Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-6194 pro léčbu vitiliga (MK-6194-007)

23. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-6194 u dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK-6194 u účastníků s nesegmentálním vitiligem. Primární hypotéza je, že alespoň 1 dávka MK-6194 je lepší než placebo, pokud jde o procentuální změnu od výchozí hodnoty v indexu skóre oblasti obličejového vitiliga (F-VASI) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze dvou období. Během období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin, aby dostávali přípravek MK-6194 v jedné ze dvou dávek nebo placebo, a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Účastníci, kteří dokončí toto období, mohou vstoupit do období zaslepeného prodloužení, během kterého bude léčba přípravkem MK-6194 pokračovat nebo budou příjemci placeba znovu randomizováni na přípravek MK-6194 v jedné ze dvou dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue ( Site 0205)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • Stat Research S.A. ( Site 0204)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology ( Site 1704)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0604)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0601)
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
        • Dermisur ( Site 0305)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2004)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research ( Site 0006)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbie, 055422
        • CliniSalud ( Site 0401)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50016
        • IPS SURA San Diego ( Site 0408)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital ( Site 1601)
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research ( Site 0108)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu nesegmentového vitiliga
  • Má nesegmentální vitiligo s trváním onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Má depigmentaci přispívající k indexu skóre oblasti obličejového vitiliga (F-VASI) ≥ 0,3 při screeningu a na začátku
  • Má depigmentovaný obličejový povrch těla (BSA) ≥ 0,3 % při screeningu a výchozím stavu
  • Má celkový skórovací index oblasti vitiliga (T-VASI) ≥ 4 při screeningu a na začátku
  • Má celkovou plochu tělesného vitiliga ≥ 4 % při screeningu a výchozí hodnotě, s výjimkou postižení rukou a nohou

Kritéria vyloučení:

  • Má segmentální vitiligo
  • Má ≥50 % leukotrichie na obličeji nebo těle
  • Má jakékoli jiné dermatologické onemocnění, které by narušovalo hodnocení vitiliga
  • Má v anamnéze nebo v současnosti jiné zánětlivé onemocnění než vitiligo, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení vitiliga
  • Má známou systémovou přecitlivělost na interleukin 2 (IL-2) nebo modifikovaný IL-2 včetně MK-6194 nebo jeho neaktivní složky
  • Má aktivní klinicky významnou infekci nebo jakoukoli infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli infekci vyžadující perorální/intramuskulární antiinfekční léčbu během 2 týdnů před randomizací
  • Má symptomatické srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před screeningem
  • Má závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Má transplantovaný orgán, který vyžaduje pokračující imunosupresi
  • Má v anamnéze jakoukoli malignitu, kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Má známky aktivní tuberkulózy (TBC), latentní TBC nebo nedostatečně léčené TBC
  • Má potvrzenou infekci COVID-19 nebo podezření na ni
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem NEBO má v průběhu studie plánován velký chirurgický zákrok
  • měl nedostatečnou odpověď (podle hodnocení dermatologa nebo ekvivalentního místního lékaře) na předchozí léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAKi) po přiměřené době léčby (např. ≥ 12 týdnů)
  • Obdržel zakázané léky v protokolem specifikovaných časových rámcích před Randomizací
  • Účastnil se další výzkumné klinické studie během 4 týdnů před randomizací
  • Daroval nebo ztratil ≥1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Absolvoval kosmetické nebo jiné procedury, které by mohly ovlivnit hodnocení vitiliga během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-6194 3 mg Q2W
Účastníci budou dostávat subkutánně (SC) MK-6194 3 mg každé dva týdny (Q2W).
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Experimentální: MK-6194 3 mg Q4W
Účastníci budou dostávat SC MK-6194 3 mg každé čtyři týdny (Q4W).
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží SC Placebo Q2W.
Placebo komparátor s MK-6194 podávaným SC
Experimentální: MK-6194 3 mg Q2W (dvojitě zaslepeně) / MK-6194 3 mg Q2W (pokračovací fáze)
Po dokončení 24 týdnů léčby přípravkem SC MK-6194 podávaným v dávce 3 mg Q2W v období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci pokračovat v užívání přípravku SC MK-6194 3 mg Q2W v období zaslepeného prodloužení.
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Experimentální: MK-6194 3 mg Q4W (dvojitě zaslepené) / MK-6194 3 mg Q4W (extenze)
Po dokončení 24 týdnů léčby přípravkem SC MK-6194 podávaným v dávce 3 mg každé 4 týdny v období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci pokračovat v podávání přípravku SC MK-6194 v dávce 3 mg každé 4 týdny v období zaslepeného prodloužení.
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Experimentální: Placebo (dvojitě zaslepené) / MK-6194 3 mg každé 2 týdny (pokračovací fáze)
Po dokončení 24 týdnů léčby pomocí SC Placeba podávaného Q2W v období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci znovu randomizováni, aby v období zaslepeného prodloužení dostávali SC MK-6194 3 mg Q2W.
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)
Experimentální: Placebo (dvojitě zaslepený)/ MK-6194 3 mg Q4W (prodloužení)
Po dokončení 24 týdnů léčby pomocí SC Placeba podávaného každé 2 týdny v období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci znovu randomizováni, aby v období zaslepeného prodloužení dostávali SC MK-6194 3 mg každé 4 týdny.
MK-6194 podávaný subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu plochy vitiliga v obličeji (F-VASI) v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
VASI je ověřená metoda hodnocení, která měří rozsah a závažnost depigmentace u vitiliga. F-VASI měří postižení obličeje vitiligem. U obličejových lézí se velikost odhaduje pomocí jednotek konečků prstů (FTU), prstů nebo palců: 1 FTU odpovídá přibližně 0,03 % povrchu těla (BSA), zatímco prst nebo palec odpovídá přibližně 0,1 % BSA. Depigmentace v každé oblasti se hodnotí s přesností na nejbližší procento: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. F-VASI se vypočítá vynásobením plochy (v FTU) procentem depigmentace pro každou oblast obličeje a sečtením hodnot. Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 3,5, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení obličeje vitiligem (závažnější depigmentaci). Procentuální změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100 %. Byla uvedena procentuální změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne, založená na modelu longitudinální analýzy dat (LDA) a odhadnutá jako metoda nejmenších čtverců (LSM).
Základní hodnota a 24. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinek (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Je uveden počet účastníků, kteří zaznamenali AE.
Až přibližně 28 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Zde je uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového indexu hodnocení rozsahu vitiliga (T-VASI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
T-VASI je ověřená metoda hodnocení, která měří rozsah a závažnost vitiliga na celém těle. Tělo je rozděleno do šesti oblastí: hlava/krk, ruce, horní končetiny, trup, dolní končetiny a chodidla. Jedna jednotka ruky (dlaň a prsty dohromady) představuje 1 % BSA (tělesného povrchu). Depigmentace každé oblasti je klasifikována na nejbližší procento: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. U oblastí s více lézemi se procenta zprůměrují. Skóre T-VASI se vypočítá vynásobením plochy (v jednotkách ruky) procentem depigmentace pro každou oblast a sečtením všech oblastí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné vitiligo a 100 znamená úplné postižení těla. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota, děleno výchozí hodnotou a vynásobeno 100 %. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do 24. týdne založená na LDA modelu LSM.
Výchozí stav a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6194-007
  • 2023-503502-37-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1287-4329 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-6194-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230622 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Klinické studie na MK-6194

Předplatit