Kamilleeffekt på Xerostomi forbundet med nyresygdom i slutstadiet hos ældre
Kamilleeffekt på Xerostomi associeret med nyresygdom i slutstadiet hos ældre: Et randomiseret klinisk forsøg med en biokemisk vurdering
Baggrund og mål: Kronisk hæmodialyse forårsager ændringer i blodkemien såvel som mundtørhed på grund af fjernelse af overskydende væsker. Mundtørhed skyldes hyposalivation eller ændring i spytsammensætning. Mange naturlægemidler er blevet brugt som behandlingsmuligheder. Siden kamille blev foreslået som en potent oral fugtighedscreme af tidligere undersøgelser, der er blevet udført på dette område. Derfor besluttede efterforskerne at vurdere effekten af kamille oral skylning på niveauet af nitrogenoxid i spyt, spytstrømningshastighed og spyt-pH hos ældre patienter på kronisk hæmodialyse.
Materiale og metoder: Det er et interventionelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en biokemisk vurdering. En kamille og placebo-mundskyllevand blev givet til 88 ældre deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der led af xerostomi. Patienterne blev opdelt i 2 lige store grupper, som brugte enten kamille eller placebo mundskyl i en måned. Følgende kliniske parametre (spytstrømningshastighed, spyt-ph og nitrogenoxid-niveauer i spyt (NO)) blev evalueret for begge grupper med forskellige intervaller (baseline, 1 uge og 1 måned).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt (interventionelt) tværsnits klinisk forsøg blev udført på 88 deltagere i hæmodialysecentret ved Benha universitet. Inklusionskriterierne var begge køn over 30 år med ESRD og klager over mundtørhed. Eksklusionskriterierne var signifikant spytkirtelskade (f.eks. på grund af kræftmedicin), strålebehandling eller kemoterapihistorie og allergi).
Flasker indeholdende kamille mundskyl eller placebo (A eller B) blev mærket af en pålidelig person uden for forskningsgruppen og placeret i en uigennemsigtig kuvert sammen med spørgeskemaerne. Hver patient modtog to kuverter indeholdende en flaske (A & B) og et spørgeskema. Resultaterne blev udelukkende analyseret af en statistikkonsulent ved afslutningen af undersøgelsen. Patienterne blev bedt om at udtrykke deres fornemmelse af mundtørhed ved hjælp af subjektiv mundtørhedsscore.
Spytstrømningshastighed: Det var forbudt at spise og snakke under indsamlingstidspunktet. Ustimuleret hel spyt blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode. Opsamlingen blev tidsindstillet, så flowhastigheden (ml/min) kunne måles.
Spyt-pH: Efter spytopsamling blev pH-værdien målt umiddelbart ved anvendelse af pH-strimmelsystemet med smalt område (Merck). En dråbe af det opsamlede spyt blev anbragt på teststrimlen, og dens farveændring afspejlede spyttets pH.
Nitrogenoxidniveauer blev bestemt af Nitric Oxide Assay Kit (kolorimetrisk) ved hjælp af Griess-reaktion: Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit giver en nøjagtig og bekvem metode til måling af endogene nitritkoncentrationer som en indikator for nitrogenoxidproduktion i biologiske væsker. Det afhænger af tilsætningen af Griess-reagenser, som omdanner nitrit til en dyb lilla azoforbindelse, fotometrisk måling af absorbansen på grund af denne azo-kromofor bestemmer nøjagtigt NO2 - koncentrationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- AIN shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn, over 65 år.
- Alle patienter skal være klinisk diagnosticeret med ESRD, der gennemgår hæmodialyse.
- Patienter i hæmodialyse ≥ 3 måneder (Bots et al., 2005).
- Alle patienter skal have klage over xerostomi.
- Objektiv mundtørhed score fra (2-5).
- Subjektiv mundtørhed score fra (1-4).
- Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- - Rygning, alkohol.
- Patient med en tidligere alvorlig sygdom som malignitet, som gennemgår en nyretransplantation.
- Patienter med enhver autoimmun sygdom.
- Udsatte grupper såsom fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kamille mundskyl interventionsarm hos ældre patienter med nyresygdom i slutstadiet.
|
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning mundskyl kontrolgruppe hos ældre patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Patienterne i kontrolarmen fulgte den samme protokol med normale skylninger med saltvand. Som nævnt før gav ældre menneskers brug af 4 % hypertonisk saltvandsopløsning en bedre mundsundhed ved at mindske xerostomi, oral tungeplak, halitosis og antallet af orale bakterier. Så patienterne i kontrolgruppen fik gavn af mundskylningen med saltvand. |
Saltvandsmundskyl blev brugt af ældre patienter i kontrolarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: en måned
|
subjektiv sværhedsgrad af xerostomi ved hjælp af SXI-score, hvor patienten vurderer hyppigheden af klager vedrørende fem udsagn.
Hvert udsagn har tre mulige svar: aldrig, lejlighedsvis eller ofte, med henholdsvis 1, 2 og 3 point.
SXI har et scoreområde fra (5 til 15), hvor en maksimal score indikerer alvorlige problemer relateret til mundtørhed
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i ustimuleret spytstrømningshastighed (ml/min)
Tidsramme: en måned
|
Ustimuleret hel spyt blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode. Opsamlingen blev tidsindstillet, så flowhastigheden (ml/min) kunne måles. Den normale ustimulerede spytstrømningshastighed er ca. 0,3-0,4 ml/min. En diagnose af hyposalivation stilles, når den ustimulerede spytstrømningshastighed er ≤0,1 ml/min. Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention ] Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af kamillemundskylning (i mindst 5 dage om ugen) |
en måned
|
|
Stigning i spytniveauer af nitrogenoxid (mmol/L) ved brug af klorimetrisk bestemmelsesmetode
Tidsramme: en måned
|
Forøgelse af nitrogenoxid-niveauer i spyt (mmol/L) ved brug af klorimetrisk bestemmelsesmetode [ Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention] Resultatmålet vil blive målt før og 4 uger efter kontinuerlig brug af kamillemundskylning (i mindst 5 dage pr. uge).
|
en måned
|
|
Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: en måned
|
(OHIP-14) anvender en skala med fem kategorier (1 = aldrig, 2 = næsten aldrig, 3 = lejlighedsvis, 4 = ret ofte og 5 = meget ofte), der blev evalueret efter en måned i begge grupper.
En lavere score i en af de fem kategorier indikerer højere tilfredshed
|
en måned
|
|
Serumkreatinin og urinstofniveauer i blodet
Tidsramme: en måned
|
Nyre kliniske parametre til at evaluere nyrefunktionen, højere værdier er de værste, og lavere værdier er de bedste.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Spytkirtelsygdomme
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Xerostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IR 042308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .