Kamomillan vaikutus kserostomiaan, joka liittyy loppuvaiheen munuaissairauteen iäkkäillä
Kamomillan vaikutus kserostomiaan, joka liittyy ikääntyneiden munuaissairauden loppuvaiheeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus biokemiallisella arvioinnilla
Tausta ja tavoitteet: Krooninen hemodialyysi aiheuttaa muutoksia veren kemiassa sekä suun kuivumista johtuen ylimääräisten nesteiden poistamisesta. Suun kuivuminen johtuu hyposalivaatiosta tai syljen koostumuksen muutoksesta. Hoitovaihtoehtoina on käytetty monia kasviperäisiä lääkkeitä. Koska aiemmissa tällä alalla tehdyissä tutkimuksissa kamomilla ehdotettiin tehokkaaksi suun kosteusvoiteeksi. Siksi tutkijat päättivät arvioida kamomilla-suuhuuhtelun vaikutusta syljen typpioksiditasoon, syljen virtausnopeuteen ja syljen pH:hon kroonista hemodialyysihoitoa saavilla iäkkäillä potilailla.
Materiaali ja menetelmät: Se on interventiotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on biokemiallinen arviointi. Kamomilla- ja lumelääkettä annettiin 88 iäkkäälle osallistujalle, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka kärsivät kserostomiasta. Potilaat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka käyttivät joko kamomilla- tai lumelääkettä yhden kuukauden ajan. Seuraavat kliiniset parametrit (syljen virtausnopeus, syljen ph ja syljen typpioksidin (NO) tasot) arvioitiin molemmille ryhmille eri aikavälein (perustaso, 1 viikko ja 1 kuukausi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko (interventio) poikkileikkauksellinen kliininen tutkimus suoritettiin 88 osallistujalle hemodialyysikeskuksessa Benhan yliopistossa. Osallistumiskriteerit olivat molemmat yli 30-vuotiaat sukupuolet, joilla oli ESRD, ja valitukset suun kuivumisen tunteesta. Poissulkemiskriteereinä olivat merkittävä sylkirauhasvaurio (esimerkiksi syöpälääkityksen vuoksi), sädehoito- tai kemoterapiahistoria ja allergiat.
Kamomillasuuvettä tai lumelääkettä (A tai B) sisältävät pullot merkitsi tutkimusryhmän ulkopuolinen luotettava henkilö ja laittoi läpinäkymättömään kirjekuoreen kyselylomakkeiden mukana. Jokainen potilas sai kaksi kirjekuorta, jotka sisälsivät pullon (A ja B) ja kyselylomakkeen. Tulokset analysoi yksinomaan tilastokonsultti tutkimuksen lopussa. Potilaita pyydettiin ilmaisemaan tuntemuksensa suun kuivumisesta käyttämällä subjektiivista suun kuivumisen arvoa.
Syljen virtausnopeus: Syöminen ja puhuminen olivat kiellettyjä keräilyn aikana. Stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä. Keräys ajoitettiin niin, että virtausnopeus (ml/min) voitiin mitata.
Syljen pH: Syljen keräämisen jälkeen pH mitattiin välittömästi käyttämällä kapea-alueen pH-liuskajärjestelmää (Merck). Yksi pisara kerättyä sylkeä laitettiin testiliuskaan ja sen värinmuutos heijasteli syljen pH:ta.
Typpioksiditasot määritettiin Nitric Oxide Assay Kitillä (kolorimetrinen) käyttäen Griessin reaktiota: Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit tarjoaa tarkan ja kätevän menetelmän endogeenisen nitriittipitoisuuden mittaamiseen biologisten nesteiden typpioksidin tuotannon indikaattorina. Se riippuu Griess-reagenssien lisäyksestä, jotka muuttavat nitriitin syvän violetiksi atsoyhdisteeksi, tämän atsokromoforin absorbanssin fotometrinen mittaus määrittää tarkasti NO2-pitoisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet, yli 65-vuotiaat.
- Kaikilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu ESRD.
- Hemodialyysipotilaat ≥ 3 kuukautta (Bots et al., 2005).
- Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
- Objektiivinen suun kuivuminen (2-5).
- Subjektiivinen suun kuivuminen pisteet (1-4).
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ja jolle tehdään munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kamomilla-suuveden interventiovarsi iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
|
|
|
Placebo Comparator: Suuliuoksen suuveden kontrolliryhmä iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Kontrolliryhmän potilaat noudattivat samaa protokollaa normaaleissa suolaliuoshuuhteluissa. Kuten aiemmin todettiin, 4-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen suuveden käyttö vanhuksilla paransi suun terveyttä vähentämällä kserostomiaa, kielen plakkia, halitoosia ja suun bakteerien määrää. Joten kontrolliryhmän potilaat hyötyivät suuhuuhtelusta suolaliuoksella. |
Iäkkäät potilaat käyttivät suolaliuosta suuvettä kontrollihaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kserostomian subjektiivinen vakavuus käyttämällä SXI-pistettä, jossa potilas arvioi valitusten esiintymistiheyttä viiden väitteen osalta.
Jokaisella väitteellä on kolme vastausvaihtoehtoa: ei koskaan, satunnaisesti tai usein, pisteillä 1, 2 ja 3.
SXI:n pisteet vaihtelevat (5-15), jossa maksimipistemäärä osoittaa vakavia suun kuivumiseen liittyviä ongelmia
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt stimuloimaton syljenvirtaus (ml/min)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä. Keräys ajoitettiin niin, että virtausnopeus (ml/min) voitiin mitata. Normaali stimuloimaton syljen virtausnopeus on noin 0,3-0,4 ml/min. Syljenerityksen diagnoosi tehdään, kun stimuloimaton syljen virtausnopeus on ≤0,1 ml/min. Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ] Tulos mitataan ennen ja 2 ja 4 viikkoa jatkuvan kamomillasuuveden käytön jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa) |
yksi kuukausi
|
|
Syljen lisääntyminen typpioksiditasojen (mmol/l) avulla klorimetrisellä määritysmenetelmällä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Syljen lisääntyminen typpioksidipitoisuuksissa (mmol/l) klorimetrisellä määritysmenetelmällä [ Aikakehys: lähtötaso ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulos mitataan ennen ja 4 viikkoa jatkuvan kamomillasuuveden käytön jälkeen (vähintään 5 päivää per viikko).
|
yksi kuukausi
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
(OHIP-14) käyttää viiden kategorian asteikkoa (1 = ei koskaan, 2 = tuskin koskaan, 3 = satunnaisesti, 4 = melko usein ja 5 = hyvin usein), joka arvioitiin kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä.
Pienempi pistemäärä missä tahansa viidestä kategoriasta osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
|
yksi kuukausi
|
|
Seerumin kreatiniini- ja veren ureatasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Munuaisten kliiniset parametrit munuaisten toiminnan arvioimiseksi, korkeammat arvot ovat pahimpia ja pienemmät arvot ovat parhaita.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sylkirauhasten sairaudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IR 042308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .