Um estudo clínico de MK-6194 para o tratamento de vitiligo (MK-6194-007)
22 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de MK-6194 em participantes adultos com vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-6194 em participantes com vitiligo não segmentar.
A hipótese primária é que pelo menos 1 dose de MK-6194 é superior ao placebo em relação à alteração percentual da linha de base no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Facial (F-VASI) na Semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em dois períodos.
Durante o Período de Tratamento em Dupla Oculta, os participantes serão aleatorizados para um de três braços de tratamento para receber MK-6194 numa de duas doses ou placebo e serão avaliados quanto à segurança e eficácia.
Os participantes que completarem este período poderão entrar no Período de Extensão Cega, durante o qual o tratamento com MK-6194 continuará ou os recetores de placebo serão realeatorizados para MK-6194 numa de duas doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colômbia, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
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Aguascalientes, México, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar
- Tem vitiligo não segmentar com duração da doença de pelo menos 6 meses
- Tem despigmentação contribuindo para o Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Facial (F-VASI) ≥ 0,3 na triagem e no início do estudo
- Tem área de superfície corporal facial despigmentada (BSA) ≥0,3% na triagem e no início do estudo
- Tem Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Total (T-VASI) ≥4 na triagem e no início do estudo
- Tem área corporal total de vitiligo ≥4% na triagem e no início do estudo, excluindo envolvimento de mãos e pés
Critério de exclusão:
- Tem vitiligo segmentar
- Tem ≥50% de leucotriquia no rosto ou no corpo
- Tem alguma outra doença dermatológica que possa interferir nas avaliações do vitiligo
- Tem história ou condição inflamatória atual diferente de vitiligo que, na opinião do investigador, poderia interferir na avaliação do vitiligo
- Tem hipersensibilidade sistêmica conhecida à interleucina 2 (IL-2) ou IL-2 modificada, incluindo MK-6194, ou seus ingredientes inativos
- Tem uma infecção ativa clinicamente significativa ou qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos nas 4 semanas anteriores à randomização, ou qualquer infecção que requeira terapia anti-infecciosa oral/intramuscular nas 2 semanas anteriores à randomização
- Tem insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association) ou infarto do miocárdio ou angina de peito instável nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem uma doença pulmonar crônica grave que requer oxigenoterapia
- Tem um órgão transplantado, que requer imunossupressão contínua
- Tem histórico de qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
- Tem evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente ou TB tratada inadequadamente
- Confirmou ou suspeitou de infecção por COVID-19
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
- Foi submetido a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem OU tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo
- Teve uma resposta inadequada (avaliada por um dermatologista ou médico especialista local equivalente) ao tratamento anterior com um inibidor de Janus quinase (JAKi) após uma duração de tratamento apropriada (por exemplo, ≥12 semanas)
- Recebeu medicamentos proibidos dentro dos prazos especificados pelo protocolo antes da randomização
- Participou de outro estudo clínico investigacional nas 4 semanas anteriores à randomização
- Doou ou perdeu ≥1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- Recebeu procedimentos cosméticos ou outros que poderiam interferir na avaliação do vitiligo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-6194 3 mg Q2W
Os participantes receberão MK-6194 3 mg por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (Q2W).
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MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
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Experimental: MK-6194 3 mg Q4W
Os participantes irão receber MK-6194 3 mg por via subcutânea (SC) de quatro em quatro semanas (Q4W).
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MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão SC Placebo Q2W.
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Comparador de placebo para MK-6194 administrado SC
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Experimental: MK-6194 3 mg Q2W (duplo-cego) / MK-6194 3 mg Q2W (extensão)
Após completar 24 semanas de tratamento com SC MK-6194 administrado 3 mg Q2W no Período de Tratamento Duplo-Cego, os participantes continuarão a receber SC MK-6194 3 mg Q2W no Período de Extensão Cego.
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MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
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Experimental: MK-6194 3 mg Q4W (duplo-cego) / MK-6194 3 mg Q4W (extensão)
Após completar 24 semanas de tratamento com MK-6194 SC administrado 3 mg Q4W no Período de Tratamento Duplo-Cego, os participantes continuarão a receber MK-6194 SC 3 mg Q4W no Período de Extensão Cego.
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MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
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Experimental: Placebo (duplo-cego) / MK-6194 3 mg a cada 2 semanas (extensão)
Após completarem 24 semanas de tratamento com SC Placebo administrado Q2W no Período de Tratamento em Dupla Oculta, os participantes serão realeatoriamente redistribuídos para receber SC MK-6194 3 mg Q2W no Período de Extensão Oculto.
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MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
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Experimental: Placebo (duplo-cego) / MK-6194 3 mg a cada 4 semanas (extensão)
Após completar 24 semanas de tratamento com SC Placebo administrado Q2W no Período de Tratamento Duplo-Cego, os participantes serão re-aleatorizados para receber SC MK-6194 3 mg Q4W no Período de Extensão Cego.
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MK-6194 administrado por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo Facial (F-VASI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O VASI é um método de pontuação validado que mede a extensão e gravidade da despigmentação do vitiligo.
O F-VASI mede a afetação do vitiligo na área facial.
Para lesões faciais, o tamanho é estimado utilizando unidades da ponta do dedo (FTU), dedos ou polegares: 1 FTU é aproximadamente 0,03% da área de superfície corporal (BSA), enquanto um dedo ou polegar é aproximadamente 0,1% BSA.
A despigmentação em cada local é classificada com a percentagem mais próxima: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
O F-VASI é calculado multiplicando a área (em FTUs) pela percentagem de despigmentação para cada local facial e somando os valores.
As pontuações variam de 0 a aproximadamente 3,5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior afetação do vitiligo na área facial (despigmentação mais grave).
A variação percentual em relação à linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100%.
Foi reportada a variação percentual média dos mínimos quadrados baseada no modelo de análise de dados longitudinais (LDA) da linha de base até à Semana 24.
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Linha de base e Semana 24
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Número de Participantes que Tiveram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
É relatado o número de participantes que experienciaram um EA. |
Até aproximadamente 28 semanas
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Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é aqui relatado.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo (T-VASI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O T-VASI é um método de pontuação validado que mede a extensão e gravidade do vitiligo em todo o corpo.
O corpo é dividido em seis regiões: cabeça/pescoço, mãos, membros superiores, tronco, membros inferiores e pés.
Uma unidade de mão (palma e dedos juntos) representa 1% da ASC.
A despigmentação de cada região é classificada até à percentagem mais próxima: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
Para regiões com múltiplas lesões, as percentagens são calculadas em média.
A pontuação T-VASI é calculada multiplicando a área (em unidades de mão) pela percentagem de despigmentação de cada região e somando todas as regiões.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 indicativo de ausência de vitiligo e 100 indicativo de envolvimento completo do corpo.
A variação percentual em relação à linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base e multiplicado por 100%.
A variação percentual LSM baseada no modelo LDA da linha de base até à Semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1287-4329 (Identificador de registro: UTN)
- MK-6194-007 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031230622 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .