Kamomilleffekt på Xerostomi associerad med njursjukdom i slutstadiet hos äldre
Kamomilleffekt på Xerostomi associerad med njursjukdom i slutstadiet hos äldre: en randomiserad klinisk prövning med en biokemisk bedömning
Bakgrund och mål: Kronisk hemodialys orsakar förändringar i blodkemin såväl som muntorrhet, på grund av avlägsnande av överflödig vätska. Muntorrhet beror på hyposalivation eller förändring i salivens sammansättning. Många växtbaserade läkemedel har använts som behandlingsalternativ. Eftersom kamomillen föreslogs som en potent oral fuktighetskräm av tidigare studier som har gjorts inom detta område. Därför beslutade utredarna att utvärdera effekten av oral sköljning av kamomill på salivens kväveoxidnivå, salivflödeshastighet och saliv-pH hos äldre patienter vid kronisk hemodialys.
Material och metoder: Det är en interventionell randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en biokemisk bedömning. En kamomill och placebo munvatten gavs till åttioåtta äldre deltagare med njursjukdom i slutstadiet som led av xerostomi. Patienterna delades in i två lika grupper som använde antingen kamomill eller placebo munvatten under en månad. Följande kliniska parametrar (salivflödeshastighet, saliv-ph och nivåer av salivkväveoxid (NO)) utvärderades för båda grupperna med olika intervall (baslinje, 1 vecka och 1 månad).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind (interventionell) tvärsnittsstudie utfördes på 88 deltagare i hemodialyscentret vid Benha universitet. Inklusionskriterierna var båda könen över 30 år med ESRD och klagomål av muntorrhet. Uteslutningskriterierna var signifikant spottkörtelskada (till exempel på grund av läkemedel mot cancer), strålbehandling eller kemoterapihistoria och allergier).
Flaskor som innehöll kamomillmunvatten eller placebo (A eller B) märktes av en pålitlig person utanför forskargruppen och placerades i ett ogenomskinligt kuvert tillsammans med frågeformulären. Varje patient fick två kuvert innehållande en flaska (A & B) och ett frågeformulär. Resultaten analyserades uteslutande av en statistikkonsult i slutet av forskningen. Patienterna ombads att uttrycka sin känsla av muntorrhet med hjälp av subjektiv muntorrhet.
Salivflödeshastighet: Det var förbjudet att äta och prata under tiden för insamlingen. Ostimulerad hel saliv samlades upp under 5 minuter genom spottningsmetod. Uppsamlingen tidsinställdes så att flödeshastigheten (ml/min) kunde mätas.
Saliv pH: Efter salivuppsamling mättes pH omedelbart med användning av pH-remssystemet med smalt område (Merck). En droppe av den uppsamlade saliven placerades på testremsan och dess färgförändring reflekterade salivens pH.
Nivåerna av kväveoxid bestämdes med Nitric Oxide Assay Kit (kolorimetrisk) med Griess-reaktion: Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit tillhandahåller en exakt och bekväm metod för mätning av endogen nitritkoncentration som en indikator på kväveoxidproduktion i biologiska vätskor. Det beror på tillsatsen av Griess-reagenser som omvandlar nitrit till en djuplila azoförening, fotometrisk mätning av absorbansen på grund av denna azo-kromofor bestämmer noggrant NO2 - koncentrationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Båda könen, över 65 år.
- Alla patienter måste kliniskt diagnostiseras med ESRD som genomgår hemodialys.
- Patienter i hemodialys ≥ 3 månader (Bots et al., 2005).
- Alla patienter måste ha klagomål av xerostomi.
- Objektiv muntorrhet poäng från (2-5).
- Subjektiv muntorrhet poäng från (1-4).
- Patienter måste kunna fatta tillförlitliga beslut eller kommunikation.
Exklusions kriterier:
- - Rökning, alkohol.
- Patient med en historia av någon allvarlig sjukdom som malignitet, som genomgår njurtransplantation.
- Patienter med någon autoimmun sjukdom.
- Utsatta grupper som fångar, psykiskt och fysiskt handikappade individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kamomill munvatten interventionell arm hos äldre patienter med njursjukdom i slutstadiet.
|
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning munvatten kontrollgrupp hos äldre patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Patienterna i kontrollarmen följde samma protokoll med normala saltlösningssköljningar. Som nämnts tidigare gav äldre personers användning av 4 % hypertonisk saltlösning munvatten bättre munhälsa genom att minska xerostomi, plack i munnen, halitos och antalet orala bakterier. Så patienterna i kontrollgruppen hade nytta av munsköljningen med saltlösning. |
Saltlösning munvatten användes av äldre patienter i kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsram: en månad
|
subjektiv svårighetsgrad av xerostomi med hjälp av SXI-poäng där patienten utvärderar frekvensen av klagomål avseende fem påståenden.
Varje påstående har tre möjliga svar: aldrig, ibland eller ofta, med poäng 1, 2 respektive 3.
SXI har ett poängintervall från (5 till 15), där en maximal poäng indikerar allvarliga problem relaterade till muntorrhet
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av ostimulerad salivflödeshastighet (ml/min)
Tidsram: en månad
|
Ostimulerad hel saliv samlades upp under 5 minuter genom spottningsmetod. Uppsamlingen tidsinställdes så att flödeshastigheten (ml/min) kunde mätas. Den normala ostimulerade salivflödeshastigheten är cirka 0,3-0,4 ml/min. En diagnos av hyposalivation ställs när den ostimulerade salivflödeshastigheten är ≤0,1 ml/min. Tidsram: baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter intervention ] Resultatmåttet kommer att mätas före och 2 och 4 veckor efter kontinuerlig användning av kamomillmunsköljning (under minst 5 dagar per vecka) |
en månad
|
|
Ökning av salivnivåer av kväveoxid (mmol/L) med klorimetrisk bestämningsmetod
Tidsram: en månad
|
Ökning av kväveoxidnivåer i saliven (mmol/L) med klorimetrisk bestämningsmetod [ Tidsram: baslinje och 4 veckor efter intervention] Resultatmåttet kommer att mätas före och 4 veckor efter kontinuerlig användning av kamomillmunsköljning (under minst 5 dagar per vecka).
|
en månad
|
|
Frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsram: en månad
|
(OHIP-14) använder en skala med fem kategorier (1 = aldrig, 2 = nästan aldrig, 3 = ibland, 4 = ganska ofta och 5 = mycket ofta) som utvärderades efter en månad i båda grupperna.
Ett lägre betyg i någon av de fem kategorierna indikerar högre tillfredsställelse
|
en månad
|
|
Serumkreatinin och ureanivåer i blodet
Tidsram: en månad
|
Njure kliniska parametrar för att utvärdera njurfunktionen, högre värden är de sämsta och lägre värden är de bästa.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Spottkörtelsjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Xerostomi
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Rec IR 042308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .