (F-VASI) ≥ 0,3 при скрининге и исходном уровне.
  • Имеет депигментированную площадь поверхности лица (BSA) ≥0,3% на момент скрининга и исходного уровня.
  • Имеет общий индекс площади витилиго (T-VASI) ≥4 на момент скрининга и на исходном уровне.
  • Общая площадь витилиго на теле составляет ≥4% на момент скрининга и на исходном уровне, исключая поражение рук и ног.

Критерий исключения:

  • Имеет сегментарное витилиго
  • Имеет ≥50% лейкотрихий на лице или теле.
  • Имеет ли он какие-либо другие дерматологические заболевания, которые могут помешать оценке витилиго.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время воспалительное состояние, отличное от витилиго, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке витилиго.
  • Имеет известную системную гиперчувствительность к интерлейкину 2 (IL-2) или модифицированному IL-2, включая МК-6194, или его неактивным ингредиентам.
  • Имеет активную клинически значимую инфекцию или любую инфекцию, требующую госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до рандомизации, или любую инфекцию, требующую пероральной/внутримышечной противоинфекционной терапии в течение 2 недель до рандомизации.
  • Имеет симптоматическую сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет тяжелое хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии.
  • Имеет пересаженный орган, который требует продолжения иммуносупрессии.
  • Имеет в анамнезе любые злокачественные новообразования, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи или локализованной карциномы шейки матки in situ.
  • Имеет признаки активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза или неадекватного лечения туберкулеза.
  • Имеет подтвержденную или подозреваемую инфекцию COVID-19.
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга ИЛИ во время исследования запланирована серьезная операция.
  • Имеет неадекватный ответ (по оценке дерматолога или эквивалентного местного врача) на предыдущее лечение ингибитором Янус-киназы (JAKi) после соответствующей продолжительности лечения (например, ≥12 недель)
  • Получил запрещенные лекарства в сроки, установленные протоколом, до рандомизации.
  • Принимал участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
  • Сдал или потерял ≥1 единицы крови (приблизительно 500 мл) в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Получал косметические или другие процедуры, которые могут помешать оценке витилиго во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-6194 3 мг каждые две недели
Участники будут получать подкожно (ПК) MK-6194 3 мг каждые две недели (К2Н).
Биологический: МК-6194
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: МК-6194 3 мг каждые 4 недели
Участники будут получать подкожное введение препарата MK-6194 в дозе 3 мг каждые четыре недели (Q4W).
Биологический: МК-6194
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать ПК плацебо каждые 2 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для сравнения с MK-6194, вводимым п/к.
Экспериментальный: MK-6194 3 мг каждые 2 недели (двойное слепое исследование) / MK-6194 3 мг каждые 2 недели (продолжение исследования)
После завершения 24 недель лечения препаратом SC MK-6194 в дозе 3 мг каждые 2 недели (Q2W) в период двойного слепого лечения, участники продолжат получать SC MK-6194 в дозе 3 мг каждые 2 недели (Q2W) в период слепого продления.
Биологический: МК-6194
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: MK-6194 3 мг каждые 4 недели (двойное слепое исследование) / MK-6194 3 мг каждые 4 недели (продолжение исследования)
После завершения 24 недель лечения с применением ПК МК-6194 в дозе 3 мг каждые 4 недели в период двойного слепого лечения, участники продолжат получать ПК МК-6194 3 мг каждые 4 недели в период слепого продления.
Биологический: МК-6194
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: Плацебо (двойное слепое исследование)/ MK-6194 3 мг каждые 2 недели (продолжение исследования)
После завершения 24 недель лечения плацебо SC, вводимым раз в две недели (Q2W) в период двойного слепого лечения, участники будут повторно рандомизированы для получения SC MK-6194 3 мг раз в две недели (Q2W) в период слепого продления.
Биологический: МК-6194
MK-6194 вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: Плацебо (двойное слепое исследование)/ MK-6194 3 мг каждые 4 недели (продление)
После завершения 24 недель лечения препаратом SC Placebo, вводимым каждые 2 недели (Q2W) в период двойного слепого лечения, участники будут повторно рандомизированы для получения препарата SC MK-6194 3 мг каждые 4 недели (Q4W) в период слепого продления.
Биологический: МК-6194
MK-6194 вводят подкожно (п/к)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня по индексу оценки площади витилиго на лице (F-VASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
VASI представляет собой валидированный метод оценки, измеряющий степень и тяжесть депигментации при витилиго. F-VASI оценивает вовлечение витилиго в лицевую область. Для лицевых поражений размер оценивается с использованием единиц кончиков пальцев (FTU), пальцев или больших пальцев: 1 FTU составляет приблизительно 0,03% площади поверхности тела (ППТ), в то время как палец или большой палец — приблизительно 0,1% ППТ. Депигментация на каждом участке оценивается с точностью до ближайшего процента: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. F-VASI рассчитывается путем умножения площади (в FTU) на процент депигментации для каждого лицевого участка и суммирования значений. Оценки варьируются от 0 до приблизительно 3,5, причем более высокие баллы указывают на большее вовлечение витилиго в лицевую область (более тяжелую депигментацию). Процентное изменение от исходного уровня рассчитывается как значение после исходного уровня минус исходное значение, деленное на исходное значение и умноженное на 100%. Было сообщено о процентном изменении от исходного уровня до 24-й недели на основе модели анализа продольных данных (LDA) с использованием метода наименьших квадратов (LSM).
Исходный уровень и 24-я неделя
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 недель
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Приводится количество участников, у которых возникло НПР.
До приблизительно 28 недель
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 24 недель
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Здесь представлено количество участников, которые прекратили лечение в исследовании из-за НПР.
До приблизительно 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня по индексу оценки общей площади витилиго (T-VASI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
T-VASI — это валидированный метод оценки, измеряющий степень и тяжесть витилиго по всему телу. Тело делится на шесть областей: голова/шея, кисти рук, верхние конечности, туловище, нижние конечности и стопы. Одна единица кисти (ладонь и пальцы вместе) представляет 1% площади поверхности тела (ППТ). Депигментация для каждой области оценивается с точностью до ближайшего процента: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Для областей с множественными очагами проценты усредняются. Оценка T-VASI рассчитывается путем умножения площади (в единицах кисти) на процент депигментации для каждой области и суммирования по всем областям. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие витилиго, а 100 — на полное поражение тела. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывается как значение после исходного уровня минус исходное значение, деленное на исходное значение и умноженное на 100%. Было сообщено о процентном изменении от исходного уровня до 24-й недели, основанном на модели LSM с использованием LDA.
Исходный уровень и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-6194-007 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2031230622 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться