En klinisk studie av MK-6194 för behandling av vitiligo (MK-6194-007)
22 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-6194 hos vuxna deltagare med icke-segmentell vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MK-6194 hos deltagare med icke-segmentell vitiligo.
Den primära hypotesen är att minst 1 dos MK-6194 är överlägsen placebo med avseende på procentuell förändring från baslinjen i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av två perioder.
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att randomiseras till en av tre behandlingsarmar för att få MK-6194 i en av två doser eller placebo och kommer att utvärderas för säkerhet och effekt.
Deltagare som fullföljer denna period kan gå in i den förblindade förlängningsperioden, under vilken behandling med MK-6194 kommer att fortsätta eller placebo-mottagare kommer att omrandomiseras till MK-6194 i en av två doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
-
-
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo
- Har icke-segmentell vitiligo med sjukdomslängd på minst 6 månader
- Har depigmentering som bidrar till Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,3 vid screening och baslinje
- Har depigmenterad ansiktskroppsyta (BSA) ≥0,3 % vid screening och baslinje
- Har Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥4 vid screening och baslinje
- Har en total vitiligoarea på ≥4 % vid screening och baslinje, exklusive händer och fötter.
Exklusions kriterier:
- Har segmentell vitiligo
- Har ≥50 % leukotrichia i ansiktet eller på kroppen
- Har andra dermatologiska sjukdomar som skulle störa vitiligobedömningar
- Har tidigare eller aktuellt inflammatoriskt tillstånd annat än vitiligo som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av vitiligo
- Har en känd systemisk överkänslighet mot interleukin 2 (IL-2), eller modifierad IL-2 inklusive MK-6194, eller dess inaktiva ingredienser
- Har en aktiv kliniskt signifikant infektion, eller någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel inom 4 veckor före randomisering, eller någon infektion som kräver oral/intramuskulär anti-infektionsbehandling inom 2 veckor före randomisering
- Har symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) eller hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader före screening
- Har en allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
- Har ett transplanterat organ, vilket kräver fortsatt immunsuppression
- Har en historia av någon malignitet, förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Har tecken på aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos eller otillräckligt behandlad tuberkulos
- Har bekräftat eller misstänkt covid-19-infektion
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
- Har genomgått en större operation inom 3 månader före screening ELLER har en större operation planerad under studien
- Har haft ett otillräckligt svar (som utvärderats av en hudläkare eller motsvarande lokal läkare) på tidigare behandling med en Janus kinashämmare (JAKi) efter en lämplig behandlingslängd (t.ex. ≥12 veckor)
- Har fått förbjudna mediciner inom protokollspecificerade tidsramar före randomisering
- Har deltagit i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor före randomisering
- Har donerat eller förlorat ≥1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före screeningbesöket
- Har fått kosmetiska eller andra ingrepp som kan störa utvärderingen av vitiligo under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-6194 3 mg V2V
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) MK-6194 3 mg varannan vecka (Q2W).
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: MK-6194 3 mg Q4W
Deltagarna kommer att få SC MK-6194 3 mg var fjärde vecka (Q4W).
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få SC Placebo varannan vecka.
|
Placebo-jämförelse med MK-6194 administrerad SC
|
|
Experimentell: MK-6194 3 mg Q2W (dubbelblind) / MK-6194 3 mg Q2W (förlängning)
Efter att ha genomfört 24 veckors behandling med SC MK-6194 i dosen 3 mg Q2W under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att fortsätta att få SC MK-6194 3 mg Q2W under den blinda förlängningsperioden.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: MK-6194 3 mg Q4W (dubbelblind) / MK-6194 3 mg Q4W (förlängning)
Efter att ha slutfört 24 veckors behandling med SC MK-6194 i dosen 3 mg Q4W under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att fortsätta att få SC MK-6194 3 mg Q4W under den blindade förlängningsperioden.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: Placebo (dubbelblind) / MK-6194 3 mg Q2W (förlängning)
Efter avslutad 24-veckors behandling med SC Placebo som administrerades Q2W i den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att omrandomiseras för att få SC MK-6194 3 mg Q2W i den blinda förlängningsperioden.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: Placebo (dubbelblind)/ MK-6194 3 mg Q4W (förlängning)
Efter att ha genomfört 24 veckors behandling med SC Placebo som administrerades Q2V under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att omrandomiseras för att få SC MK-6194 3 mg Q4V under den blinda förlängningsperioden.
|
MK-6194 administreras subkutant (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
VASI är en validerad poängsättningsmetod som mäter omfattningen och allvarlighetsgraden av vitiligos depigmentering.
F-VASI mäter vitiligoinvolvering i ansiktsområdet.
För ansiktsläsioner uppskattas storleken med fingertipsenheter (FTU), fingrar eller tummar: 1 FTU är ungefär 0,03% kroppsyta (BSA), medan ett finger eller en tumme är ungefär 0,1% BSA.
Depigmenteringen på varje plats graderas till närmaste procent: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%.
F-VASI beräknas genom att multiplicera arean (i FTU) med depigmenteringsprocenten för varje ansiktsplats och summera värdena.
Poängen sträcker sig från 0 till ungefär 3,5, där högre poäng indikerar större vitiligoinvolvering i ansiktsområdet (svårare depigmentering).
Procentuell förändring från baslinjen beräknas som post-baslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärdet och multiplicerat med 100%.
Longitudinell dataanalys (LDA) modellbaserad minsta-kvadratmedelvärde (LSM) procentuell förändring från baslinjen till vecka 24 rapporterades.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen.
Antalet deltagare som upplevde en AE rapporteras. |
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Antal deltagare som avbröt studiens behandling på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
En AE definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt associerat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE redovisas här.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
T-VASI är en validerad poängsättningsmetod som mäter omfattningen och svårighetsgraden av vitiligo över hela kroppen.
Kroppen delas in i sex regioner: huvud/hals, händer, övre extremiteter, torso, nedre extremiteter och fötter.
En handenhet (handflata och fingrar tillsammans) representerar 1 % av kroppsyta.
Depigmentering för varje region graderas till närmaste procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
För regioner med flera lesjoner beräknas procenten som ett medelvärde.
T-VASI-poängen beräknas genom att multiplicera arean (i handenheter) med depigmenteringsprocenten för varje region och summera alla regioner.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar ingen vitiligo och 100 indikerar fullständig kroppsengagemang.
Procentuell förändring från baslinjen beräknas som post-baslinjevärde minus baslinjevärde, dividerat med baslinjevärdet och multiplicerat med 100 %.
LDA-modellbaserad LSM procentuell förändring från baslinjen till vecka 24 rapporterades.
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1287-4329 (Registeridentifierare: UTN)
- MK-6194-007 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2031230622 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .