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Uno studio clinico su MK-6194 per il trattamento della vitiligine (MK-6194-007)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-6194 in partecipanti adulti con vitiligine non segmentale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-6194 nei partecipanti con vitiligine non segmentale. L'ipotesi principale è che almeno 1 dose di MK-6194 sia superiore al placebo per quanto riguarda la variazione percentuale rispetto al basale dell'indice F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in due periodi. Durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento per ricevere MK-6194 a uno dei due dosaggi o placebo e verranno valutati per sicurezza ed efficacia. I partecipanti che completano questo periodo potranno accedere al Periodo di Estensione in Cieco, durante il quale il trattamento con MK-6194 continuerà o i riceventi placebo verranno re-randomizzati a MK-6194 a uno dei due dosaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue ( Site 0205)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • Stat Research S.A. ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0604)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0601)
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Dermisur ( Site 0305)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
        • CliniSalud ( Site 0401)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
        • IPS SURA San Diego ( Site 0408)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
  • Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital ( Site 1601)
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
  • Spagna
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
  • Svizzera
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale
  • Presenta vitiligine non segmentale con durata della malattia di almeno 6 mesi
  • La depigmentazione contribuisce all'indice F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 0,3 allo screening e al basale
  • Presenta un'area della superficie corporea facciale (BSA) depigmentata ≥ 0,3% allo screening e al basale
  • Ha un indice totale di punteggio dell'area vitiligine (T-VASI) ≥ 4 allo screening e al basale
  • Area vitiligine totale del corpo ≥ 4% allo screening e al basale, escluso il coinvolgimento di mani e piedi

Criteri di esclusione:

  • Ha vitiligine segmentale
  • Presenta ≥50% di leucotrichia sul viso o sul corpo
  • Presenta altre malattie dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni della vitiligine
  • Ha una storia o una condizione infiammatoria attuale diversa dalla vitiligine che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della vitiligine
  • Ha una nota ipersensibilità sistemica all'interleuchina 2 (IL-2), o all'IL-2 modificata incluso MK-6194, o ai suoi ingredienti inattivi
  • Ha un'infezione attiva clinicamente significativa, o qualsiasi infezione che richiede ricovero ospedaliero o trattamento con anti-infettivi IV entro 4 settimane prima della randomizzazione, o qualsiasi infezione che richiede terapia anti-infettiva orale/intramuscolare entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Presenta insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association) o infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha una grave malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia
  • Ha un organo trapiantato, che richiede un'immunosoppressione continua
  • Ha una storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice
  • Presenta evidenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente o tubercolosi trattata in modo inadeguato
  • Ha confermato o sospettato un'infezione da COVID-19
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening OPPURE ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Ha avuto una risposta inadeguata (valutata da un dermatologo o da un medico specialista locale equivalente) al precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAKi) dopo una durata di trattamento adeguata (ad esempio, ≥ 12 settimane)
  • Ha ricevuto farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo prima della randomizzazione
  • Ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ha donato o perso ≥1 unità di sangue (circa 500 ml) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Ha ricevuto procedure cosmetiche o di altro tipo che potrebbero interferire con la valutazione della vitiligine durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-6194 3 mg Q2W
I partecipanti riceveranno MK-6194 3 mg per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (Q2W).
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: MK-6194 3 mg Q4W
I partecipanti riceveranno SC MK-6194 3 mg ogni quattro settimane (Q4W).
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC ogni 2 settimane.
Droga: Placebo
Comparatore placebo con MK-6194 somministrato SC
Sperimentale: MK-6194 3 mg Q2W (in doppio cieco) / MK-6194 3 mg Q2W (estensione)
Dopo aver completato 24 settimane di trattamento con SC MK-6194 somministrato a 3 mg Q2W nel Periodo di Trattamento in Doppio Cieco, i partecipanti continueranno a ricevere SC MK-6194 3 mg Q2W nel Periodo di Estensione in Cieco.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: MK-6194 3 mg Q4W (in doppio cieco) / MK-6194 3 mg Q4W (estensione)
Dopo aver completato 24 settimane di trattamento con SC MK-6194 somministrato 3 mg Q4W nel Periodo di Trattamento in Doppio Cieco, i partecipanti continueranno a ricevere SC MK-6194 3 mg Q4W nel Periodo di Estensione in Cieco.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Placebo (in doppio cieco)/ MK-6194 3 mg Q2W (estensione)
Dopo aver completato 24 settimane di trattamento con SC Placebo somministrato Q2W nel Periodo di Trattamento in Doppio Cieco, i partecipanti verranno nuovamente randomizzati per ricevere SC MK-6194 3 mg Q2W nel Periodo di Estensione in Cieco.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Placebo (doppio cieco) / MK-6194 3 mg Q4W (estensione)
Dopo aver completato 24 settimane di trattamento con SC Placebo somministrato Q2W nel Periodo di Trattamento in Doppio Cieco, i partecipanti verranno nuovamente randomizzati per ricevere SC MK-6194 3 mg Q4W nel Periodo di Estensione in Cieco.
Biologico: MK-6194
MK-6194 somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il VASI è un metodo di valutazione validato che misura l'estensione e la gravità della depigmentazione della vitiligine. L'F-VASI misura l'interessamento da vitiligine dell'area facciale. Per le lesioni facciali, le dimensioni sono stimate utilizzando unità di punta delle dita (FTU), dita o pollici: 1 FTU corrisponde approssimativamente allo 0,03% della superficie corporea (BSA), mentre un dito o un pollice corrisponde approssimativamente allo 0,1% BSA. La depigmentazione in ciascun sito è classificata in base alla percentuale più vicina: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. L'F-VASI è calcolato moltiplicando l'area (in FTU) per la percentuale di depigmentazione di ciascun sito facciale e sommando i valori. I punteggi variano da 0 a circa 3,5, con punteggi più alti che indicano un maggiore interessamento da vitiligine dell'area facciale (depigmentazione più grave). La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come valore post-basale meno valore basale, diviso per il valore basale e moltiplicato per 100%. È stata riportata la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LSM) basata sul modello di analisi dei dati longitudinali (LDA) dal basale alla settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato un Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un EA.
Fino a circa 28 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA è riportato qui.
Fino a circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Basale dell'Indice di Valutazione dell'Area Totale della Vitiligine (T-VASI) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il T-VASI è un metodo di valutazione validato che misura l'estensione e la gravità della vitiligine su tutto il corpo. Il corpo è diviso in sei regioni: testa/collo, mani, arti superiori, tronco, arti inferiori e piedi. Un'unità mano (palmo e dita insieme) rappresenta l'1% della superficie corporea (BSA). La depigmentazione per ciascuna regione è classificata in percentuale approssimativa: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. Per le regioni con lesioni multiple, le percentuali vengono mediate. Il punteggio T-VASI è calcolato moltiplicando l'area (in unità mano) per la percentuale di depigmentazione di ciascuna regione e sommando tutte le regioni. I punteggi variano da 0 a 100, con 0 che indica assenza di vitiligine e 100 che indica coinvolgimento completo del corpo. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come valore post-basale meno valore basale, diviso per il valore basale e moltiplicato per 100%. È stata riportata la variazione percentuale LSM basata sul modello LDA dal basale alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-6194-007 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031230622 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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