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Effet de la camomille sur la xérostomie associée à l'insuffisance rénale terminale chez les personnes âgées

25 août 2024 mis à jour par: Asmaa Aboubakr, Ain Shams University

Effet de la camomille sur la xérostomie associée à l'insuffisance rénale terminale chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé avec une évaluation biochimique

Contexte et objectifs : L'hémodialyse chronique provoque des modifications de la chimie du sang ainsi qu'une bouche sèche, en raison de l'élimination des liquides en excès. La bouche sèche est due à une hyposalivation ou à un changement dans la composition de la salive. De nombreuses plantes médicinales ont été utilisées comme options de traitement. Depuis que la camomille a été suggérée comme un puissant hydratant oral par des études antérieures réalisées dans ce domaine. Par conséquent, les enquêteurs ont décidé d'évaluer l'effet du bain de bouche à la camomille sur le niveau d'oxyde nitrique salivaire, le débit salivaire et le pH salivaire chez les patients âgés sous hémodialyse chronique.

Matériel et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique interventionnel randomisé contrôlé avec une évaluation biochimique. Une camomille et des bains de bouche placebo ont été fournis à quatre-vingt-huit participants âgés atteints d'insuffisance rénale terminale souffrant de xérostomie. Les patients ont été divisés en 2 groupes égaux qui ont utilisé soit le bain de bouche à la camomille, soit le placebo pendant un mois. Les paramètres cliniques suivants (débit salivaire, pH salivaire et niveaux d'oxyde nitrique (NO) salivaire) ont été évalués pour les deux groupes à différents intervalles (ligne de base, 1 semaine et 1 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique transversal (interventionnel) en double aveugle a été réalisé sur 88 participants au centre d'hémodialyse de l'université de Benha. Les critères d'inclusion étaient les deux sexes, âgés de plus de 30 ans, atteints d'IRT et se plaignant de sensation de bouche sèche. Les critères d'exclusion étaient des lésions significatives des glandes salivaires (par exemple dues à des médicaments anticancéreux), des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie et des allergies).

Les flacons contenant un bain de bouche à la camomille ou le placebo (A ou B) ont été étiquetés par une personne fiable extérieure au groupe de recherche et placés dans une enveloppe opaque avec les questionnaires. Chaque patient a reçu deux enveloppes contenant un flacon (A & B) et un questionnaire. Les résultats ont été analysés exclusivement par un consultant en statistiques à la fin de la recherche. Il a été demandé aux patients d'exprimer leur sensation de bouche sèche à l'aide d'un score subjectif de bouche sèche.

Débit salivaire : Manger et parler étaient interdits pendant la période de prélèvement. La salive entière non stimulée a été collectée pendant 5 minutes par méthode de crachat. La collecte a été chronométrée afin que le débit (mL/min) puisse être mesuré.

pH salivaire : Après la collecte de salive, le pH a été mesuré immédiatement à l'aide du système de bandelettes de pH à plage étroite (Merck). Une goutte de la salive collectée a été placée sur la bandelette réactive et son changement de couleur reflétait le pH de la salive.

Les niveaux d'oxyde nitrique ont été déterminés par le kit de test d'oxyde nitrique (colorimétrique) en utilisant la réaction de Griess : le kit de test de nitrite biodiagnostique fournit une méthode précise et pratique pour mesurer la concentration de nitrite endogène en tant qu'indicateur de la production d'oxyde nitrique dans les fluides biologiques. Cela dépend de l'ajout de réactifs de Griess qui convertissent le nitrite en un composé azoïque violet foncé, la mesure photométrique de l'absorbance due à ce chromophore azoïque détermine avec précision la concentration de NO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, âgés de plus de 65 ans.

    • Tous les patients doivent recevoir un diagnostic clinique d'IRT et subir une hémodialyse.
    • Patients sous hémodialyse ≥ 3 mois (Bots et al., 2005).
    • Tous les patients doivent se plaindre de xérostomie.
    • Score objectif bouche sèche de (2-5).
    • Score subjectif de bouche sèche de (1-4).
    • Les patients doivent être capables de prendre des décisions ou de communiquer de manière fiable.

Critère d'exclusion:

  • - Tabagisme, alcool.
  • Patient ayant des antécédents de maladie grave telle qu'une tumeur maligne, qui subit une transplantation rénale.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune.
  • Groupes vulnérables tels que les prisonniers, les personnes handicapées mentales et physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras interventionnel de bain de bouche à la camomille chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale.
  • La camomille a été appliquée localement sur la muqueuse buccale sous forme de rince-bouche.
  • Sur la base de ce protocole, les patients ont reçu des bains de bouche 3 fois par jour.
  • Il a été demandé aux patients d'effectuer des rinçages à la camomille dans la muqueuse buccale.
  • Il a été demandé aux patients de ne pas avaler le rince-bouche à la camomille.
Autre: Camomille
  • La camomille a été appliquée localement sur la muqueuse buccale sous forme de rince-bouche.
  • Sur la base de ce protocole, les patients recevaient des bains de bouche 3 fois par jour.
  • Il a été demandé aux patients d'effectuer des rinçages à la camomille dans la muqueuse buccale.
  • Il a été demandé aux patients de ne pas avaler le rince-bouche à la camomille.
Comparateur placebo: Groupe témoin de bain de bouche salin chez des patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale.

Les patients du bras témoin ont suivi le même protocole avec des rinçages salins normaux. Comme indiqué précédemment, l'utilisation d'un bain de bouche avec une solution saline hypertonique à 4 % par les personnes âgées a amélioré la santé bucco-dentaire en diminuant la xérostomie, la plaque buccale sur la langue, l'halitose et le nombre de bactéries buccales.

Ainsi, les patients du groupe témoin ont bénéficié du bain de bouche salin.
Autre: Bain de bouche salin
Un bain de bouche salin a été utilisé par les patients âgés du bras témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’inventaire récapitulatif des xérostomies (SXI)
Délai: un mois
gravité subjective de la xérostomie à l'aide du score SXI où le patient évalue la fréquence des plaintes concernant cinq déclarations. Chaque affirmation a trois réponses possibles : jamais, occasionnellement ou souvent, avec respectivement une note de 1, 2 et 3. Le SXI a une plage de scores allant de (5 à 15), où un score maximum indique des problèmes graves liés à la sécheresse buccale.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du débit salivaire non stimulé (ml/min)
Délai: un mois

La salive entière non stimulée a été collectée pendant 5 minutes par méthode de crachat. La collecte a été chronométrée afin que le débit (mL/min) puisse être mesuré. Le débit salivaire normal non stimulé est d'environ 0,3 à 0,4 mL/min. Un diagnostic d'hyposalivation est posé lorsque le débit salivaire non stimulé est ≤0,1 mL/min.

Délai : référence, 2 semaines et 4 semaines après l'intervention] La mesure des résultats sera mesurée avant et 2 et 4 semaines après l'utilisation continue du rince-bouche à la camomille (pendant au moins 5 jours par semaine)
un mois
Augmentation des taux salivaires d'oxyde nitrique (mmol/L) par méthode de détermination clorimétrique
Délai: un mois
Augmentation des niveaux salivaires d'oxyde nitrique (mmol/L) à l'aide de la méthode de détermination clorimétrique [Durée : référence et 4 semaines après l'intervention] La mesure des résultats sera mesurée avant et 4 semaines après l'utilisation continue du rince-bouche à la camomille (pendant au moins 5 jours par semaine).
un mois
Le questionnaire du profil d’impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: un mois
(OHIP-14) utilise une échelle à cinq catégories (1 = jamais, 2 = presque jamais, 3 = occasionnellement, 4 = assez souvent et 5 = très souvent) qui a été évaluée après un mois dans les deux groupes. Un score inférieur dans l’une des cinq catégories indique une satisfaction plus élevée
un mois
Taux de créatinine sérique et d'urée sanguine
Délai: un mois
Paramètres cliniques rénaux pour évaluer la fonction rénale, les valeurs plus élevées sont les pires et les valeurs les plus faibles sont les meilleures.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-Rec IR 042308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

je ne partagerai pas mes données brutes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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