Wpływ rumianku na kserostomię związaną ze schyłkową chorobą nerek u osób starszych
Wpływ rumianku na kserostomię związaną ze schyłkową chorobą nerek u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kliniczne z oceną biochemiczną
Tło i cele: Przewlekła hemodializa powoduje zmiany w składzie chemicznym krwi, a także suchość w ustach w wyniku usuwania nadmiaru płynów. Suchość w ustach jest spowodowana nadmiernym wydzielaniem śliny lub zmianą składu śliny. Jako opcje leczenia stosowano wiele leków ziołowych. Ponieważ rumianek był sugerowany jako silny środek nawilżający do jamy ustnej w poprzednich badaniach przeprowadzonych w tej dziedzinie. Dlatego badacze postanowili ocenić wpływ płukanki z rumianku na poziom tlenku azotu w ślinie, szybkość wypływu śliny i pH śliny u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych przewlekłej hemodializie.
Materiał i metody: Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z oceną biochemiczną. Płyny do płukania jamy ustnej z rumiankiem i placebo podano osiemdziesięciu ośmiu starszym uczestnikom ze schyłkową chorobą nerek cierpiącym na kserostomię. Pacjentów podzielono na 2 równe grupy, które przez miesiąc stosowały płyn do płukania jamy ustnej z rumiankiem lub placebo. Następujące parametry kliniczne (natężenie wydzielania śliny, ph śliny i poziom tlenku azotu (NO) w ślinie) oceniano dla obu grup w różnych odstępach czasu (wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono podwójnie ślepe (interwencyjne) przekrojowe badanie kliniczne z udziałem 88 uczestników ośrodka hemodializ na uniwersytecie w Benha. Kryteriami włączenia były obie płcie w wieku powyżej 30 lat, ze schyłkową niewydolnością nerek i dolegliwościami związanymi z uczuciem suchości w ustach. Kryteriami wykluczenia były znaczące uszkodzenie gruczołów ślinowych (na przykład spowodowane lekami przeciwnowotworowymi), historia radioterapii lub chemioterapii oraz alergie.
Butelki zawierające płyn do płukania jamy ustnej z rumiankiem lub placebo (A lub B) zostały oznaczone przez godną zaufania osobę spoza grupy badawczej i umieszczone w nieprzezroczystej kopercie wraz z kwestionariuszami. Każdy pacjent otrzymał dwie koperty zawierające butelkę (A i B) oraz kwestionariusz. Wyniki zostały przeanalizowane wyłącznie przez konsultanta statystycznego na koniec badania. Pacjentów poproszono o wyrażenie uczucia suchości w ustach za pomocą subiektywnej skali suchości w ustach.
Natężenie wydzielania śliny: W czasie pobierania zabrania się jedzenia i mówienia. Niestymulowaną ślinę pełną pobierano przez 5 minut metodą plucia. Zbiór prowadzono w określonym czasie, aby można było zmierzyć natężenie przepływu (ml/min).
pH śliny: Po pobraniu śliny natychmiast zmierzono pH za pomocą systemu pasków pH o wąskim zakresie (Merck). Na pasek testowy umieszczano jedną kroplę pobranej śliny, a zmiana jej koloru odzwierciedlała pH śliny.
Poziomy tlenku azotu oznaczono za pomocą zestawu do oznaczania tlenku azotu (kolorymetrycznego) przy użyciu reakcji Griessa: Zestaw Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit zapewnia dokładną i wygodną metodę pomiaru endogennego stężenia azotynów jako wskaźnika wytwarzania tlenku azotu w płynach biologicznych. Zależy to od dodatku odczynników Griessa, które przekształcają azotyn w ciemnofioletowy związek azowy. Fotometryczny pomiar absorbancji dzięki temu azochromoforowi dokładnie określa stężenie NO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie płcie, w wieku powyżej 65 lat.
- U wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie należy zdiagnozować klinicznie ESRD.
- Pacjenci poddawani hemodializie ≥ 3 miesiące (Bots i in., 2005).
- Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
- Obiektywna ocena suchości w ustach od (2-5).
- Subiektywna ocena suchości w ustach od (1-4).
- Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, Alkohol.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy, poddawani przeszczepowi nerki.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne do płukania jamy ustnej z rumiankiem u pacjentów w podeszłym wieku ze schyłkową chorobą nerek.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna do płukania jamy ustnej roztworem soli fizjologicznej u pacjentów w podeszłym wieku ze schyłkową chorobą nerek.
Pacjenci w ramieniu kontrolnym postępowali zgodnie z tym samym protokołem, stosując zwykłe płukanie solą fizjologiczną. Jak stwierdzono wcześniej, stosowanie 4% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej przez osoby starsze zapewnia lepszy stan zdrowia jamy ustnej poprzez zmniejszenie kserostomii, płytki nazębnej na języku, cuchnącego oddechu i liczby bakterii w jamie ustnej. Zatem pacjenci w grupie kontrolnej odnieśli korzyść z płukania jamy ustnej solą fizjologiczną. |
W grupie kontrolnej pacjenci w podeszłym wieku stosowali sól fizjologiczną do płukania jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczny inwentarz kserostomii (SXI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
subiektywne nasilenie kserostomii za pomocą skali SXI, w której pacjent ocenia częstotliwość skarg dotyczących pięciu stwierdzeń.
Każde stwierdzenie ma trzy możliwe odpowiedzi: nigdy, czasami lub często, z punktacją odpowiednio 1, 2 i 3.
SXI ma zakres punktacji od (5 do 15), gdzie maksymalny wynik wskazuje na poważne problemy związane z suchością w ustach
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie niestymulowanego natężenia przepływu śliny (ml/min)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Niestymulowaną ślinę pełną pobierano przez 5 minut metodą plucia. Zbiór prowadzono w określonym czasie, aby można było zmierzyć natężenie przepływu (ml/min). Normalne natężenie niestymulowanego przepływu śliny wynosi około 0,3-0,4 ml/min. O nadmiernym ślinieniu rozpoznaje się, gdy natężenie przepływu niestymulowanej śliny wynosi ≤0,1 ml/min. Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Wynik będzie mierzony przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu rumiankowej płukanki do jamy ustnej (przez co najmniej 5 dni w tygodniu) |
jeden miesiąc
|
|
Wzrost poziomu tlenku azotu w ślinie (mmol/l) metodą oznaczania chlorymetrycznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wzrost poziomu tlenku azotu w ślinie (mmol/l) przy użyciu metody oznaczania chlorymetrycznego [Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji] Wynik pomiaru będzie mierzony przed i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu rumiankowej płukanki do jamy ustnej (przez co najmniej 5 dni w tygodniu) tydzień).
|
jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
(OHIP-14) wykorzystuje skalę składającą się z pięciu kategorii (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = okazjonalnie, 4 = dość często i 5 = bardzo często), które oceniano po miesiącu w obu grupach.
Niższy wynik w którejkolwiek z pięciu kategorii oznacza wyższą satysfakcję
|
jeden miesiąc
|
|
Poziom kreatyniny i mocznika we krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Parametry kliniczne nerek służące do oceny czynności nerek. Wyższe wartości są najgorsze, a niższe wartości są najlepsze.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby gruczołów ślinowych
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IR 042308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .