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洋甘菊对老年终末期肾病相关口干症的疗效

2024年8月25日 更新者:Asmaa Aboubakr、Ain Shams University

洋甘菊对老年终末期肾病相关口干症的作用:一项随机临床试验及生化评估

背景和目的:慢性血液透析由于去除多余的液体而导致血液化学变化以及口干。 口干是由于唾液分泌不足或唾液成分发生变化所致。 许多草药已被用作治疗选择。 由于之前在该领域进行的研究表明洋甘菊是一种有效的口腔保湿剂。 因此,研究人员决定评估洋甘菊漱口水对慢性血液透析老年患者唾液一氧化氮水平、唾液流速和唾液pH的影响。

材料和方法:这是一项具有生化评估的介入性随机对照临床试验。 向 88 名患有终末期肾病并患有口干症的老年参与者提供了洋甘菊和安慰剂漱口水。 患者被分为 2 个相等的组,分别使用洋甘菊或安慰剂漱口水一个月。 在不同的时间间隔(基线、1周和1个月)评估两组的以下临床参数(唾液流速、唾液pH值和唾液一氧化氮(NO)水平)。

研究概览

详细说明

本哈大学血液透析中心对 88 名参与者进行了一项双盲(介入性)横断面临床试验。 纳入标准均为 30 岁以上患有 ESRD 且主诉口干感的性别。 排除标准是显着的唾液腺损伤(例如,由于抗癌药物)、放疗或化疗史以及过敏)。

装有洋甘菊漱口水或安慰剂(A 或 B)的瓶子由研究组之外的可靠人员贴上标签,并与调查问卷一起放入不透明信封内。 每位患者收到两个信封,其中装有一瓶(A 和 B)和一份调查问卷。 研究结束时,统计顾问专门对结果进行了分析。 要求患者使用主观口干评分来表达口干的感觉。

唾液流速:采集期间禁止进食和说话。 采用吐痰法收集5分钟未受刺激的全唾液。 收集是定时的,以便可以测量流速(mL/min)。

唾液 pH 值:收集唾液后,立即使用窄范围 pH 试纸系统 (Merck) 测量 pH 值。 将收集的一滴唾液放在试纸上,其颜色变化反映了唾液的 pH 值。

一氧化氮水平通过一氧化氮测定试剂盒(比色法)使用格里斯反应测定:生物诊断亚硝酸盐测定试剂盒提供了一种准确、便捷的方法来测量内源性亚硝酸盐浓度,作为生物体液中一氧化氮生成的指标。 它依赖于添加的格里斯试剂将亚硝酸盐转化为深紫色偶氮化合物,通过光度测量这种偶氮发色团的吸光度准确测定 NO2 - 浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、3753450
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄65岁以上。

    • 所有接受血液透析的患者都必须经过临床诊断为 ESRD。
    • 接受血液透析≥ 3 个月的患者(Bots 等,2005)。
    • 所有患者都必须主诉口干症。
    • 客观口干评分为(2-5)。
    • 主观口干评分(1-4)。
    • 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。

排除标准:

  • - 吸烟、饮酒。
  • 有恶性肿瘤等严重疾病史并接受肾移植的患者。
  • 患有任何自身免疫性疾病的患者。
  • 弱势群体,如囚犯、精神和身体残疾人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:洋甘菊漱口水介入治疗老年终末期肾病患者。
  • 将洋甘菊作为口腔冲洗液局部涂抹于口腔粘膜。
  • 根据该方案,患者每天漱口 3 次。
  • 指导患者用洋甘菊冲洗口腔粘膜。
  • 患者被告知不要吞下洋甘菊漱口水。
  • 将洋甘菊作为口腔冲洗液局部涂抹于口腔粘膜。
  • 根据该方案,患者每天漱口 3 次。
  • 指导患者用洋甘菊冲洗口腔粘膜。
  • 患者被告知不要吞下洋甘菊漱口水。
安慰剂比较:患有终末期肾病的老年患者的盐水漱口对照组。

对照组的患者遵循相同的方案,用生理盐水冲洗。 如前所述,老年人使用4%高渗盐水溶液漱口水可以减少口干、口腔舌菌斑、口臭和口腔细菌数量,从而改善口腔健康。

因此,对照组患者从盐水漱口中受益。

对照组的老年患者使用盐水漱口水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口干症汇总清单 (SXI)
大体时间:一个月
使用 SXI 评分来评估口干症的主观严重程度,患者评估有关五种陈述的投诉频率。 每个陈述都有三种可能的回答:从不、偶尔或经常,分别得分为 1、2 和 3。 SXI 的评分范围为(5 至 15),其中最高分表示与口干相关的严重问题
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未受刺激的唾液流速增加(毫升/分钟)
大体时间:一个月

采用吐痰法收集5分钟未受刺激的全唾液。 收集是定时的,以便可以测量流速(mL/min)。 正常未受刺激的唾液流量约为 0.3-0.4 毫升/分钟。 当未受刺激的唾液流速≤0.1 mL/min 时,即可诊断唾液分泌不足。

时间范围:基线、干预后 2 周和 4 周] 结果测量将在连续使用洋甘菊漱口水之前以及之后 2 周和 4 周(每周至少 5 天)进行测量

一个月
使用比色测定法增加唾液​​一氧化氮水平(mmol/L)
大体时间:一个月
使用比色法测定唾液一氧化氮水平 (mmol/L) 的增加 [时间范围:基线和干预后 4 周] 结果测量将在连续使用洋甘菊漱口水之前和之后 4 周进行测量(每次至少 5 天)星期)。
一个月
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 调查问卷
大体时间:一个月
(OHIP-14) 采用包含五个类别的量表(1 = 从不、2 = 几乎没有、3 = 偶尔、4 = 经常、5 = 经常),一个月后对两组进行评估。 五个类别中任何一个得分较低表示满意度较高
一个月
血清肌酐和血尿素水平
大体时间:一个月
肾脏临床参数评价肾功能,数值越高最差,数值越低最好。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月20日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月25日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会分享我的原始数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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