Une étude clinique du MK-6194 pour le traitement du vitiligo (MK-6194-007)
22 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-6194 chez des participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-6194 chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire.
L'hypothèse principale est qu'au moins 1 dose de MK-6194 est supérieure au placebo en ce qui concerne le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se composera de deux périodes.
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement pour recevoir le MK-6194 à l'une des deux doses ou un placebo et seront évalués pour la sécurité et l'efficacité.
Les participants qui terminent cette période peuvent entrer dans la période d'extension en aveugle, pendant laquelle le traitement par MK-6194 se poursuivra ou les receveurs de placebo seront rerandomisés pour recevoir le MK-6194 à l'une des deux doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colombie, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
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Medellín, Antioquia, Colombie, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
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Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, France, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
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Aguascalientes, Mexique, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexique, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
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England
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
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Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
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Michigan
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Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire
- Présente un vitiligo non segmentaire avec une durée de maladie d'au moins 6 mois
- Présente une dépigmentation contribuant à l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI) ≥ 0,3 au moment du dépistage et au départ.
- Présente une surface corporelle du visage (BSA) dépigmentée ≥ 0,3 % au moment du dépistage et au départ.
- A un indice de notation total de la zone de vitiligo (T-VASI) ≥4 au moment du dépistage et au départ
- Présente une surface totale de vitiligo ≥ 4 % au moment du dépistage et au départ, à l'exclusion de l'implication des mains et des pieds.
Critère d'exclusion:
- A un vitiligo segmentaire
- Présente ≥ 50 % de leucotrichies sur le visage ou le corps
- A d'autres maladies dermatologiques qui pourraient interférer avec les évaluations du vitiligo
- A des antécédents ou un état inflammatoire actuel autre que le vitiligo qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du vitiligo
- Présente une hypersensibilité systémique connue à l'interleukine 2 (IL-2) ou à l'IL-2 modifiée, y compris le MK-6194, ou à ses ingrédients inactifs
- Présente une infection active cliniquement significative, ou toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux IV dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou toute infection nécessitant un traitement anti-infectieux oral/intramusculaire dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Présente une insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association) ou un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A une maladie pulmonaire chronique grave nécessitant une oxygénothérapie
- A un organe transplanté, qui nécessite une immunosuppression continue
- A des antécédents de tumeur maligne, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome traité avec succès ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
- Présente des signes de tuberculose (TB) active, de tuberculose latente ou de tuberculose insuffisamment traitée
- A une infection confirmée ou suspectée au COVID-19
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage OU a une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
- A eu une réponse inadéquate (telle qu'évaluée par un dermatologue ou un médecin spécialiste local équivalent) à un traitement antérieur par un inhibiteur de Janus kinase (JAKi) après une durée de traitement appropriée (par exemple, ≥ 12 semaines)
- A reçu des médicaments interdits dans les délais spécifiés par le protocole avant la randomisation
- A participé à une autre étude clinique expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A fait un don ou perdu ≥ 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- A reçu des procédures cosmétiques ou autres qui pourraient interférer avec l'évaluation du vitiligo au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-6194 3 mg Q2W
Les participants recevront 3 mg de MK-6194 par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: MK-6194 3 mg toutes les 4 semaines
Les participants recevront 3 mg de MK-6194 par voie sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines (Q4W).
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC toutes les deux semaines.
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Comparateur placebo au MK-6194 administré SC
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Expérimental: MK-6194 3 mg Q2W (en double aveugle) / MK-6194 3 mg Q2W (extension)
Après avoir terminé 24 semaines de traitement avec le SC MK-6194 administré à 3 mg toutes les deux semaines (Q2W) pendant la période de traitement en double aveugle, les participants continueront à recevoir le SC MK-6194 à 3 mg Q2W pendant la période d'extension en aveugle.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: MK-6194 3 mg Q4W (en double aveugle) / MK-6194 3 mg Q4W (extension)
Après avoir terminé 24 semaines de traitement avec SC MK-6194 administré à 3 mg Q4W pendant la période de traitement en double aveugle, les participants continueront à recevoir SC MK-6194 3 mg Q4W pendant la période d'extension en aveugle.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Placebo (double-blind) / MK-6194 3 mg Q2W (extension)
Après avoir terminé 24 semaines de traitement avec le placebo SC administré toutes les 2 semaines (Q2W) durant la période de traitement en double aveugle, les participants seront randomisés à nouveau pour recevoir le MK-6194 SC à 3 mg toutes les 2 semaines (Q2W) durant la période d'extension en aveugle.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Placebo (en double aveugle) / MK-6194 3 mg Q4W (extension)
Après avoir terminé 24 semaines de traitement avec SC Placebo administré Q2W pendant la période de traitement en double aveugle, les participants seront re-randomisés pour recevoir SC MK-6194 3 mg Q4W pendant la période d'extension en aveugle.
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MK-6194 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface du vitiligo facial (F-VASI) à la semaine 24
Délai: Valeur de base et Semaine 24
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Le VASI est une méthode de notation validée qui mesure l'étendue et la sévérité de la dépigmentation du vitiligo.
Le F-VASI mesure l'implication du vitiligo dans la zone faciale.
Pour les lésions faciales, la taille est estimée en utilisant des unités de bout de doigt (FTU), des doigts ou des pouces : 1 FTU représente environ 0,03 % de la surface corporelle (BSA), tandis qu'un doigt ou un pouce représente environ 0,1 % de la BSA.
La dépigmentation à chaque site est notée au pourcentage le plus proche : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.
Le F-VASI est calculé en multipliant la surface (en FTU) par le pourcentage de dépigmentation pour chaque site facial et en additionnant les valeurs.
Les scores vont de 0 à environ 3,5, les scores plus élevés indiquant une implication plus importante du vitiligo dans la zone faciale (dépigmentation plus sévère).
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de ligne de base, divisée par la valeur de ligne de base et multipliée par 100 %.
La moyenne des moindres carrés (LSM) basée sur le modèle d'analyse des données longitudinales (LDA) du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 24 a été rapportée.
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Valeur de base et Semaine 24
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Un EA est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant présenté un EA est rapporté.
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable est indiqué ici.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface corporelle de vitiligo total (T-VASI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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T-VASI est une méthode de notation validée qui mesure l'étendue et la sévérité du vitiligo sur l'ensemble du corps.
Le corps est divisé en six régions : tête/cou, mains, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs et pieds.
Une unité main (paume et doigts ensemble) représente 1% de la surface corporelle.
La dépigmentation pour chaque région est évaluée au pourcentage le plus proche : 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
Pour les régions comportant plusieurs lésions, les pourcentages sont moyennés.
Le score T-VASI est calculé en multipliant la surface (en unités main) par le pourcentage de dépigmentation pour chaque région et en additionnant toutes les régions.
Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de vitiligo et 100 indiquant une atteinte corporelle complète.
Le changement en pourcentage par rapport à la valeur de base est calculé comme la valeur postérieure moins la valeur de base, divisée par la valeur de base et multipliée par 100%.
Le changement en pourcentage LSM basé sur le modèle LDA de la valeur de base à la semaine 24 a été rapporté.
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1287-4329 (Identificateur de registre: UTN)
- MK-6194-007 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031230622 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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