白斑治療のためのMK-6194の臨床研究 (MK-6194-007)
2026年6月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
非分節性白斑の成人参加者におけるMK-6194の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2a、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、非部分性白斑の参加者における MK-6194 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
主な仮説は、24週目の顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI）のベースラインからの変化率に関して、少なくとも1回のMK-6194用量がプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は2つの期間で構成されます。
二重盲検治療期間中、参加者は3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、2つの用量のいずれかでのMK-6194またはプラセボを受け、安全性と有効性が評価されます。
この期間を完了した参加者は、盲検延長期間に入ることができ、この期間中はMK-6194治療が継続されるか、プラセボ受容者は2つの用量のいずれかでのMK-6194に再無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
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Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
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England
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
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Warwickshire
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Birmingham、Warwickshire、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
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Antioquia
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Envigado、Antioquia、コロンビア、055422
- CliniSalud ( Site 0401)
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Medellín、Antioquia、コロンビア、50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
-
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
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Cundinamarca
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Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
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Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
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Andalusia
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Cadiz、Andalusia、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
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Los Lagos Region
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Osorno、Los Lagos Region、チリ、5310644
- Dermisur ( Site 0305)
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
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Ankara
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Altindağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0604)
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
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Aguascalientes、メキシコ、20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非分節性白斑の臨床診断を受けている
- 罹病期間が少なくとも6か月ある非分節性白斑がある
- スクリーニング時およびベースライン時に顔面白斑面積スコアリングインデックス (F-VASI) ≥ 0.3 に寄与する色素脱失がある
- スクリーニング時およびベースライン時に顔面体表面積 (BSA) が 0.3% 以上脱色素失している
- スクリーニング時およびベースライン時に総白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI）が4以上である
- スクリーニング時およびベースライン時に手と足の関与を除いた全身白斑面積が 4% 以上である
除外基準:
- 部分白斑がある
- 顔または体に 50% 以上の白血病がある
- 白斑の評価を妨げる他の皮膚疾患を患っている
- -研究者の意見では、白斑の評価を妨げる可能性があると白斑以外の炎症状態の既往歴がある、または現在の炎症状態がある。
- インターロイキン 2 (IL-2)、または MK-6194 を含む修飾型 IL-2、またはその不活性成分に対する既知の全身性過敏症がある
- 活動性の臨床的に重大な感染症、または無作為化前4週間以内に入院または静注抗感染症薬による治療を必要とする感染症、または無作為化前2週間以内に経口/筋肉内抗感染症療法を必要とする感染症を患っている
- -スクリーニング前の6か月以内に症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
- 酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を患っている
- 臓器を移植されており、継続的な免疫抑制が必要です
- 治療に成功した非黒色腫皮膚がんまたは限局性子宮頸部上皮内がんを除き、悪性腫瘍の既往歴がある
- 活動性結核（TB）、潜在性結核、または不十分な治療を受けた結核の証拠がある
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染が確認または疑われたことがある
- スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
- スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたことがある、または研究中に大手術が計画されている
- 適切な治療期間（例、12週間以上）を経た後、ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）による以前の治療に対して不十分な反応（皮膚科医または地元の医師の同等の専門家による評価）が得られたことがある。
- ランダム化の前にプロトコルで指定された期間内に禁止薬物を投与されたことがある
- ランダム化前の4週間以内に別の治験臨床研究に参加している
- スクリーニング来院前の4週間以内に1単位以上の血液（約500mL）を献血または喪失したことがある
- 研究中に白斑の評価を妨げる可能性のある美容処置またはその他の処置を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-6194 3 mg 隔週投与
参加者は、MK-6194 3 mgを2週間ごとに皮下投与（SC）で受け取ります。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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実験的：MK-6194 3 mg Q4W
参加者は、SC MK-6194 3 mgを4週間ごと（Q4W）に投与されます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はQ2WのSCプラセボを受けることになります。
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皮下投与されたMK-6194に対するプラセボの比較対照
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実験的：MK-6194 3 mg Q2W（二重盲検） / MK-6194 3 mg Q2W（延長）
二重盲検治療期間中にSC MK-6194 3 mg Q2Wを投与した参加者は、24週間の治療を完了後、盲検延長期間中もSC MK-6194 3 mg Q2Wの投与を継続します。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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実験的：MK-6194 3 mg Q4W（二重盲検）／MK-6194 3 mg Q4W（延長）
二重盲検治療期間においてSC MK-6194を3 mg Q4Wで24週間の治療を完了した後、参加者は盲検延長期間においてもSC MK-6194 3 mg Q4Wの投与を継続します。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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実験的：プラセボ（二重盲検）／ MK-6194 3 mg Q2W（延長）
二重盲検治療期間中にQ2Wで投与されたSCプラセボによる24週間の治療を完了した後、参加者はブラインド延長期間中にSC MK-6194 3 mg Q2Wを投与されるために再無作為化されます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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実験的：プラセボ（二重盲検）/ MK-6194 3 mg Q4W（延長）
ダブルブラインド治療期間中にQ2Wで投与されたSCプラセボによる24週間の治療を完了した後、参加者はブラインド延長期間中にSC MK-6194 3 mg Q4Wを投与されるように再ランダム化されます。
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MK-6194の皮下投与（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのFacial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）のパーセント変化（第24週）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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VASIは、白斑の脱色素の程度と重症度を測定する検証済みのスコアリング方法です。
F-VASIは、顔面領域の白斑の関与を測定します。
顔面病変の場合、サイズは指先単位（FTU）、指、または親指を使用して推定されます：1 FTUは約0.03％体表面積（BSA）であり、指または親指は約0.1％ BSAです。
各部位の脱色素は、最も近いパーセンテージに評価されます：0％、10％、25％、50％、75％、90％、または100％。
F-VASIは、各顔面部位の面積（FTU単位）に脱色素パーセンテージを乗算し、値を合計して計算されます。
スコアは0から約3.5の範囲であり、スコアが高いほど顔面領域の白斑関与が大きい（より重度の脱色素）ことを示します。
ベースラインからのパーセント変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引き、ベースライン値で割り、100％を乗算して計算されます。
縦断的データ分析（LDA）モデルに基づく最小二乗平均（LSM）のベースラインから24週までのパーセント変化が報告されました。
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ベースラインおよび24週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約28週間まで
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AEは、臨床試験参加者における、研究介入の使用と時間的に関連する好ましくない医学的な事象であり、研究介入との関連性の有無にかかわらず定義されます。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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約28週間まで
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AEにより研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約24週間
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AEとは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、それが研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用と時間的に関連しているものを定義します。
AEにより研究治療を中止した参加者の数がここに報告されています。
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最大約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのT-VASI（Total Vitiligo Area Scoring Index）の変化率（第24週時点）
時間枠：ベースラインおよび24週
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T-VASIは、全身の白斑の範囲と重症度を測定する検証済みのスコアリング手法です。
身体は6つの領域に分けられます：頭部・頸部、手、上肢、体幹、下肢、足。
1ハンドユニット（手のひらと指を合わせたもの）は、体表面積（BSA）の1%を表します。
各領域の色素脱失は、最も近いパーセンテージで評価されます：0%、10%、25%、50%、75%、90%、100%。
複数の病変がある領域では、パーセンテージが平均化されます。
T-VASIスコアは、各領域の面積（ハンドユニット）に色素脱失パーセンテージを乗算し、すべての領域を合計して計算されます。
スコアは0から100の範囲で、0は白斑がないことを示し、100は全身が完全に侵されていることを示します。
ベースラインからのパーセント変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引き、ベースライン値で割って100%を乗算して計算されます。
LDAモデルに基づくLSMのベースラインから24週までのパーセント変化が報告されました。
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ベースラインおよび24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1287-4329 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-6194-007 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031230622 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。