Een klinische studie van MK-6194 voor de behandeling van vitiligo (MK-6194-007)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-6194 te evalueren bij volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MK-6194 bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo te evalueren.
De primaire hypothese is dat ten minste 1 dosis MK-6194 superieur is aan placebo wat betreft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal uit twee periodes bestaan.
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen om MK-6194 in een van de twee doseringen of placebo te ontvangen en zullen zij worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid.
Deelnemers die deze periode voltooien, kunnen deelnemen aan de geblindeerde verlengingsperiode, waarin de behandeling met MK-6194 wordt voortgezet of placebo-ontvangers opnieuw worden gerandomiseerd naar MK-6194 in een van de twee doseringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
-
-
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo
- Heeft niet-segmentale vitiligo met een ziekteduur van minimaal 6 maanden
- Heeft depigmentatie die bijdraagt aan de Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,3 bij screening en baseline
- Heeft een gedepigmenteerd lichaamsoppervlak (BSA) ≥0,3% bij screening en baseline
- Heeft Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥4 bij screening en baseline
- Heeft een totaal vitiligo-oppervlak van het lichaam ≥4% bij screening en baseline, exclusief betrokkenheid van handen en voeten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft segmentale vitiligo
- Heeft ≥50% leukotrichie op gezicht of lichaam
- Heeft andere dermatologische ziekten die de beoordeling van vitiligo zouden kunnen verstoren
- Heeft een voorgeschiedenis of huidige ontstekingsaandoening anders dan vitiligo die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van vitiligo zou kunnen verstoren
- Heeft een bekende systemische overgevoeligheid voor interleukine 2 (IL-2), of gemodificeerd IL-2 inclusief MK-6194, of de inactieve ingrediënten ervan
- Heeft een actieve klinisch significante infectie, of een infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-anti-infectieuze middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie vereist, of een infectie waarvoor binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie orale/intramusculaire anti-infectieuze therapie vereist is
- Heeft symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of een myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een ernstige chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist
- Heeft een getransplanteerd orgaan, waarvoor voortdurende immunosuppressie nodig is
- Heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit, behalve voor succesvol behandelde niet-melanome huidkanker of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Heeft aanwijzingen voor actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose of onvoldoende behandelde tuberculose
- Heeft een bevestigde of vermoede besmetting met COVID-19
- Heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan OF heeft tijdens het onderzoek een grote operatie gepland
- Heeft een ontoereikende respons gehad (zoals beoordeeld door een dermatoloog of een gelijkwaardige arts-specialist) op een eerdere behandeling met een Januskinaseremmer (JAKi) na een passende behandelingsduur (bijv. ≥12 weken)
- Heeft verboden medicijnen ontvangen binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de randomisatie
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek ≥1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren
- Heeft tijdens het onderzoek cosmetische of andere procedures ondergaan die de evaluatie van vitiligo kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-6194 3 mg om de 2 weken
Deelnemers krijgen elke twee weken (Q2W) subcutaan (SC) MK-6194 3 mg toegediend.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: MK-6194 3 mg Q4W
Deelnemers zullen elke vier weken (Q4W) 3 mg SC MK-6194 ontvangen.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen elke twee weken SC Placebo ontvangen.
|
Placebo-vergelijker met MK-6194 toegediend SC
|
|
Experimenteel: MK-6194 3 mg Q2W (dubbelblind) / MK-6194 3 mg Q2W (verlenging)
Na het voltooien van 24 weken behandeling met SC MK-6194 toegediend 3 mg Q2W in de dubbelblinde behandelingsperiode, zullen deelnemers doorgaan met het ontvangen van SC MK-6194 3 mg Q2W in de geblindeerde verlengingsperiode.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: MK-6194 3 mg Q4W (dubbelblind) / MK-6194 3 mg Q4W (verlenging)
Na voltooiing van 24 weken behandeling met SC MK-6194 toegediend 3 mg Q4W in de dubbelblinde behandelingsperiode, zullen de deelnemers SC MK-6194 3 mg Q4W blijven ontvangen in de geblindeerde verlengingsperiode.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: Placebo (dubbelblind)/ MK-6194 3 mg Q2W (verlenging)
Na afloop van 24 weken behandeling met SC Placebo, toegediend Q2W in de dubbelblinde behandelingsperiode, worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om SC MK-6194 3 mg Q2W te ontvangen in de geblindeerde verlengingsperiode.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: Placebo (dubbelblind) / MK-6194 3 mg Q4W (verlenging)
Na 24 weken behandeling met SC Placebo toegediend Q2W in de dubbelblinde behandelingsperiode te hebben voltooid, zullen deelnemers opnieuw gerandomiseerd worden om SC MK-6194 3 mg Q4W te ontvangen in de geblindeerde verlengingsperiode.
|
MK-6194 subcutaan toegediend (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
VASI is een gevalideerde scoringsmethode die de omvang en ernst van depigmentatie bij vitiligo meet.
De F-VASI meet de betrokkenheid van vitiligo in het gezichtsgebied.
Voor laesies in het gezicht wordt de grootte geschat met behulp van vingertopeenheden (FTU), vingers of duimen: 1 FTU is ongeveer 0,03% van het lichaamsoppervlak (BSA), terwijl een vinger of duim ongeveer 0,1% BSA is.
Depigmentatie op elke locatie wordt gegradeerd tot het dichtstbijzijnde percentage: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%.
F-VASI wordt berekend door het gebied (in FTU's) te vermenigvuldigen met het depigmentatiepercentage voor elke gezichtslocatie en de waarden op te tellen.
Scores variëren van 0 tot ongeveer 3,5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid van vitiligo in het gezichtsgebied (ernstigere depigmentatie).
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde en vermenigvuldigd met 100%.
Longitudinale data-analyse (LDA) modelgebaseerde kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) procentuele verandering van basislijn tot week 24 werd gerapporteerd.
|
Baseline en Week 24
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE wordt hier gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Totale Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) op week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
T-VASI is een gevalideerde scoringsmethode die de omvang en ernst van vitiligo over het hele lichaam meet.
Het lichaam is verdeeld in zes regio's: hoofd/nek, handen, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen en voeten.
Eén handeenheid (handpalm en vingers samen) vertegenwoordigt 1% van BSA.
Depigmentatie voor elke regio wordt gegradeerd tot het dichtstbijzijnde percentage: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%.
Voor regio's met meerdere laesies worden de percentages gemiddeld.
De T-VASI-score wordt berekend door het gebied (in handeenheden) te vermenigvuldigen met het depigmentatiepercentage voor elke regio en alle regio's op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 geen vitiligo aangeeft en 100 volledige lichaamsbetrokkenheid.
Percentage verandering vanaf baseline berekend als post-baseline waarde minus baseline waarde, gedeeld door baseline waarde en vermenigvuldigd met 100%.
LDA model-gebaseerde LSM percentage verandering van baseline tot week 24 werd gerapporteerd.
|
Baseline en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1287-4329 (Register-ID: UTN)
- MK-6194-007 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031230622 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .