Kamilleeffekt på Xerostomi assosiert med nyresykdom i sluttstadiet hos eldre
Kamilleeffekt på Xerostomi assosiert med nyresykdom i sluttstadiet hos eldre: En randomisert klinisk studie med en biokjemisk vurdering
Bakgrunn og mål: Kronisk hemodialyse forårsaker endringer i blodkjemien så vel som munntørrhet, på grunn av fjerning av overflødig væske. Munntørrhet skyldes hyposalivasjon eller endring i spyttsammensetningen. Mange urtemedisiner har blitt brukt som behandlingsalternativer. Siden kamille ble foreslått som en potent oral fuktighetskrem av tidligere studier som har blitt gjort på dette feltet. Derfor bestemte etterforskerne seg for å vurdere effekten av kamille oral skylling på nitrogenoksidnivået i spytt, spyttstrømningshastighet og spytt-pH hos eldre pasienter på kronisk hemodialyse.
Materiale og metoder: Det er en intervensjonell randomisert kontrollert klinisk studie med en biokjemisk vurdering. En kamille og placebo munnvann ble gitt til åttiåtte eldre deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som led av xerostomi. Pasientene ble delt inn i 2 like grupper som brukte enten kamille eller placebo munnvann i en måned. Følgende kliniske parametere (spyttstrømningshastighet, spytt-ph og nitrogenoksid (NO) nivåer i spytt) ble evaluert for begge gruppene med forskjellige intervaller (grunnlinje, 1 uke og 1 måned).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind (intervensjonell) tverrsnittsstudie ble utført på 88 deltakere ved hemodialysesenteret ved Benha universitet. Inklusjonskriteriene var begge kjønn over 30 år med ESRD og klager på munntørrhet. Eksklusjonskriteriene var betydelig spyttkjertelskade (for eksempel på grunn av kreftmedisiner), strålebehandling eller kjemoterapihistorie og allergier).
Flasker som inneholdt kamille munnvann eller placebo (A eller B) ble merket av en pålitelig person utenfor forskningsgruppen og plassert i en ugjennomsiktig konvolutt sammen med spørreskjemaene. Hver pasient mottok to konvolutter som inneholdt en flaske (A & B) og et spørreskjema. Resultatene ble analysert utelukkende av en statistikkkonsulent på slutten av forskningen. Pasientene ble bedt om å uttrykke sin følelse av munntørrhet ved å bruke subjektiv munntørrhetsscore.
Spyttstrømningshastighet: Å spise og snakke var forbudt under innsamlingstiden. Ustimulert hel spytt ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode. Innsamlingen ble tidsbestemt, slik at strømningshastigheten (ml/min) kunne måles.
Spytt-pH: Etter spyttoppsamling ble pH-verdien målt umiddelbart ved bruk av pH-strimmelsystemet med smalt område (Merck). En dråpe av det oppsamlede spyttet ble plassert på teststrimmelen og fargeendringen reflekterte spyttets pH.
Nitrogenoksidnivåer ble bestemt av nitrogenoksidanalysesett (kolorimetrisk) ved bruk av Griess-reaksjon: Biodiagnostisk nitrittanalysesett gir en nøyaktig og praktisk metode for måling av endogen nitrittkonsentrasjon som en indikator på nitrogenoksidproduksjon i biologiske væsker. Det avhenger av tilsetningen av Griess-reagenser som omdanner nitritt til en dyp lilla azoforbindelse, fotometrisk måling av absorbansen på grunn av denne azo-kromoforen bestemmer nøyaktig NO2 - konsentrasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge kjønn, over 65 år.
- Alle pasienter må være klinisk diagnostisert med ESRD som gjennomgår hemodialyse.
- Pasienter i hemodialyse ≥ 3 måneder (Bots et al., 2005).
- Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
- Objektiv munntørrhetsscore fra (2-5).
- Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
- Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Røyking, alkohol.
- Pasient med en tidligere alvorlig sykdom som malignitet, som gjennomgår nyretransplantasjon.
- Pasienter med noen autoimmun sykdom.
- Sårbare grupper som fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kamille munnvann intervensjonsarm hos eldre pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet.
|
|
|
Placebo komparator: Saltvannskontrollgruppe for munnvann hos eldre pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Pasienter i kontrollarmen fulgte samme protokoll med vanlige saltvannsskyllinger. Som nevnt tidligere, ga bruk av 4 % hypertonisk saltvannsoppløsning munnskyllevann av eldre bedre munnhelse ved å redusere xerostomi, oraltungeplakk, halitose og antall orale bakterier. Så pasientene i kontrollgruppen fikk fordel av munnskyllingen med saltvann. |
Saltvannsvann ble brukt av eldre pasienter i kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: en måned
|
subjektiv alvorlighetsgrad av xerostomi ved bruk av SXI-score hvor pasienten vurderer frekvensen av klager angående fem utsagn.
Hver påstand har tre mulige svar: aldri, noen ganger eller ofte, med henholdsvis 1, 2 og 3 poeng.
SXI har et poengområde fra (5 til 15), der en maksimal poengsum indikerer alvorlige problemer relatert til munntørrhet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min)
Tidsramme: en måned
|
Ustimulert hel spytt ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode. Innsamlingen ble tidsbestemt, slik at strømningshastigheten (ml/min) kunne måles. Normal ustimulert spyttstrøm er omtrent 0,3-0,4 ml/min. En diagnose av hyposalivasjon stilles når den ustimulerte spyttstrømningshastigheten er ≤0,1 ml/min. Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon ] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av kamillemunnskylling (i minst 5 dager per uke) |
en måned
|
|
Økning i spyttnivåer av nitrogenoksid (mmol/L) ved bruk av klorimetrisk bestemmelsesmetode
Tidsramme: en måned
|
Økning i spytt Nitrogenoksidnivåer (mmol/L) ved bruk av klorimetrisk bestemmelsesmetode [ Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet vil bli målt før og 4 uker etter kontinuerlig bruk av kamillemunnskylling (i minst 5 dager pr. uke).
|
en måned
|
|
Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: en måned
|
(OHIP-14) bruker en skala med fem kategorier (1 = aldri, 2 = nesten aldri, 3 = av og til, 4 = ganske ofte og 5 = veldig ofte) som ble evaluert etter en måned i begge grupper.
En lavere poengsum i noen av de fem kategoriene indikerer høyere tilfredshet
|
en måned
|
|
Serumkreatinin og ureanivåer i blodet
Tidsramme: en måned
|
Nyre kliniske parametere for å evaluere nyrefunksjonen, høyere verdier er de verste, og lavere verdier er de beste.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Spyttkjertelsykdommer
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IR 042308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .