Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-6194 klinikai vizsgálata a vitiligo kezelésére (MK-6194-007)

2024. április 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-6194 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem szegmentális vitiligóban szenvedő felnőttek körében

A tanulmány célja az MK-6194 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy legalább 1 MK-6194 dózis jobb, mint a placebó az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI) a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás tekintetében a 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Toborzás
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416241833
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61288909767
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Toborzás
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61 488038438
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61 0 396 54 2426
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent ( Site 0604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +32 9 3326828
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5310644
        • Toborzás
        • Dermisur ( Site 0305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +642239440
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Toborzás
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56940601237
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7640881
        • Toborzás
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56229540251
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56974096029
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56971259718
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Toborzás
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 205-778-1564
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Toborzás
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 501-620-4449
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Toborzás
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 323-467-4389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 516-313-3114
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Toborzás
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 617-721-6552
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Toborzás
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 734-495-1506
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Toborzás
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 615-410-3460
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Toborzás
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 210-614-5557
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 757-625-0151
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33492036225
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33556794705
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33472117211
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0665377045
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 31 20 5666955
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97247773290
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97235304912
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-52-851-5511
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81 6-6879-5111
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-3-3342-6111
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Toborzás
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 1-581-477-3439
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Toborzás
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 1-418-650-0777
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Toborzás
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 1-604-343-1113
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Toborzás
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 1-819-346-2887
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82-32-890-2235
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-10-4809-5515
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82-2-2228-2089
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4930450518002
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4991318533851
    • Andalucia
      • Cádiz, Andalucia, Spanyolország, 11009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34956004600
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932607577
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 948255400
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41714941111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa van
  • Nem szegmentális vitiligoja van, a betegség időtartama legalább 6 hónap
  • Depigmentációja hozzájárul ahhoz, hogy az arcvitiligo terület pontozási indexe (F-VASI) ≥ 0,3 a szűréskor és az alapvonalon
  • Depigmentált arc-testfelület (BSA) ≥0,3% a szűréskor és a kiinduláskor
  • Teljes Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥4 a szűréskor és az alapvonalon
  • A teljes test vitiligo területe ≥4% a szűréskor és a kiinduláskor, kivéve a kezek és lábak érintettségét

Kizárási kritériumok:

  • Szegmentális vitiligoja van
  • ≥50% leukotrichia van az arcon vagy a testen
  • Bármilyen más bőrgyógyászati ​​betegsége van, amely megzavarná a vitiligo értékelését
  • A vitiligótól eltérő gyulladásos állapota van, vagy jelenleg van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vitiligo értékelését
  • Ismert szisztémás túlérzékenysége van az interleukin 2-re (IL-2), vagy módosított IL-2-re, beleértve az MK-6194-et, vagy inaktív összetevőire
  • Aktív, klinikailag jelentős fertőzése van, vagy olyan fertőzése van, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzés elleni kezelést igényel a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen fertőzésben, amely orális/intramuszkuláris fertőzésellenes kezelést igényel a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Tünetekkel járó szívelégtelensége (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), szívinfarktusa vagy instabil angina pectorisa van a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos krónikus tüdőbetegsége van, amely oxigénterápiát igényel
  • Átültetett szerve van, amely folyamatos immunszuppressziót igényel
  • Bármilyen rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
  • Aktív tuberkulózisra (TB), látens tbc-re vagy nem megfelelően kezelt tbc-re utal
  • Megerősítette vagy gyanította a COVID-19 fertőzést
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, VAGY a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek
  • Megfelelő kezelési időtartam (pl. ≥ 12 hét) után nem reagált megfelelően (a bőrgyógyász vagy a helyi, megfelelő szakorvos által értékelt) Janus kináz inhibitorral (JAKi) végzett korábbi kezelésre
  • Tiltott gyógyszereket kapott a protokollban meghatározott időkereten belül a véletlenszerűsítés előtt
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a véletlenszerűsítést megelőző 4 héten belül
  • ≥1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy vesztett a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • A vizsgálat során olyan kozmetikai vagy egyéb eljárásokon esett át, amelyek megzavarhatják a vitiligo értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapvizsgálat: 1. dózis
A résztvevők szubkután (SC) MK-6194 1. adagolási rendet kapnak.
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Kísérleti: Alapvizsgálat: 2. adag
A résztvevők az SC MK-6194 2. adagolási rendjét kapják.
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor MK-6194-hez, SC
Placebo Comparator: Alapvizsgálat: Placebo
A résztvevők SC placebo-kezelést kapnak.
Placebo-komparátor MK-6194-hez, SC
Kísérleti: Kiterjesztés: 1. adag
A résztvevők az SC MK-6194 1. adagolási rendet kapják. Az „Alapvizsgálat: 1. dózis” vagy „Alapvizsgálat: Placebo” karok résztvevői bekerülhetnek ebbe a karba, miután befejezték az eredeti karjukban való részvételt.
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Kísérleti: Kiterjesztés: 2. adag
A résztvevők az SC MK-6194 2-es kezelési rendet kapják. Az „Alapvizsgálat: 2. dózis” vagy „Alapvizsgálat: Placebo” csoportból származó résztvevők bekerülhetnek ebbe a karba, miután befejezték az eredeti karjukban való részvételt.
MK-6194 szubkután beadva (SC)
Placebo-komparátor MK-6194-hez, SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A VASI egy validált pontozási módszer, amely felméri a vitiligo depigmentációjának mértékét és súlyosságát. Az F-VASI-t úgy számítják ki, hogy jelezze az arc elváltozásait, a következő skála használatával: 100%-os depigmentáció esetén nincs jelen pigment; 90%-nál pigmentfoltok vannak jelen; 75%-nál a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50%-nál a depigmentált és pigmentált területek egyenlőek; 25%-nál a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; 10%-nál pedig csak depigmentációfoltok vannak jelen.
Alapállapot és 24. hét
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e.
Körülbelül 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e.
Körülbelül 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A VASI egy validált pontozási módszer, amely felméri a vitiligo depigmentációjának mértékét és súlyosságát. A T-VASI kiszámítása úgy történik, hogy jelezze a test összes elváltozását a következő skála használatával: 100%-os depigmentáció esetén nincs jelen pigment; 90%-nál pigmentfoltok vannak jelen; 75%-nál a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50%-nál a depigmentált és pigmentált területek egyenlőek; 25%-nál a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; 10%-nál pedig csak depigmentációfoltok vannak jelen.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)
  • MK-6194-007 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2031230622 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szegmentális vitiligo

Klinikai vizsgálatok a MK-6194

3
Iratkozz fel