Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kamille-effect op xerostomie geassocieerd met nierziekte in het eindstadium bij ouderen

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Asmaa Aboubakr, Ain Shams University

Kamille-effect op xerostomie geassocieerd met nierziekte in het eindstadium bij ouderen: een gerandomiseerde klinische studie met een biochemische beoordeling

Achtergrond en doelstellingen: Chronische hemodialyse veroorzaakt veranderingen in de bloedchemie en een droge mond, als gevolg van de verwijdering van overtollig vocht. Een droge mond is te wijten aan hyposalivatie of verandering in de samenstelling van het speeksel. Veel kruidengeneesmiddelen zijn gebruikt als behandelingsopties. Omdat kamille door eerdere onderzoeken op dit gebied werd voorgesteld als een krachtige orale vochtinbrengende crème. Daarom besloten de onderzoekers het effect van kamille-mondspoeling op het stikstofoxidegehalte in het speeksel, de speekselstroomsnelheid en de pH van het speeksel te beoordelen bij oudere patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.

Materiaal en methoden: Het is een interventioneel, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met een biochemische beoordeling. Een kamille en placebo-mondwater werden verstrekt aan achtentachtig oudere deelnemers met nierziekte in het eindstadium die leden aan xerostomie. Patiënten werden verdeeld in 2 gelijke groepen die gedurende één maand kamille- of placebo-mondwater gebruikten. De volgende klinische parameters (speekselstroomsnelheid, speeksel-ph en speeksel-stikstofmonoxide (NO)-niveaus) werden voor beide groepen met verschillende tussenpozen (basislijn, 1 week en 1 maand) geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind (interventioneel) cross-sectioneel klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij 88 deelnemers in het hemodialysecentrum van de Benha-universiteit. De inclusiecriteria waren beide geslachten ouder dan 30 jaar met ESRD en klachten over een droge mond. De uitsluitingscriteria waren aanzienlijke schade aan de speekselklieren (bijvoorbeeld als gevolg van medicijnen tegen kanker), een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie en allergieën).

Flessen met kamille-mondwater of de placebo (A of B) werden door een betrouwbaar persoon buiten de onderzoeksgroep getagd en samen met de vragenlijsten in een ondoorzichtige envelop geplaatst. Elke patiënt ontving twee enveloppen met daarin een fles (A en B) en een vragenlijst. De resultaten zijn aan het einde van het onderzoek uitsluitend geanalyseerd door een statistiekconsulent. De patiënten werd gevraagd hun gevoel van droge mond uit te drukken met behulp van de subjectieve droge-mondscore.

Speekselstroomsnelheid: Eten en praten was tijdens de opvangtijd verboden. Ongestimuleerd geheel speeksel werd gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode. De verzameling werd getimed, zodat de stroomsnelheid (ml/min) kon worden gemeten.

Speeksel-pH: Na het verzamelen van speeksel werd de pH onmiddellijk gemeten met behulp van het smalle pH-stripsysteem (Merck). Eén druppel van het verzamelde speeksel werd op de teststrip geplaatst en de kleurverandering weerspiegelde de pH van het speeksel.

Stikstofmonoxideniveaus werden bepaald met behulp van de Nitric Oxide Assay Kit (colorimetrisch) met behulp van de Griess-reactie: De Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit biedt een nauwkeurige en handige methode voor het meten van de endogene nitrietconcentratie als indicator voor de productie van stikstofmonoxide in biologische vloeistoffen. Het hangt af van de toevoeging van Griess-reagentia die nitriet omzetten in een dieppaarse azoverbinding. Fotometrische meting van de absorptie als gevolg van deze azochromofoor bepaalt nauwkeurig de NO2-concentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, ouder dan 65 jaar.

    • Bij alle patiënten die hemodialyse ondergaan, moet de klinische diagnose ESRD zijn gesteld.
    • Patiënten die ≥ 3 maanden hemodialyse ondergaan (Bots et al., 2005).
    • Alle patiënten moeten klachten hebben over xerostomie.
    • Objectieve droge mondscore van (2-5).
    • Subjectieve droge mondscore van (1-4).
    • Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • - Roken, alcohol.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte zoals maligniteit, die een niertransplantatie ondergaat.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Kwetsbare groepen zoals gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie-arm met kamille-mondwater bij oudere patiënten met nierziekte in het eindstadium.
  • Kamille werd topisch op het mondslijmvlies aangebracht als orale spoeling.
  • Op basis van dit protocol kregen de patiënten driemaal daags een mondspoeling.
  • Patiënten kregen de instructie om kamillespoelingen in het mondslijmvlies uit te voeren.
  • Patiënten kregen de instructie de kamille-mondspoeling niet door te slikken.
Ander: Kamille
  • Kamille werd topisch op het mondslijmvlies aangebracht als orale spoeling.
  • Op basis van dit protocol moesten de patiënten drie keer per dag hun mond spoelen.
  • Patiënten kregen de instructie om kamillespoelingen in het mondslijmvlies uit te voeren.
  • Patiënten kregen de instructie de kamille-mondspoeling niet door te slikken.
Placebo-vergelijker: Controlegroep met zout mondwater bij oudere patiënten met nierziekte in het eindstadium.

Patiënten in de controlearm volgden hetzelfde protocol met normale spoelingen met zoutoplossing. Zoals eerder vermeld, zorgde het gebruik van 4% hypertone zoutoplossing-mondwater door ouderen voor een betere mondgezondheid door xerostomie, orale tongplak, halitose en het aantal orale bacteriën te verminderen.

De patiënten in de controlegroep hadden dus baat bij de zoute mondspoeling.
Ander: Zout mondwater
Zoute mondwater werd gebruikt door oudere patiënten in de controlearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengevatte Xerostomie-inventaris (SXI)
Tijdsspanne: een maand
subjectieve ernst van xerostomie met behulp van de SXI-score waarbij de patiënt de frequentie van klachten evalueert met betrekking tot vijf uitspraken. Elke stelling heeft drie mogelijke antwoorden: nooit, af en toe of vaak, met respectievelijk een score van 1, 2 en 3. De SXI heeft een scorebereik van (5 tot 15), waarbij een maximale score ernstige problemen aangeeft die verband houden met een droge mond
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min)
Tijdsspanne: een maand

Ongestimuleerd geheel speeksel werd gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode. De verzameling werd getimed, zodat de stroomsnelheid (ml/min) kon worden gemeten. De normale, ongestimuleerde speekselstroomsnelheid is ongeveer 0,3-0,4 ml/min. Er wordt een diagnose van hyposalivatie gesteld wanneer de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≤0,1 ml/min bedraagt.

Tijdsbestek: basislijn, 2 weken en 4 weken na de interventie ] De uitkomstmaat wordt gemeten vóór en 2 en 4 weken na continu gebruik van kamille-mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week)
een maand
Verhoging van het stikstofmonoxidegehalte in het speeksel (mmol/l) met behulp van de clorimetrische bepalingsmethode
Tijdsspanne: een maand
Verhoging van het stikstofmonoxidegehalte in het speeksel (mmol/l) met behulp van de clorimetrische bepalingsmethode [Tijdsbestek: basislijn en 4 weken na de interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten vóór en 4 weken na continu gebruik van kamille-mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per behandeling). week).
een maand
De vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14).
Tijdsspanne: een maand
(OHIP-14) maakt gebruik van een schaal met vijf categorieën (1 = nooit, 2 = bijna nooit, 3 = af en toe, 4 = redelijk vaak en 5 = heel vaak) die in beide groepen na een maand werd geëvalueerd. Een lagere score in een van de vijf categorieën duidt op een hogere tevredenheid
een maand
Serumcreatinine- en bloedureumwaarden
Tijdsspanne: een maand
Nierklinische parameters om de nierfunctie te evalueren, hogere waarden zijn de slechtste en lagere waarden zijn de beste.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec IR 042308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

zal mijn ruwe gegevens niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren