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Kamillenwirkung auf Xerostomie im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei älteren Menschen

25. August 2024 aktualisiert von: Asmaa Aboubakr, Ain Shams University

Kamillenwirkung auf Xerostomie im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei älteren Menschen: Eine randomisierte klinische Studie mit einer biochemischen Bewertung

Hintergrund und Ziele: Die chronische Hämodialyse führt aufgrund der Entfernung überschüssiger Flüssigkeiten zu Veränderungen der Blutchemie und zu Mundtrockenheit. Trockener Mund ist auf Hyposalivation oder eine Veränderung der Speichelzusammensetzung zurückzuführen. Viele pflanzliche Arzneimittel wurden als Behandlungsoptionen eingesetzt. Da die Kamille in früheren Studien auf diesem Gebiet als wirksamer oraler Feuchtigkeitsspender vorgeschlagen wurde. Daher beschlossen die Forscher, die Wirkung einer Mundspülung mit Kamille auf den Stickoxidspiegel im Speichel, die Speichelflussrate und den Speichel-pH-Wert bei älteren Patienten unter chronischer Hämodialyse zu untersuchen.

Material und Methoden: Es handelt sich um eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Bewertung. Achtundachtzig älteren Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz und Xerostomie wurden eine Kamille und Placebo-Mundspülungen verabreicht. Die Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, die einen Monat lang entweder das Kamillen- oder das Placebo-Mundwasser verwendeten. Die folgenden klinischen Parameter (Speichelflussrate, Speichel-pH-Wert und Speichel-Stickoxid (NO)-Spiegel) wurden für beide Gruppen in unterschiedlichen Abständen (Grundlinie, 1 Woche und 1 Monat) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Xerostomie aufgrund einer Hyposekretion der Speicheldrüse

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Hämodialysezentrum der Benha-Universität wurde eine doppelblinde (interventionelle) klinische Querschnittsstudie mit 88 Teilnehmern durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren beide Geschlechter über 30 Jahre mit terminaler Niereninsuffizienz und Beschwerden über Mundtrockenheit. Die Ausschlusskriterien waren eine erhebliche Schädigung der Speicheldrüse (z. B. aufgrund von Krebsmedikamenten), eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie sowie Allergien.

Flaschen mit Kamillen-Mundwasser oder Placebo (A oder B) wurden von einer zuverlässigen Person außerhalb der Forschungsgruppe gekennzeichnet und zusammen mit den Fragebögen in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt. Jeder Patient erhielt zwei Umschläge mit einer Flasche (A und B) und einem Fragebogen. Die Ergebnisse wurden am Ende der Untersuchung ausschließlich von einem Statistikberater analysiert. Die Patienten wurden gebeten, ihr Gefühl von Mundtrockenheit anhand eines subjektiven Mundtrockenheits-Scores auszudrücken.

Speichelflussrate: Essen und Sprechen waren während der Entnahmezeit verboten. Nicht stimulierter Vollspeichel wurde 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt. Die Sammlung wurde zeitlich festgelegt, sodass die Flussrate (ml/min) gemessen werden konnte.

Speichel-pH-Wert: Nach der Speichelsammlung wurde der pH-Wert sofort mit dem pH-Streifensystem mit engem Bereich (Merck) gemessen. Ein Tropfen des gesammelten Speichels wurde auf den Teststreifen gegeben und seine Farbänderung spiegelte den pH-Wert des Speichels wider.

Der Stickoxidgehalt wurde mit dem Stickoxid-Assay-Kit (kolorimetrisch) mithilfe der Griess-Reaktion bestimmt: Das Bio Diagnostic Nitrite Assay Kit bietet eine genaue und praktische Methode zur Messung der endogenen Nitritkonzentration als Indikator für die Stickoxidproduktion in biologischen Flüssigkeiten. Es hängt von der Zugabe von Griess-Reagenzien ab, die Nitrit in eine tiefviolette Azoverbindung umwandeln. Durch photometrische Messung der Absorption aufgrund dieses Azochromophors lässt sich die NO2-Konzentration genau bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Cairo, Ägypten, 3753450
    - Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Geschlechter, älter als 65 Jahre.
- Bei allen Patienten muss klinisch eine ESRD diagnostiziert werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
- Patienten unter Hämodialyse ≥ 3 Monate (Bots et al., 2005).
- Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
- Objektiver Mundtrockenheitswert von (2–5).
- Subjektiver Mundtrockenheitswert von (1–4).
- Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

- Rauchen, Alkohol.
Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
Gefährdete Gruppen wie Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm mit Kamille-Mundspülung bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Als Mundspülung wurde Kamille topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen. Basierend auf diesem Protokoll erhielten die Patienten dreimal täglich Mundspülungen. Die Patienten wurden angewiesen, Kamillenspülungen in der Mundschleimhaut durchzuführen. Die Patienten wurden angewiesen, die Mundspülung mit Kamille nicht zu schlucken.	Sonstiges: Kamille Als Mundspülung wurde Kamille topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen. Basierend auf diesem Protokoll erhielten die Patienten dreimal täglich Mundspülungen. Die Patienten wurden angewiesen, Kamillenspülungen in der Mundschleimhaut durchzuführen. Die Patienten wurden angewiesen, die Mundspülung mit Kamille nicht zu schlucken.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit salzhaltigem Mundwasser bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Patienten im Kontrollarm folgten dem gleichen Protokoll mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung. Wie bereits erwähnt, sorgte die Verwendung von 4 %iger Mundspülung mit hypertoner Kochsalzlösung bei älteren Menschen für eine bessere Mundgesundheit, indem Xerostomie, Zungenbelag im Mund, Mundgeruch und die Anzahl oraler Bakterien verringert wurden. Die Patienten in der Kontrollgruppe profitierten also von der salzhaltigen Mundspülung.	Sonstiges: Salzhaltiges Mundwasser Im Kontrollarm wurde von älteren Patienten salzhaltiges Mundwasser verwendet.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Interventionsarm mit Kamille-Mundspülung bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Als Mundspülung wurde Kamille topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen.
Basierend auf diesem Protokoll erhielten die Patienten dreimal täglich Mundspülungen.
Die Patienten wurden angewiesen, Kamillenspülungen in der Mundschleimhaut durchzuführen.
Die Patienten wurden angewiesen, die Mundspülung mit Kamille nicht zu schlucken.

Sonstiges: Kamille

Als Mundspülung wurde Kamille topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen.
Basierend auf diesem Protokoll erhielten die Patienten dreimal täglich Mundspülungen.
Die Patienten wurden angewiesen, Kamillenspülungen in der Mundschleimhaut durchzuführen.
Die Patienten wurden angewiesen, die Mundspülung mit Kamille nicht zu schlucken.

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit salzhaltigem Mundwasser bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Die Patienten im Kontrollarm folgten dem gleichen Protokoll mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung. Wie bereits erwähnt, sorgte die Verwendung von 4 %iger Mundspülung mit hypertoner Kochsalzlösung bei älteren Menschen für eine bessere Mundgesundheit, indem Xerostomie, Zungenbelag im Mund, Mundgeruch und die Anzahl oraler Bakterien verringert wurden.

Die Patienten in der Kontrollgruppe profitierten also von der salzhaltigen Mundspülung.

Sonstiges: Salzhaltiges Mundwasser

Im Kontrollarm wurde von älteren Patienten salzhaltiges Mundwasser verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Das summierte Xerostomie-Inventar (SXI) Zeitfenster: einen Monat	Subjektiver Schweregrad der Xerostomie anhand des SXI-Scores, bei dem der Patient die Häufigkeit von Beschwerden anhand von fünf Aussagen bewertet. Für jede Aussage gibt es drei mögliche Antworten: nie, gelegentlich oder oft mit der Bewertung 1, 2 bzw. 3. Der SXI hat einen Bewertungsbereich von (5 bis 15), wobei ein maximaler Wert auf schwerwiegende Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit hinweist	einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anstieg der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min) Zeitfenster: ein Monat	Nicht stimulierter Vollspeichel wurde 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt. Die Sammlung wurde zeitlich festgelegt, sodass die Flussrate (ml/min) gemessen werden konnte. Die normale nicht stimulierte Speichelflussrate beträgt etwa 0,3–0,4 ml/min. Die Diagnose einer Hyposalivation wird gestellt, wenn die unstimulierte Speichelflussrate ≤ 0,1 ml/min beträgt. Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Eingriff] Das Ergebnismaß wird vor und 2 und 4 Wochen nach der kontinuierlichen Anwendung einer Kamillen-Mundspülung (für mindestens 5 Tage pro Woche) gemessen.	ein Monat
Anstieg des Stickoxidspiegels im Speichel (mmol/L) mittels chlorimetrischer Bestimmungsmethode Zeitfenster: ein Monat	Anstieg des Stickoxidspiegels im Speichel (mmol/L) unter Verwendung der chlorimetrischen Bestimmungsmethode [Zeitrahmen: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff] Die Ergebnismessung wird vor und 4 Wochen nach der kontinuierlichen Anwendung einer Kamillen-Mundspülung (für mindestens 5 Tage pro Jahr) gemessen Woche).	ein Monat
Der Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Zeitfenster: einen Monat	(OHIP-14) verwendet eine Skala mit fünf Kategorien (1 = nie, 2 = kaum jemals, 3 = gelegentlich, 4 = ziemlich oft und 5 = sehr oft), die nach einem Monat in beiden Gruppen ausgewertet wurde. Ein niedrigerer Wert in einer der fünf Kategorien weist auf eine höhere Zufriedenheit hin	einen Monat
Serumkreatinin- und Blutharnstoffspiegel Zeitfenster: einen Monat	Klinische Nierenparameter zur Beurteilung der Nierenfunktion. Höhere Werte sind am schlechtesten und niedrigere Werte am besten.	einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

FDASU-Rec IR 042308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde meine Rohdaten nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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