白斑治療のためのMK-6194の臨床研究 (MK-6194-007)
2024年4月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
非分節性白斑の成人参加者におけるMK-6194の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2a、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、非部分性白斑の参加者における MK-6194 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
主な仮説は、24週目の顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI）のベースラインからの変化率に関して、少なくとも1回のMK-6194用量がプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：205-778-1564
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：501-620-4449
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：323-467-4389
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：516-313-3114
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-721-6552
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- 募集
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：734-495-1506
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：614-487-2560
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：843-792-5858
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- 募集
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：615-410-3460
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- 募集
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：210-614-5557
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：757-625-0151
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97247773290
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97235304912
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：31 20 5666955
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- 募集
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：416241833
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61288909767
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- 募集
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61 488038438
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：61 0 396 54 2426
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4T3
- 募集
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：1-581-477-3439
-
Quebec、カナダ、G1V 4X7
- 募集
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：1-418-650-0777
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- 募集
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：1-604-343-1113
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- 募集
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：1-819-346-2887
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：41714941111
-
-
-
-
Andalucia
-
Cádiz、Andalucia、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34956004600
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932607577
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：948255400
-
-
-
-
Los Lagos
-
Osorno、Los Lagos、チリ、5310644
- 募集
- Dermisur ( Site 0305)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+642239440
-
-
Los Rios
-
Valdivia、Los Rios、チリ、5110683
- 募集
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56940601237
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7640881
- 募集
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56229540251
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56974096029
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330034
- 募集
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56971259718
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4930450518002
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- 募集
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4991318533851
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-
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33492036225
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
- 募集
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33556794705
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33472117211
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- 募集
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0665377045
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent ( Site 0604)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+32 9 3326828
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital ( Site 1992)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-32-890-2235
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82-10-4809-5515
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-2228-2089
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-52-851-5511
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81 6-6879-5111
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3342-6111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非分節性白斑の臨床診断を受けている
- 罹病期間が少なくとも6か月ある非分節性白斑がある
- スクリーニング時およびベースライン時に顔面白斑面積スコアリングインデックス (F-VASI) ≥ 0.3 に寄与する色素脱失がある
- スクリーニング時およびベースライン時に顔面体表面積 (BSA) が 0.3% 以上脱色素失している
- スクリーニング時およびベースライン時に総白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI）が4以上である
- スクリーニング時およびベースライン時に手と足の関与を除いた全身白斑面積が 4% 以上である
除外基準:
- 部分白斑がある
- 顔または体に 50% 以上の白血病がある
- 白斑の評価を妨げる他の皮膚疾患を患っている
- -研究者の意見では、白斑の評価を妨げる可能性があると白斑以外の炎症状態の既往歴がある、または現在の炎症状態がある。
- インターロイキン 2 (IL-2)、または MK-6194 を含む修飾型 IL-2、またはその不活性成分に対する既知の全身性過敏症がある
- 活動性の臨床的に重大な感染症、または無作為化前4週間以内に入院または静注抗感染症薬による治療を必要とする感染症、または無作為化前2週間以内に経口/筋肉内抗感染症療法を必要とする感染症を患っている
- -スクリーニング前の6か月以内に症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
- 酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を患っている
- 臓器を移植されており、継続的な免疫抑制が必要です
- 治療に成功した非黒色腫皮膚がんまたは限局性子宮頸部上皮内がんを除き、悪性腫瘍の既往歴がある
- 活動性結核（TB）、潜在性結核、または不十分な治療を受けた結核の証拠がある
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染が確認または疑われたことがある
- スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
- スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたことがある、または研究中に大手術が計画されている
- 適切な治療期間（例、12週間以上）を経た後、ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）による以前の治療に対して不十分な反応（皮膚科医または地元の医師の同等の専門家による評価）が得られたことがある。
- ランダム化の前にプロトコルで指定された期間内に禁止薬物を投与されたことがある
- ランダム化前の4週間以内に別の治験臨床研究に参加している
- スクリーニング来院前の4週間以内に1単位以上の血液（約500mL）を献血または喪失したことがある
- 研究中に白斑の評価を妨げる可能性のある美容処置またはその他の処置を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：基本研究: 用量 1
参加者は皮下 (SC) MK-6194 用量レジメン 1 を受けます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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実験的：基本研究: 用量 2
参加者はSC MK-6194の投与計画2を受けます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
皮下投与されたMK-6194に対するプラセボの比較対照
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プラセボコンパレーター：基礎研究: プラセボ
参加者はSCプラセボ療法を受けます。
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皮下投与されたMK-6194に対するプラセボの比較対照
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実験的：延長: 1回分
参加者は、SC MK-6194 用量レジメン 1 を受け取ります。「ベース研究: 用量 1」または「ベース研究: プラセボ」群の参加者は、元の群への参加を完了した後、この群に登録できます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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実験的：延長: 2回分
参加者は、SC MK-6194 レジメン 2 を受けます。「ベース研究: 用量 2」または「ベース研究: プラセボ」群の参加者は、元の群への参加を完了した後、この群に登録できます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
皮下投与されたMK-6194に対するプラセボの比較対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の顔面白斑面積スコア指数（F-VASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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VASI は、白斑の色素脱失領域の範囲と重症度を評価する検証済みのスコアリング方法です。
F-VASI は、次のスケールを使用して顔の病変を示すために計算されます。100% の色素脱失では、色素は存在しません。 90% では、顔料の斑点が存在します。 75% では、色素脱失領域が色素沈着領域を上回ります。 50% では、色素脱失領域と色素沈着領域が等しくなります。 25% では、色素沈着領域が脱色素領域を超えます。 10% では、斑点状の色素脱失のみが存在します。
|
ベースラインと 24 週目
|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約24週間
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AE は、治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、治験介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連するものと定義されます。
|
最長約24週間
|
|
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24週間
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AE は、治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、治験介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連するものと定義されます。
|
最長約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の総白斑面積スコアリングインデックス(T-VASI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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VASI は、白斑の色素脱失領域の範囲と重症度を評価する検証済みのスコアリング方法です。
T-VASI は、次のスケールを使用して身体上のすべての病変を示すように計算されます。100% の色素脱失では、色素は存在しません。 90% では、顔料の斑点が存在します。 75% では、色素脱失領域が色素沈着領域を上回ります。 50% では、色素脱失領域と色素沈着領域が等しくなります。 25% では、色素沈着領域が脱色素領域を超えます。 10% では、斑点状の色素脱失のみが存在します。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2025年9月11日
研究の完了 (推定)
2026年4月9日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1287-4329 (その他の識別子：Universal Trial Number)
- MK-6194-007 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2031230622 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非分節性白斑の臨床試験
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
MK-6194の臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない潰瘍性大腸炎アメリカ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, モルドバ共和国, ポーランド, ウクライナ, イギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集全身性エリテマトーデスアメリカ, カナダ, 日本, チリ, フランス, ポーランド, スペイン, グアテマラ, イタリア
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了高血圧症 | 孤立性収縮期高血圧