Účinek heřmánku na xerostomii spojenou s konečným stádiem onemocnění ledvin u starších osob
Účinek heřmánku na xerostomii spojenou s konečným stádiem onemocnění ledvin u starších osob: Randomizovaná klinická studie s biochemickým hodnocením
Východiska a cíle: Chronická hemodialýza způsobuje změny v chemii krve a také sucho v ústech v důsledku odstranění přebytečných tekutin. Sucho v ústech je způsobeno hyposalivací nebo změnou složení slin. Mnoho bylinných léků bylo použito jako možnosti léčby. Vzhledem k tomu, že heřmánek byl navržen jako silný orální zvlhčovač předchozími studiemi, které byly v této oblasti provedeny. Výzkumníci se proto rozhodli posoudit účinek ústní vody z heřmánku na hladinu oxidu dusnatého ve slinách, rychlost průtoku slin a pH slin u starších pacientů na chronické hemodialýze.
Materiál a metody: Jde o intervenční randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s biochemickým hodnocením. Ústní vody s heřmánkem a placebem byly poskytnuty 88 starším účastníkům s terminálním onemocněním ledvin trpícím xerostomií. Pacienti byli rozděleni do 2 stejných skupin, které používali buď heřmánkovou nebo placebo ústní vodu po dobu jednoho měsíce. Následující klinické parametry (rychlost průtoku slin, ph slin a hladiny oxidu dusnatého (NO) ve slinách) byly hodnoceny pro obě skupiny v různých intervalech (výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená (intervenční) průřezová klinická studie byla provedena na 88 účastnících v hemodialyzačním centru na univerzitě Benha. Kritéria pro zařazení byla obě pohlaví starší 30 let s ESRD a stížnostmi na pocit sucha v ústech. Vylučovacími kritérii bylo významné poškození slinných žláz (například v důsledku protirakovinné medikace), anamnéza radioterapie nebo chemoterapie a alergie.
Lahve obsahující heřmánkovou ústní vodu nebo placebo (A nebo B) byly označeny důvěryhodnou osobou mimo výzkumnou skupinu a umístěny do neprůhledné obálky spolu s dotazníky. Každý pacient obdržel dvě obálky obsahující lahvičku (A & B) a dotazník. Výsledky byly na konci výzkumu analyzovány výhradně statistickým konzultantem. Pacienti byli požádáni, aby vyjádřili svůj pocit sucha v ústech pomocí subjektivního skóre sucha v ústech.
Průtok slin: V době odběru bylo zakázáno jíst a mluvit. Nestimulované celé sliny byly sbírány po dobu 5 minut metodou plivání. Sběr byl načasován tak, aby bylo možné měřit průtok (ml/min).
pH slin: Po odběru slin bylo pH okamžitě změřeno pomocí systému proužků s úzkým rozsahem pH (Merck). Jedna kapka odebraných slin byla umístěna na testovací proužek a její změna barvy odrážela pH slin.
Hladiny oxidu dusnatého byly stanoveny soupravou Nitric Oxide Assay Kit (kolorimetrická) pomocí Griessovy reakce: Souprava Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit poskytuje přesnou a pohodlnou metodu pro měření endogenní koncentrace dusitanů jako indikátoru produkce oxidu dusnatého v biologických tekutinách. Závisí na přidání Griessových činidel, která přeměňují dusitany na tmavě purpurovou azosloučeninu, fotometrické měření absorbance díky tomuto azochromoforu přesně určuje koncentraci NO2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě pohlaví ve věku nad 65 let.
- U všech pacientů musí být klinicky diagnostikována ESRD podstupující hemodialýzu.
- Pacienti na hemodialýze ≥ 3 měsíce (Bots et al., 2005).
- Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
- Objektivní skóre sucha v ústech od (2-5).
- Subjektivní skóre sucha v ústech od (1-4).
- Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako je malignita, který podstoupil transplantaci ledviny.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Zranitelné skupiny, jako jsou vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno s heřmánkovou ústní vodou u starších pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina ústní vody s fyziologickým roztokem u starších pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Pacienti v kontrolním rameni dodržovali stejný protokol s normálním proplachováním fyziologickým roztokem. Jak již bylo uvedeno dříve, použití ústní vody 4% hypertonického fyziologického roztoku u starších osob poskytlo lepší zdraví ústní dutiny snížením xerostomie, plaku na jazyku, zápachu z úst a počtu ústních bakterií. Takže pacienti v kontrolní skupině měli prospěch z ústního výplachu fyziologickým roztokem. |
Ústní voda s fyziologickým roztokem byla používána staršími pacienty v kontrolní větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnný inventář xerostomie (SXI)
Časové okno: jeden měsíc
|
subjektivní závažnost xerostomie pomocí skóre SXI, kdy pacient hodnotí četnost stížností na pět výroků.
Každý výrok má tři možné odpovědi: nikdy, příležitostně nebo často s hodnocením 1, 2 a 3.
SXI má rozsah skóre od (5 do 15), kde maximální skóre ukazuje na vážné problémy související se suchem v ústech
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení nestimulovaného průtoku slin (ml/min)
Časové okno: jeden měsíc
|
Nestimulované celé sliny byly sbírány po dobu 5 minut metodou plivání. Sběr byl načasován tak, aby bylo možné měřit průtok (ml/min). Normální nestimulovaný průtok slin je přibližně 0,3-0,4 ml/min. Diagnóza hyposalivace se stanoví, když je nestimulovaný průtok slin ≤0,1 ml/min. Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci ] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání heřmánkové ústní vody (alespoň 5 dní v týdnu) |
jeden měsíc
|
|
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého ve slinách (mmol/l) pomocí klorimetrické metody stanovení
Časové okno: jeden měsíc
|
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého (mmol/l) ve slinách pomocí klorimetrické metody stanovení [Časový rámec: výchozí stav a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 4 týdny po nepřetržitém používání heřmánkové ústní vody (po dobu nejméně 5 dnů za týden).
|
jeden měsíc
|
|
Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Časové okno: jeden měsíc
|
(OHIP-14) využívá škálu s pěti kategoriemi (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = příležitostně, 4 = poměrně často a 5 = velmi často), která byla vyhodnocena po jednom měsíci v obou skupinách.
Nižší skóre v kterékoli z pěti kategorií znamená vyšší spokojenost
|
jeden měsíc
|
|
Hladiny sérového kreatininu a močoviny v krvi
Časové okno: jeden měsíc
|
Klinické parametry ledvin pro hodnocení funkce ledvin, vyšší hodnoty jsou nejhorší a nižší hodnoty jsou nejlepší.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Renální insuficience, chronická
- Nemoci slinných žláz
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IR 042308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .